再発または難治性リンパ腫患者を対象とした PQR309 の第 2 相試験

包含基準

1. 組織学的に再発性または難治性リンパ腫の診断*が確認され、形質転換状態にかかわらず、少なくとも2種類の治療を受けている。 再発性慢性リンパ性白血病 (CLL) の患者は、承認された標準治療を 1 つ以上受けたことがある場合に対象となります。 * 登録の 1 年前までに採取された場合は、アーカイブ生検を使用することができます。最後の生検が 1 年以上前に行われた場合は、再生検を強くお勧めします。
2. フェーズ 2 パートの患者のみ: 以下のように定義される、少なくとも 1 つの測定可能な結節または結節外病変: 明らかに測定可能 (すなわち、 明確に定義された境界）、最長横径が 1.5 cm を超える画像スキャン上の少なくとも 2 つの垂直次元。
3. 年齢 18 歳以上
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアは 0 ～ 1 (付録 2 を参照)。

5. 適切な臓器系機能は次のように定義されます。

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.0x109/l
   2. 血小板 ≥ 75x109/l
   3. ヘモグロビン ≥ 85g/L
   4. 適切な肝機能。総ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍以下として定義されます。
   5. 適切な腎機能（血清クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍として定義）
   6. 空腹時血糖値 < 7.0 mmol/L
6. 経口薬を飲み込み、保持する能力と意欲。
7. 裁判手続きに従う意欲と能力
8. 生殖能力のある女性および男性の患者は、スクリーニングからPQR309の中止後90日まで効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。
9. 署名されたインフォームドコンセント1.5 最長横径はcm。

3. 年齢 > 18 歳 4. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンススコア 0 ～ 1 5. 適切な臓器系機能は次のように定義されます。

1. 絶対好中球数 (ANC) >1.0x109/l
2. 血小板 > 75x109/l

除外基準:

以下の条件のいずれかに該当する場合、患者の登録はできません。

1. 以下による免疫抑制:

   • 同種造血幹細胞移植 (HSCT)
   • -治験治療開始前4週間以内に免疫抑制療法を受けている
2. -治験治療開始前3か月以内に自家幹細胞移植を受けている。
3. 併用抗がん療法（例： 化学療法、放射線療法、ホルモン療法、免疫療法、生体反応修飾剤、シグナル伝達阻害剤およびステロイド（副腎不全の維持療法としてのステロイドは許可されています））。
4. プロトンポンプ阻害剤（例、プロトンポンプ阻害剤など）を含むがこれに限定されない、上部消化管のpHを上げる（酸性度を下げる）医薬品による併用治療。 オメプラゾール）、H2 アンタゴニスト（例、 ラニチジン）および制酸薬。 患者は、効果を終了させるのに十分な休薬期間の後に研究に登録することができる(セクション11.1.3.7)。
5. -治験治療開始前21日以内の治験薬の使用。
6. PI3K/mTOR阻害剤に関して国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード4を経験した患者
7. 治験治療開始前21日以内に大規模な手術、化学療法または免疫療法を行った患者。
8. 症候性または進行性の中枢神経系 (CNS) 関与。 例外: 髄膜炎を患っている患者は、スポンサーと治験責任医師の間で協議の上、含めることができます。
9. 以前の抗がん剤治療に関連した持続毒性 NCI CTCAE ≥2
10. -治験薬の吸収を著しく妨げる可能性のある胃腸疾患またはその他の状態の存在。
11. 治験治療開始前の過去3年以内に重度/不安定狭心症、心筋梗塞または冠動脈バイパスを患っている、症候性うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4、高血圧 血圧>150/100mmHg
12. 重篤な活動性感染症（例： 慢性活動性肝炎）、または治療時の患者の能力を損なう可能性のある別の重篤な基礎疾患。
13. 適切な避妊措置の欠如（男性および女性）
14. 妊娠中または授乳中の女性
15. 既知のHIV感染症
16. プロトコールの遵守を危険にさらす可能性のある重大な病状。
17. コントロールされていない糖尿病。コントロールされている糖尿病患者も登録できます（参加基準の空腹時血糖値を参照）。