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意識障害における光線療法：行動、神経画像および（神経）生理学的評価。

2018年10月22日 更新者：Olivia Gosseries、University of Liege

Luminothérapie Chez Les Patients présentant un état de la Conscience altérée: évaluations Comportementale, de Neuroimagerie et (Neuro)Physiologique.

この無作為化、二重盲検、プラセボ対照プロジェクトでは、研究者は、プラセボ光と比較して、覚醒 (概日リズム、恒常性、睡眠-覚醒サイクル)、意識 (知覚および自己) に対する特定の光の効果を評価したいと考えています。意識）、認知（注意、記憶）および基礎となる脳活動（電気生理学および神経画像）

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、行動 (CRS-R、CAP、活動量計、脳幹反射)、生理学 (体温、唾液、尿、心拍数、血液サンプル)、神経画像および神経生理学的ツール (PET、fMRI、TMS-EEG、安静時) を使用します。状態および聴覚パラダイム EEG) 治療前、治療中、治療後。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～76年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 意識障害
  • 受傷後6週間

除外基準:

  • 自律神経失調症
  • 急性疾患（発熱を伴う感染症）
  • 概日リズムに影響を与えることが知られている薬（メラトニン）
  • 修正されていない感覚障害または重要な神経学的、神経外科的、発達的または精神医学的障害の記録された病歴
  • 脳損傷:意識障害を引き起こす、脳損傷の前に知られている脳病変
  • MRI、EEG、TMS-EEG、または PET に対する禁忌 (例: 電子埋め込みデバイス、活動性てんかん、外部脳室ドレーン)
  • 医学的に安定していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ルミネット®によるリアルな光の演出
すべての患者は、治療段階で、目の高さで光を提供するゴーグルを介して、1 日 3 回 (朝、午後、夕方)、それぞれ 60 分間、実際の光 (1500 ルクス、470 nm) にさらされます。 一方、提供された光の潜在的な効果をプラセボ光と比較して評価するために、さまざまな評価が行われます。 患者には、行動評価（改訂版昏睡回復尺度、改訂版侵害受容昏睡尺度、脳幹反射など）、生理学的評価（深部体温、唾液、尿、心拍数、血液サンプル）、神経画像および神経生理学的ツール（PET 、fMRI、TMS-EEG、安静時および聴覚パラダイム EEG) 治療前、治療中、治療後。
デバイス：光線療法 - アクティブ
プラセボライトと比較して、アクティブライトを1週間使用します。
他の名前：
  • 本物の光刺激
プラセボコンパレーター：ルミネット®によるプラセボ光照射
すべての患者は、治療段階で、1日3回（朝、午後、夕方）、目の高さで光を提供するゴーグルを介して、それぞれ60分間、プラセボ光（80ルクス、470 nm）にもさらされます。 一方、提供された光の潜在的な効果をプラセボ光と比較して評価するために、さまざまな評価が行われます。 患者には、行動評価（改訂版昏睡回復尺度、改訂版侵害受容昏睡尺度、脳幹反射など）、生理学的評価（深部体温、唾液、尿、心拍数、血液サンプル）、神経画像および神経生理学的ツール（PET 、fMRI、TMS-EEG、安静時および聴覚パラダイム EEG) 治療前、治療中、治療後。
デバイス：プラセボライト
プラセボライトは、実際のライトエクスポージャーと比較して、1 週間使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昏睡回復スケール改訂スコアの変化。
時間枠：4週間の研究
CRS-R の結果による行動分析と診断により、実際の光線療法への曝露後の睡眠覚醒サイクルと概日リズムの改善を特定します。
4週間の研究

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ光の代わりに実際の光を照射した後の、改訂版ノシセプション コーマ スケールによる睡眠覚醒サイクルの変化。
時間枠：4週間の研究
NCS-R の結果による行動分析を使用して、実際の光線療法への曝露後の睡眠覚醒サイクルと概日リズムの改善を特定します。
4週間の研究
プラセボ光の代わりに実際の光を照射した後、アクチメトリーによる睡眠覚醒サイクルの変化。
時間枠：4週間の研究
アクチメトリーで測定された腕の動きによる行動分析により、実際の光線療法への曝露後の睡眠覚醒サイクルと概日リズムの改善を特定します。
4週間の研究
プラセボ光の代わりに実際の光を照射した後、陽電子放出断層撮影法を用いた脳代謝による睡眠覚醒サイクルの変化。
時間枠：4週間の研究
PET スキャン分析を使用して、実際の光線療法の曝露後に睡眠覚醒サイクルと概日リズムの改善を特定します。
4週間の研究
プラセボ光の代わりに実際の光を照射した後、機能的磁気共鳴画像法による脳の血行動態機能による睡眠覚醒サイクルの変化。
時間枠：4週間の研究
FMRI 分析を使用して、実際の光線療法の曝露後に睡眠覚醒サイクルと概日リズムの改善を特定します。
4週間の研究
睡眠覚醒サイクルの変化は、プラセボ光の代わりに実際の光を照射した後、脳波検査による脳の電気的活動を介して変化します。
時間枠：4週間の研究
脳波解析を使用して、実際の光線療法の曝露後に睡眠覚醒サイクルと概日リズムの改善を特定します。
4週間の研究
プラセボ光の代わりに実際の光を照射した後の、メラトニン ホルモンの分析による睡眠覚醒サイクルの変化。
時間枠：4週間の研究
尿分析を使用して、実際の光線療法への曝露後の睡眠覚醒サイクルと概日リズムの改善を特定します。
4週間の研究
プラセボ光の代わりに実際の光を照射した後の、温度測定による睡眠覚醒サイクルの変化。
時間枠：4週間の研究
深部体温分析を使用して、実際の光線療法への曝露後の睡眠覚醒サイクルと概日リズムの改善を特定します。
4週間の研究
研究後のグラスゴーアウトカムスケール拡張の評価によるアウトカムの変化。
時間枠：2年後
実際の光線療法への曝露が終了した後の回復の結果の改善。
2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Liege

捜査官

  • スタディディレクター：Steven Laureys, 1、University of Liege

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月29日

最初の投稿 (実際)

2017年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月22日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OGosseries

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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