意识障碍的光疗：行为、神经影像学和（神经）生理学评估。
2018年10月22日 更新者：Olivia Gosseries、University of Liege
Luminothérapie Chez Les Patients présentant un état de la Conscience altérée：évaluations Comportementale, de Neuroimagerie et (Neuro)Physiologique。
在这个随机、双盲、安慰剂对照的项目中，研究人员想要评估特定光线与安慰剂光线相比对觉醒（昼夜节律、稳态、睡眠-觉醒周期）、意识（知觉和自我意识）的影响意识）、认知（注意力、记忆力）和潜在的大脑活动（电生理学和神经影像学）
研究概览
详细说明
研究人员将使用行为（CRS-R、CAP、活动计、脑干反射）、生理（身体核心温度、唾液、尿液、心率、血液样本）、神经影像学和神经生理学工具（PET、fMRI、TMS-EEG、静息-状态和听觉范式 EEG) 在治疗之前、期间和之后。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 76年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 意识障碍
- 受伤后 6 周
排除标准：
- 自主神经障碍
- 急性疾病（发烧感染）
- 已知会影响昼夜节律的药物（褪黑激素）
- 未矫正的感觉缺陷或有记录的重大神经、神经外科、发育或精神疾病病史
- 导致意识障碍的大脑损伤之前已知的脑损伤
- MRI、EEG、TMS-EEG 或 PET 的任何禁忌症（例如，电子植入设备、活动性癫痫、脑室外引流）
- 医疗不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：通过 Luminette® 进行真实的光线展示
在治疗阶段，所有患者都将暴露在真实光线下（1500 勒克斯，470 纳米），每天 3 次（早上、下午和晚上），每次 60 分钟，通过护目镜提供眼睛水平的光线。
同时，将进行不同的评估，以评估提供的光与安慰剂光相比的潜在影响。
患者将接受行为评估（修订的昏迷恢复量表、修订的痛觉昏迷量表、脑干反射……）、生理（身体核心温度、唾液、尿液、心率、血样）、神经影像学和神经生理学工具（PET 、fMRI、TMS-EEG、静息态和听觉范式脑电图）治疗前、治疗中和治疗后。
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与安慰剂光相比，活性光将使用一周。
其他名称：
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|
安慰剂比较：通过 Luminette® 进行安慰剂光照
在治疗阶段，所有患者还将暴露于安慰剂光（80 勒克斯，470 纳米），每天 3 次（早上、下午和晚上），每次 60 分钟，通过护目镜在眼睛水平提供光线。
同时，将进行不同的评估，以评估与安慰剂光相比所提供的光的潜在影响。
患者将接受行为评估（修订的昏迷恢复量表、修订的痛觉昏迷量表、脑干反射……）、生理（身体核心温度、唾液、尿液、心率、血样）、神经影像学和神经生理学工具（PET 、fMRI、TMS-EEG、静息态和听觉范式脑电图）治疗前、治疗中和治疗后。
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安慰剂光将使用一周，与真实光暴露相比。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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昏迷恢复量表修订版分数的变化。
大体时间：4周学习
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通过 CRS-R 结果进行行为分析和诊断，确定真实光疗暴露后睡眠-觉醒周期和昼夜节律的改善情况。
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4周学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在暴露真实光而不是安慰剂光之后，通过修订的伤害感受昏迷量表改变睡眠-觉醒周期。
大体时间：4周学习
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通过 NCS-R 结果进行行为分析，确定真实光疗暴露后睡眠-觉醒周期和昼夜节律的改善情况。
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4周学习
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在暴露真实光而不是安慰剂光之后，通过活动测量改变睡眠-觉醒周期。
大体时间：4周学习
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通过使用活动测量法测量的手臂运动进行行为分析，确定真正的光疗暴露后睡眠-觉醒周期和昼夜节律的改善。
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4周学习
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在暴露真实光而不是安慰剂光之后，使用正电子发射断层扫描通过大脑新陈代谢改变睡眠-觉醒周期。
大体时间：4周学习
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通过 PET 扫描分析，确定接受真正光疗后睡眠-觉醒周期和昼夜节律的改善情况。
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4周学习
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在暴露真实光而不是安慰剂光之后，通过功能性磁共振成像通过大脑的血液动力学功能改变睡眠-觉醒周期。
大体时间：4周学习
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通过 fMRI 分析，确定真正的光疗暴露后睡眠-觉醒周期和昼夜节律的改善。
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4周学习
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在暴露真实光而不是安慰剂光之后，脑电图通过脑电活动改变睡眠-觉醒周期。
大体时间：4周学习
|
通过脑电图分析，确定接受真正的光疗后睡眠-觉醒周期和昼夜节律的改善情况。
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4周学习
|
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在暴露真实光而不是安慰剂光后，通过分析褪黑激素改变睡眠-觉醒周期。
大体时间：4周学习
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通过尿液分析确定真正的光疗暴露后睡眠-觉醒周期和昼夜节律的改善。
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4周学习
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在暴露真实光而不是安慰剂光之后，通过温度测量改变睡眠-觉醒周期。
大体时间：4周学习
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通过身体核心温度分析，确定真正的光疗暴露后睡眠-觉醒周期和昼夜节律的改善。
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4周学习
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研究后，通过扩展格拉斯哥结果量表评估结果的变化。
大体时间：2年后
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在真正的光疗曝光结束后改善恢复结果。
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2年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steven Laureys, 1、University of Liege
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月29日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月22日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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