- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03015714
Terapia aquática para congelamento da marcha em pacientes com doença de Parkinson (AT-FOG)
27 de dezembro de 2017 atualizado por: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Efetividade da Terapia Aquática em Pacientes com Doença de Parkinson no Contexto de um Tratamento Intensivo Multidisciplinar de Reabilitação
Avaliação da eficácia da fisioterapia aquática no tratamento do congelamento da marcha em pacientes com doença de Parkinson submetidos a tratamento multidisciplinar e de reabilitação intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O congelamento da marcha (FoG) é um padrão de marcha episódico muitas vezes dramático e incapacitante, comum na doença de Parkinson (DP).
O FoG prejudica muito a mobilidade, causa quedas e reduz a qualidade de vida.
Dada a eficácia limitada da terapia dopaminérgica e da estimulação cerebral profunda neste sintoma, representa um desafio no campo da reabilitação.
Nos últimos anos, alguns estudos descreveram a eficácia da fisioterapia aquática na disfunção do equilíbrio em pacientes com DP, correlacionando-a às condições seguras oferecidas pelo ambiente aquático e às propriedades físicas da água.
No entanto, as questões relativas à viabilidade e eficácia da terapia aquática para o tratamento de FoG nunca foram abordadas antes.
O ambiente aquático pode atuar sobre os receptores sensoriais periféricos, estimulando amplamente o sistema proprioceptivo.
Os pacientes com DP apresentam um processamento alterado da informação proprioceptiva que poderia potencialmente sublinhar o FoG.
Os investigadores pretendem investigar os efeitos da terapia aquática para o tratamento da FoG em doentes com DP submetidos a um Tratamento Intensivo Multidisciplinar de Reabilitação (MIRT), cuja eficácia sobre vários parâmetros motores e funcionais já foi demonstrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Como
-
Gravedona Ed Uniti, Como, Itália, 22015
- "Moriggia-Pelascini" Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP segundo Gelb et al;
- Hoehn & Yahr (H&Y) estágio 2.5-3;
- Presença de FOG confirmada na avaliação do paciente antes da participação no estudo;
- Tratamento farmacológico estável nas últimas 8 semanas e durante o período de reabilitação;
- Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 24;
Critério de exclusão:
- Doenças cardíacas, pulmonares, vestibulares e ortopédicas;
- Incontinencia urinaria;
- Discinesias graves;
- Pacientes tratados com estimulação cerebral profunda;
- Déficits visuais;
- Outras comorbilidades além da DP determinando redução da autonomia motora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: MIRT
Os pacientes deste grupo serão submetidos a um Tratamento Intensivo Multidisciplinar de Reabilitação (MIRT) de 4 semanas.
|
O MIRT consiste em um programa de reabilitação de 4 semanas em ambiente hospitalar, que envolve quatro sessões diárias de fisioterapia durante cinco dias e uma hora de exercício físico no sexto dia.
No sétimo dia o paciente descansa.
A duração de cada sessão, incluindo os períodos de recuperação, é de cerca de uma hora.
A primeira sessão consiste em uma sessão individual com um fisioterapeuta.
A segunda sessão inclui exercícios aeróbicos para melhorar o equilíbrio e a marcha, utilizando diferentes dispositivos: uma plataforma estabilométrica com pistas visuais, uma esteira plus e um cicloergômetro.
A terceira sessão consiste em terapia ocupacional, a quarta inclui uma hora de terapia da fala.
|
Comparador Ativo: MIRT-AT
Os pacientes deste grupo serão submetidos a um Tratamento Intensivo Multidisciplinar de Reabilitação associado à Terapia Aquática (MIRT-AT) durante 4 semanas.
|
Os pacientes do grupo MIRT-AT serão submetidos à terapia terrestre descrita no MIRT mais três sessões por semana (segunda, quarta e sexta) de terapia aquática.
Nos dias de fisioterapia aquática não foi realizada a primeira sessão de MIRT.
O programa de fisioterapia aquática incluiu exercícios aeróbicos e atividades físicas para melhorar o equilíbrio, a motricidade, a coordenação e a mobilidade das articulações.
As sessões de água foram divididas em 3 fases: i) Exercícios de Aquecimento, ii) Sessão Central de Treino, iii) Desaquecimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Congelamento da Marcha (FOGQ)
Prazo: 4 semanas
|
Avalie a frequência do FoG, os distúrbios na marcha e a relação com as características clínicas conceitualmente associadas à marcha e aos aspectos motores.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson tot (UPDRS tot)
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação global do paciente monitorado pontuado pelo médico.
|
4 semanas
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Parte III (UPDRS III)
Prazo: 4 semanas
|
Subparte da UPDRS: avaliação motora do paciente monitorado pontuado pelo médico
|
4 semanas
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Parte II (UPDRS II)
Prazo: 4 semanas
|
UPDRS subart: avaliação da vida diária do paciente monitorado com pontuação clínica
|
4 semanas
|
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 4 semanas
|
Teste motor-funcional para avaliação do equilíbrio
|
4 semanas
|
Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: 4 semanas
|
Teste motor-funcional para avaliação sentar-levantar, andar e virar
|
4 semanas
|
Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: 4 semanas
|
Teste funcional motor para resistência da marcha
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giuseppe Frazzitta, MD, "Moriggia-Pelascini" Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença
- Doença de Parkinson
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
Outros números de identificação do estudo
- "Moriggia-Pelascini" Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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