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両手マスク換気技術の比較: 標準 V-E と反転 V-E 技術

2017年7月12日 更新者：Christopher Canlas、Vanderbilt University Medical Center
この研究では、新しいリバーサル V-E 換気技術は、標準の V-E 技術と同様の高い効率を維持し、使いやすくなると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

挿管技術の進歩にもかかわらず、困難な気道は存続します。 最終的に脳損傷や心血管虚脱につながるのは挿管の失敗ではなく、酸素化の失敗であるため、効果的なマスク換気は少なくとも挿管の成功と同じくらい重要です。 したがって、マスクの換気を最適化することは、臨床医にとって非常に重要です。 マスクの換気が困難な場合、臨床医は「C-E」クランプまたは「V-E」クランプのいずれかを含むマスクを両手で保持する方法に切り替えることがよくあります。 容量モード換気と圧力モード換気の両方が、C-E 技術と比較して V-E 技術で優れています。 この研究では、新しいリバーサル V-E マスク換気技術が標準の V-E 技術と同じ高い効率を維持しながら、標準の V-E 技術よりも使いやすいという仮説を検証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 全身麻酔が必要
  • BMI=>30

除外基準:

  • 未治療の虚血性心疾患
  • COPDや喘息などの呼吸器疾患
  • 米国麻酔学会（ASA）の身体クラス4以上
  • 緊急手術を受ける
  • 誤嚥防止のために迅速な連続挿管が必要
  • 非プロポフォール - 麻酔導入
  • 光ファイバー挿管が必要
  • 妊娠中の女性または先月以内に出産した女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な V-E 換気技術
麻酔の導入後、被験者は標準的なV-E換気技術を使用して換気されます。 換気は、1 分間に 10 回の呼吸、I:E 比 1:2、最大吸気圧 20cmH2O、PEEP なしの圧力モード換気を使用して実行されます。 最初の 3 回の呼吸で知覚可能な胸部の動きと呼気終末 CO2 によって定義されるように、被験者が十分に換気できる場合、換気は合計 10 回の呼吸まで継続されます。
手順：標準的な V-E 換気技術
両手での標準的な V-E テクニックでは、まずフェイスマスクを鼻と口の橋の上に配置し、両手の人差し指と人差し指で両手の顎スラスト操作を実行し、マスクとの接触を維持することで所定の位置に保持します。口を開けて両方の親指を使って患者の顔を観察します。 頭部傾斜は、下顎骨とマスクに尾側の力を加えることによって実行されます。
実験的：リバーサル V-E 換気法
麻酔の導入後、被験者は逆V-E換気技術を使用して換気されます。 換気は、1 分間に 10 回の呼吸、I:E 比 1:2、最大吸気圧 20cmH2O、PEEP なしの圧力モード換気を使用して実行されます。 最初の 3 回の呼吸で知覚可能な胸部の動きと呼気終末 CO2 によって定義されるように、被験者が十分に換気できる場合、換気は合計 10 回の呼吸まで継続されます。
手順：リバーサル V-E 換気法
リバーサル V-E 技術を使用している間、麻酔プロバイダーはベッドの頭から 180 度反対側に立っています。 母指球と親指でマスクを鼻の周りに固定し、残りの指で下顎を前方に引っ張り、口を開いたままにします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11 点尺度を使用したマスク保持技術の親しみやすさの視覚的スコア
時間枠：マスク換気の終了（約5分）
0 が簡単で 10 が難しい場合の 11 点スケールを使用したマスク保持技術の親しみやすさの視覚的スコア。
マスク換気の終了（約5分）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気一回換気量 (Vt) トレースの AUC
時間枠：マスク換気の時間（約5分）
呼気一回換気量トレースの AUC の比較
マスク換気の時間（約5分）
Vt/AUC
時間枠：マスク換気の時間（約5分）
呼気VtのVt/AUC
マスク換気の時間（約5分）
ピーク吸気圧
時間枠：マスク換気の時間（約5分）
ピーク吸気圧
マスク換気の時間（約5分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Canlas, M.D.、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2017年5月11日

研究の完了 (実際)

2017年5月11日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月12日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 170299

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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