Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fényterápia tudatzavarokban: viselkedési, neuroimaging és (neuro)fiziológiai értékelések.

2018. október 22. frissítette: Olivia Gosseries, University of Liege

Luminothérapie Chez Les Patients présentant un état de la Conscience altérée: évaluations Comportementale, de Neuroimagerie et (Neuro)Physiologique.

Ebben a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos projektben a kutatók egy adott fény hatását szeretnék felmérni a placebóhoz képest az ébrenlétre (cirkadián ritmusok, homeosztázia, alvás-ébrenlét ciklus), a tudatosságra (perceptuális és én) tudatosság), a megismerés (figyelem, memória) és a mögöttes agyi tevékenység (elektrofiziológia és neuroimaging)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók viselkedési (CRS-R, CAP, aktiméter, agytörzsi reflexek), fiziológiai (testmaghőmérséklet, nyál, vizelet, pulzusszám, vérminta), neuroimaging és neurofiziológiai eszközöket (PET, fMRI, TMS-EEG, nyugalmi állapot és auditív paradigma EEG) a kezelés előtt, alatt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tudatzavar
  • 6 héttel a sérülés után

Kizárási kritériumok:

  • diszautonómia
  • akut betegségek (lázzal járó fertőzések)
  • olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a cirkadián ritmust (melatonin)
  • nem korrigált érzékszervi hiányosságok vagy jelentős neurológiai, idegsebészeti, fejlődési vagy pszichiátriai rendellenességek dokumentált kórtörténete
  • korábban ismert agyi elváltozások az agyi inzultus előtt, amelyek tudatzavarhoz vezetnek
  • az MRI, EEG, TMS-EEG vagy PET bármilyen ellenjavallata (pl. elektronikus beültetett eszközök, aktív epilepszia, külső kamrai drén)
  • orvosilag nem stabil

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Valódi fény expozíció a Luminette® segítségével
Minden beteget valódi fénynek (1500 lux, 470 nm) tesszük ki a kezelési szakaszban, naponta háromszor (reggel, délután és este), egyenként 60 percig, szemmagasságban fényt biztosító védőszemüvegen keresztül. Eközben különböző értékeléseket kell végezni annak érdekében, hogy értékeljék a biztosított fény lehetséges hatásait a placebóval összehasonlítva. A betegek viselkedési értékeléseket (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, agytörzsi reflexek,...), fiziológiai (testmaghőmérséklet, nyál, vizelet, pulzusszám, vérminta), neuroimaging és neurofiziológiai eszközöket (PET) kapnak. , fMRI, TMS-EEG, nyugalmi állapot és hallási paradigma EEG) a kezelés előtt, alatt és után.
Eszköz: Fényterápia - aktív
Az Aktív fényt egy hétig használják a placebóval összehasonlítva.
Más nevek:
  • Valódi fénystimuláció
Placebo Comparator: Placebo fény expozíció a Luminette® segítségével
Minden beteget placebófénynek (80 lux, 470 nm) is kitéve a kezelési szakaszban, naponta háromszor (reggel, délután és este) egyenként 60 percig, szemmagasságban fényt biztosító védőszemüvegen keresztül. Eközben különböző értékeléseket kell végezni annak érdekében, hogy értékeljék a biztosított fény lehetséges hatásait a placebóhoz képest. A betegek viselkedési értékeléseket (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, agytörzsi reflexek,...), fiziológiai (testmaghőmérséklet, nyál, vizelet, pulzusszám, vérminta), neuroimaging és neurofiziológiai eszközöket (PET) kapnak. , fMRI, TMS-EEG, nyugalmi állapot és hallási paradigma EEG) a kezelés előtt, alatt és után.
Eszköz: Placebo fény
A placebo fényt egy hétig használják, összehasonlítva a valódi fény expozícióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Coma Recovery Scale-Revised pontszámokban.
Időkeret: 4 hetes tanulás
Határozza meg az alvás-ébrenlét ciklus és a cirkadián ritmus javulását a valódi fényterápiás expozíció után viselkedési elemzésekkel és diagnózissal a CRS-R eredmények alapján.
4 hetes tanulás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alvás-ébrenlét ciklusokban a Nociception Coma Scale-Revised segítségével, miután a placebo fény helyett valódi fényt mutattak be.
Időkeret: 4 hetes tanulás
Határozza meg az alvás-ébrenlét ciklus és a cirkadián ritmus javulását a valódi fényterápiás expozíció után viselkedéselemzésekkel az NCS-R eredményein keresztül.
4 hetes tanulás
Változás az alvás-ébrenlét ciklusokban az aktimetrián keresztül, miután valódi fényt mutattak be placebo fény helyett.
Időkeret: 4 hetes tanulás
Határozza meg az alvás-ébrenlét ciklus és a cirkadián ritmus javulását a valódi fényterápiás expozíció után, viselkedéselemzésekkel az aktimetriával mért karmozgások segítségével.
4 hetes tanulás
Az alvás-ébrenlét ciklusok változása az agy anyagcseréjén keresztül pozitronemissziós tomográfiával, miután valódi fényt mutattak be placebo fény helyett.
Időkeret: 4 hetes tanulás
Határozza meg az alvás-ébrenlét ciklus és a cirkadián ritmus javulását a valódi fényterápiás expozíció után PET-szkennelési elemzésekkel.
4 hetes tanulás
Változás az alvás-ébrenlét ciklusokban az agy hemodinamikai funkcióján keresztül funkcionális mágneses rezonancia képalkotással, a placebo fény helyett valós fény expozíciója után.
Időkeret: 4 hetes tanulás
Határozza meg az alvás-ébrenlét ciklus és a cirkadián ritmus javulását a valódi fényterápiás expozíció után az fMRI elemzésekkel.
4 hetes tanulás
Az alvás-ébrenlét ciklusok változása az agy elektromos aktivitásán keresztül elektroencefalográfiával, miután a placebo fény helyett valódi fényt mutattak be.
Időkeret: 4 hetes tanulás
Határozza meg az alvás-ébrenlét ciklus és a cirkadián ritmus javulását a valódi fényterápiás expozíció után, EEG-elemzésekkel.
4 hetes tanulás
Változás az alvás-ébrenlét ciklusokban a melatonin hormon elemzésén keresztül, miután a placebo fény helyett valódi fényt tettek ki.
Időkeret: 4 hetes tanulás
Vizeletelemzéssel azonosítsa az alvás-ébrenlét ciklus és a cirkadián ritmus javulását a valódi fényterápiás expozíció után.
4 hetes tanulás
Változás az alvás-ébrenlét ciklusokban hőmérsékletméréseken keresztül, miután valódi fényt tettek ki a placebo fény helyett.
Időkeret: 4 hetes tanulás
A testmaghőmérséklet elemzésével azonosítsa az alvás-ébrenlét ciklus és a cirkadián ritmus javulását a valódi fényterápiás expozíció után.
4 hetes tanulás
Az eredmények változása a Glasgow Outcome Scale Extended értékelésével a tanulmány után.
Időkeret: 2 év után
A gyógyulási eredmények javítása a valódi fényterápiás expozíció befejezése után.
2 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Liege

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Steven Laureys, 1, University of Liege

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OGosseries

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tudatzavar

Klinikai vizsgálatok a Fényterápia - aktív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel