NSCLC患者を対象とした併用免疫療法とメッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンの第1/2相試験

BI 1361849 mRNA ワクチンは、6 つの医薬品コンポーネント (MUC1 をコードする F2408、サバイビンをコードする F2409、NY-ESO-1 をコードする F2410、5T4 をコードする F2624、MAGE-C2 をコードする F2625、MAGE-C1 をコードする F2626) で構成されます。 、別々に提供され、管理されました。各成分を 2 回投与したため、各用量でそれぞれ 100 μL (80 μg) の皮内投与が 12 回行われました。 BI 1361849 コンポーネントの投与には、PharmaJet Tropis® デバイスを使用しました。

デュルバルマブ 1500 mg は、静脈内 (IV) 注入として 4 週間ごとに 12 サイクル投与されました。 BI 1361849 は、12 サイクルで 14 回投与することになっていました。

• MEDI4736

• CV9202

BI 1361849 mRNA ワクチンは、6 つの医薬品コンポーネント (MUC1 をコードする F2408、サバイビンをコードする F2409、NY-ESO-1 をコードする F2410、5T4 をコードする F2624、MAGE-C2 をコードする F2625、MAGE-C1 をコードする F2626) で構成されます。 、別々に提供され、管理されました。各成分を 2 回投与したため、各用量でそれぞれ 100 μL (80 μg) の皮内投与が 12 回行われました。 BI 1361849 コンポーネントの投与には、PharmaJet Tropis® デバイスを使用しました。

デュルバルマブ 1500 mg は、静脈内 (IV) 注入として 4 週間ごとに 12 サイクル投与されました。トレメリムマブ 75 mg は、最初の 4 サイクルで 4 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されました (アーム B のみ)。 BI 1361849 は、12 サイクルで 14 回投与することになっていました。

• MEDI4736

• CV9202

有害事象（AE）は、MedDRA for Regulatory Activities（MedDRA）バージョン 20.0 を使用してコード化され、MedDRA システム臓器クラス（SOC）および優先用語によって分類されました。 重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に従って評価されました。 インフォームド コンセントが署名された時点から研究治療の最終投与後 90 日まで、臨床検査、バイタル サイン、身体検査、および被験者のインタビューを含むその他の医学的に示された評価に基づいて、AE が報告されました。 TEAE は、試験治療の初回投与後に発生または重症度が悪化した AE です。

各アームについて、最初の 6 人の被験者が用量制限毒性 (DLT) について評価されました。

AE 報告期間内の死亡には、試験治療期間中、または試験薬の最終投与または新しい治療の開始後 90 日以内に発生したすべての死亡が含まれていました。

腫瘍反応は、適切なイメージングを使用して評価され、スクリーニング時 (研究治療の最初の投与の最大 28 日前)、研究治療中のサイクル 3、5、7、9、および 11、および研究中の追跡中に、irRECIST に従って分類されました。 -最後の疾患評価の8週間後から8週間ごとにアップ。 irRECIST によると、応答は次のように分類されます。irCR: すべての標的病変の完全な消失。 irPR: 測定可能な総腫瘍量 (TMTB) がベースラインから 30% 以上減少; irPD: TMTB で最下点から 20% 以上増加; irSD: 上記の基準を満たしていません。

客観的反応は、少なくとも 4 週間にわたる irCR または irPR として定義されます。