Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysterapi ved bevissthetsforstyrrelser: atferds-, nevroimaging og (nevro)fysiologiske vurderinger.

22. oktober 2018 oppdatert av: Olivia Gosseries, University of Liege

Luminothérapie Chez Les Patients presentert en etat de la Conscience altérée: evaluations Comportementale, de Neuroimagerie et (Neuro)Physiologique.

I dette randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte prosjektet ønsker forskerne å vurdere effekten av et spesifikt lys, sammenlignet med placebolys, på våkenhet (døgnrytme, homeostasi, søvn-våkne syklus), bevissthet (perseptuell og selvtillit). bevissthet), kognisjon (oppmerksomhet, hukommelse) og underliggende hjerneaktivitet (elektrofysiologi og nevroimaging)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke atferdsmessige (CRS-R, CAP, aktimeter, hjernestammereflekser), fysiologiske (kroppskjernetemperatur, spytt, urin, hjertefrekvens, blodprøve), nevroimaging og nevrofysiologiske verktøy (PET, fMRI, TMS-EEG, hvile- tilstands- og auditivt paradigme EEG) før, under og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bevissthetsforstyrrelse
  • 6 uker etter skade

Ekskluderingskriterier:

  • dysautonomi
  • akutte sykdommer (infeksjoner med feber)
  • medisiner som er kjent for å påvirke døgnrytmen (melatonin)
  • ukorrigerte sensoriske mangler eller dokumentert anamnese med betydelige nevrologiske, nevrokirurgiske, utviklingspementelle eller psykiatriske lidelser
  • tidligere kjente cerebrale lesjoner før hjernens fornærmelse som fører til bevissthetsforstyrrelse
  • enhver kontraindikasjon for MR, EEG, TMS-EEG eller PET (f.eks. elektroniske implanterte enheter, aktiv epilepsi, eksternt ventrikkeldren)
  • ikke medisinsk stabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekte lyseksponering ved hjelp av Luminette®
Alle pasienter vil bli eksponert for et ekte lys (1500 lux, 470 nm) under behandlingsfasen, 3 ganger per dag (morgen, ettermiddag og kveld) i 60 minutter hver via vernebriller som gir lys i øyehøyde. I mellomtiden vil forskjellige vurderinger bli utført for å evaluere de potensielle effektene av gitt lys sammenlignet med placebolys. Pasienter vil bli gitt atferdsvurderinger (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, hjernestammereflekser,...), fysiologiske (kroppskjernetemperatur, spytt, urin, hjertefrekvens, blodprøve), nevroimaging og nevrofysiologiske verktøy (PET) , fMRI, TMS-EEG, hviletilstand og auditivt paradigme EEG) før, under og etter behandling.
Enhet: Lysterapi - aktiv
Aktivt lys vil bli brukt i en uke sammenlignet med placebolys.
Andre navn:
  • Ekte lysstimulering
Placebo komparator: Placebo lyseksponering ved hjelp av Luminette®
Alle pasienter vil også bli eksponert for placebolys (80 lux, 470 nm) under behandlingsfasen, 3 ganger per dag (morgen, ettermiddag og kveld) i 60 minutter hver via vernebriller som gir lys i øyehøyde. I mellomtiden vil forskjellige vurderinger bli utført for å evaluere de potensielle effektene av gitt lys sammenlignet med placebolys. Pasienter vil bli gitt atferdsvurderinger (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, hjernestammereflekser,...), fysiologiske (kroppskjernetemperatur, spytt, urin, hjertefrekvens, blodprøve), nevroimaging og nevrofysiologiske verktøy (PET) , fMRI, TMS-EEG, hviletilstand og auditivt paradigme EEG) før, under og etter behandling.
Enhet: Placebo lys
Placebolys vil bli brukt i en uke, sammenlignet med ekte lyseksponering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Coma Recovery Scale-revidert poengsum.
Tidsramme: 4 uker studie
Identifiser forbedringen i søvn-våken syklus og døgnrytme etter den virkelige lysterapieksponeringen, med atferdsanalyser og diagnose gjennom CRS-R-resultatene.
4 uker studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvn-våkne-sykluser gjennom Nociception Coma Scale-Revised, etter eksponering av ekte lys i stedet for placebolys.
Tidsramme: 4 uker studie
Identifiser forbedringen i søvn-våken syklus og døgnrytme etter den virkelige lysterapieksponeringen, med atferdsanalyser gjennom NCS-R-resultatene.
4 uker studie
Endring i søvn-våkne-sykluser gjennom aktimetrien, etter eksponering av ekte lys i stedet for placebolys.
Tidsramme: 4 uker studie
Identifiser forbedringen i søvn-våken syklus og døgnrytme etter den virkelige lysterapieksponeringen, med atferdsanalyser gjennom armbevegelsene målt med aktimetri.
4 uker studie
Endring i søvn- og våkensykluser gjennom hjernemetabolismen med Positron Emission Tomography, etter eksponering av ekte lys i stedet for placebolys.
Tidsramme: 4 uker studie
Identifiser forbedringen i søvn-våken-syklus og døgnrytme etter den virkelige lysterapieksponeringen, med PET-skanningsanalyser.
4 uker studie
Endring i søvn-våkne sykluser gjennom den hemodynamiske funksjonen til hjernen med funksjonell magnetisk resonansavbildning, etter eksponering av ekte lys i stedet for placebolys.
Tidsramme: 4 uker studie
Identifiser forbedringen i søvn-våken-syklus og døgnrytme etter den virkelige lysterapieksponeringen, med fMRI-analyser.
4 uker studie
Endring i søvn-våkne-sykluser gjennom den elektriske aktiviteten i hjernen med elektroencefalografi, etter eksponering av ekte lys i stedet for placebolys.
Tidsramme: 4 uker studie
Identifiser forbedringen i søvn-våkne-syklus og døgnrytme etter den virkelige lysterapieksponeringen, med EEG-analyser.
4 uker studie
Endring i søvn-våkne-sykluser gjennom analyser av melatoninhormon, etter eksponering av ekte lys i stedet for placebolys.
Tidsramme: 4 uker studie
Identifiser forbedringen i søvn-våken-syklus og døgnrytme etter den virkelige lysterapieksponeringen, med urinanalyser.
4 uker studie
Endring i søvn-våkne-sykluser gjennom temperaturmålinger, etter eksponering av ekte lys i stedet for placebolys.
Tidsramme: 4 uker studie
Identifiser forbedringen i søvn-våken-syklus og døgnrytme etter den virkelige lysterapieksponeringen, med kroppskjernetemperaturanalyser.
4 uker studie
Endring i resultatene ved vurdering av Glasgow Outcome Scale Extended, etter studien.
Tidsramme: 2 år etter
Forbedring av utvinningens resultater etter slutten av den virkelige lysterapieksponeringen.
2 år etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Etterforskere

  • Studieleder: Steven Laureys, 1, University of Liege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OGosseries

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelse

Kliniske studier på Lysterapi - aktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere