Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de Luz em Distúrbios da Consciência: Avaliações Comportamentais, de Neuroimagem e (Neuro)Fisiológicas.

22 de outubro de 2018 atualizado por: Olivia Gosseries, University of Liege

Luminothérapie Chez Les Pacientes apresenta um estado de consciência alterado: avaliações Comportamentais, de Neuroimagem e (Neuro)Physiologique.

Neste projeto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, os investigadores gostariam de avaliar o efeito de uma luz específica, em comparação com a luz placebo, na vigília (ritmos circadianos, homeostasia, ciclo sono-vigília), consciência (percepção e auto consciência), cognição (atenção, memória) e atividade cerebral subjacente (eletrofisiologia e neuroimagem)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores usarão ferramentas comportamentais (CRS-R, CAP, actímetro, reflexos do tronco cerebral), fisiológicas (temperatura central do corpo, saliva, urina, frequência cardíaca, amostra de sangue), neuroimagem e neurofisiológicas (PET, fMRI, TMS-EEG, repouso- estado e paradigma auditivo EEG) antes, durante e após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • distúrbio de consciência
  • 6 semanas pós-lesão

Critério de exclusão:

  • disautonomia
  • doenças agudas (infecções com febre)
  • medicamento que é conhecido por afetar a ritmicidade circadiana (melatonina)
  • déficits sensoriais não corrigidos ou história documentada de distúrbios neurológicos, neurocirúrgicos, de desenvolvimento ou psiquiátricos significativos
  • lesões cerebrais previamente conhecidas antes do insulto do cérebro que levam ao distúrbio da consciência
  • qualquer contra-indicação para ressonância magnética, EEG, TMS-EEG ou PET (por exemplo, dispositivos eletrônicos implantados, epilepsia ativa, drenagem ventricular externa)
  • não clinicamente estável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exposição de luz real por meio de Luminette®
Todos os pacientes serão expostos a uma luz real (1500 lux, 470 nm) durante a fase de tratamento, 3 vezes ao dia (manhã, tarde e noite) por 60 minutos cada através de óculos que fornecem luz ao nível dos olhos. Enquanto isso, diferentes avaliações serão realizadas para avaliar os efeitos potenciais da luz fornecida em comparação com a luz placebo. Os pacientes receberão avaliações comportamentais (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, reflexos do tronco cerebral,...), fisiológicas (temperatura corporal, saliva, urina, frequência cardíaca, amostra de sangue), neuroimagem e ferramentas neurofisiológicas (PET , fMRI, TMS-EEG, estado de repouso e paradigma auditivo EEG) antes, durante e após o tratamento.
Dispositivo: Terapia de luz - ativa
A luz ativa será usada por uma semana, em comparação com a luz placebo.
Outros nomes:
  • Estimulação de luz real
Comparador de Placebo: Placebo de exposição à luz por meio de Luminette®
Todos os pacientes também serão expostos a uma luz placebo (80 lux, 470 nm) durante a fase de tratamento, 3 vezes ao dia (manhã, tarde e noite) por 60 minutos cada, por meio de óculos que fornecem luz ao nível dos olhos. Enquanto isso, diferentes avaliações serão realizadas para avaliar os efeitos potenciais da luz fornecida em comparação com a luz placebo. Os pacientes receberão avaliações comportamentais (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, reflexos do tronco cerebral,...), fisiológicas (temperatura corporal, saliva, urina, frequência cardíaca, amostra de sangue), neuroimagem e ferramentas neurofisiológicas (PET , fMRI, TMS-EEG, estado de repouso e paradigma auditivo EEG) antes, durante e após o tratamento.
Dispositivo: Luz Placebo
A luz placebo será usada por uma semana, em comparação com a exposição à luz real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações revisadas da escala de recuperação de coma.
Prazo: 4 semanas de estudo
Identificar a melhora do ciclo sono-vigília e do ritmo circadiano após a exposição à terapia com luz real, com análises comportamentais e diagnóstico através dos resultados do CRS-R.
4 semanas de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos ciclos sono-vigília através da Nociception Coma Scale-Revised, após a exposição à luz real em vez da luz placebo.
Prazo: 4 semanas de estudo
Identificar a melhora do ciclo sono-vigília e do ritmo circadiano após a exposição à terapia de luz real, com análises comportamentais através dos resultados do NCS-R.
4 semanas de estudo
Alteração dos ciclos sono-vigília através da actimetria, após exposição à luz real em substituição à luz placebo.
Prazo: 4 semanas de estudo
Identificar a melhora do ciclo sono-vigília e do ritmo circadiano após a exposição à terapia de luz real, com análises comportamentais através dos movimentos dos braços medidos com a actimetria.
4 semanas de estudo
Alteração dos ciclos sono-vigília através do metabolismo cerebral com Tomografia por Emissão de Pósitrons, após exposição à luz real ao invés de placebo.
Prazo: 4 semanas de estudo
Identifique a melhora no ciclo sono-vigília e no ritmo circadiano após a exposição à terapia de luz real, com análises de PET scan.
4 semanas de estudo
Alteração dos ciclos sono-vigília através da função hemodinâmica do cérebro com Ressonância Magnética funcional, após a exposição à luz real em vez da luz placebo.
Prazo: 4 semanas de estudo
Identifique a melhora no ciclo sono-vigília e no ritmo circadiano após a exposição à terapia de luz real, com análises de fMRI.
4 semanas de estudo
Alteração dos ciclos sono-vigília através da atividade elétrica do cérebro com eletroencefalografia, após a exposição à luz real em vez da luz placebo.
Prazo: 4 semanas de estudo
Identifique a melhora no ciclo sono-vigília e no ritmo circadiano após a exposição à terapia de luz real, com análises de EEG.
4 semanas de estudo
Alteração dos ciclos sono-vigília através da análise do hormônio melatonina, após exposição à luz real ao invés de placebo.
Prazo: 4 semanas de estudo
Identificar a melhora do ciclo sono-vigília e do ritmo circadiano após a exposição à fototerapia real, com análises de urina.
4 semanas de estudo
Mudança nos ciclos sono-vigília através de medições de temperatura, após a exposição à luz real em vez da luz placebo.
Prazo: 4 semanas de estudo
Identifique a melhora no ciclo sono-vigília e no ritmo circadiano após a exposição à fototerapia real, com análises da temperatura corporal central.
4 semanas de estudo
Mudança nos desfechos pela avaliação da Glasgow Outcome Scale Extended, após o estudo.
Prazo: 2 anos depois
Melhoria dos resultados da recuperação após o término da exposição à terapia de luz real.
2 anos depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liege

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steven Laureys, 1, University of Liege

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OGosseries

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio da Consciência

Ensaios clínicos em Terapia de luz - ativa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever