Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Светотерапия при расстройствах сознания: поведенческие, нейровизуализационные и (нейро)физиологические оценки.

22 октября 2018 г. обновлено: Olivia Gosseries, University of Liege

Luminothérapie Chez Les Пациенты présentant un état de la Conscience alterée: Comportementale évaluations de Neuroimagerie et (Neuro)Pysiologique.

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом проекте исследователи хотели бы оценить влияние определенного света по сравнению с плацебо-светом на бодрствование (циркадные ритмы, гомеостаз, цикл сна-бодрствования), осознание (перцептивное и самочувствие). сознание), познание (внимание, память) и лежащую в основе мозговую деятельность (электрофизиология и нейровизуализация)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут использовать поведенческие (CRS-R, CAP, актиметр, рефлексы ствола мозга), физиологические (центральная температура тела, слюна, моча, частота сердечных сокращений, образец крови), нейровизуализацию и нейрофизиологические инструменты (ПЭТ, фМРТ, ТМС-ЭЭГ, исследование в покое). состояние и слуховая парадигма ЭЭГ) до, во время и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • расстройство сознания
  • 6 недель после травмы

Критерий исключения:

  • дисавтономия
  • острые заболевания (инфекции с лихорадкой)
  • лекарства, которые, как известно, влияют на циркадные ритмы (мелатонин)
  • неисправленный сенсорный дефицит или документально подтвержденная история значительных неврологических, нейрохирургических, связанных с развитием или психических расстройств
  • ранее известные поражения головного мозга до инсульта головного мозга, приводящие к расстройству сознания
  • любые противопоказания к МРТ, ЭЭГ, ТМС-ЭЭГ или ПЭТ (например, электронные имплантированные устройства, активная эпилепсия, наружный дренаж желудочков)
  • не стабильный с медицинской точки зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реальная световая экспозиция с помощью Luminette®
Все пациенты будут подвергаться воздействию настоящего света (1500 люкс, 470 нм) на этапе лечения 3 раза в день (утром, днем ​​и вечером) по 60 минут через очки, обеспечивающие свет на уровне глаз. Между тем, будут проводиться различные оценки для оценки потенциальных эффектов предоставленного света по сравнению с плацебо. Пациентам будут даны поведенческие оценки (пересмотренная шкала восстановления от комы, пересмотренная шкала комы ноцицепции, рефлексы ствола мозга,...), физиологические (центральная температура тела, слюна, моча, частота сердечных сокращений, образец крови), нейровизуализация и нейрофизиологические инструменты (ПЭТ). , фМРТ, ТМС-ЭЭГ, ЭЭГ в состоянии покоя и слуховой парадигмы) до, во время и после лечения.
Устройство: Светотерапия - активная
Активный свет будет использоваться в течение одной недели по сравнению с плацебо.
Другие имена:
  • Настоящая световая стимуляция
Плацебо Компаратор: Световая экспозиция плацебо с помощью Luminette®
Все пациенты также будут подвергаться воздействию плацебо-света (80 люкс, 470 нм) на этапе лечения 3 раза в день (утром, днем ​​и вечером) в течение 60 минут через очки, обеспечивающие свет на уровне глаз. Между тем, будут проводиться различные оценки для оценки потенциальных эффектов предоставленного света по сравнению с плацебо-светом. Пациентам будут даны поведенческие оценки (пересмотренная шкала восстановления от комы, пересмотренная шкала комы ноцицепции, рефлексы ствола мозга,...), физиологические (центральная температура тела, слюна, моча, частота сердечных сокращений, образец крови), нейровизуализация и нейрофизиологические инструменты (ПЭТ). , фМРТ, ТМС-ЭЭГ, ЭЭГ в состоянии покоя и слуховой парадигмы) до, во время и после лечения.
Устройство: Плацебо свет
Плацебо-свет будет использоваться в течение одной недели по сравнению с реальной световой экспозицией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах по пересмотренной шкале восстановления от комы.
Временное ограничение: 4 недели обучения
Определите улучшение цикла сна-бодрствования и циркадного ритма после реального воздействия светотерапии с помощью поведенческого анализа и диагностики по результатам CRS-R.
4 недели обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение циклов сна и бодрствования по пересмотренной шкале ноцицептивной комы после воздействия реального света вместо плацебо.
Временное ограничение: 4 недели обучения
Определите улучшение цикла сна-бодрствования и циркадного ритма после реального воздействия светотерапии с поведенческим анализом по результатам NCS-R.
4 недели обучения
Изменение циклов сна-бодрствования посредством актиметрии после воздействия реального света вместо плацебо-света.
Временное ограничение: 4 недели обучения
Определите улучшение цикла сна-бодрствования и циркадного ритма после реального воздействия светотерапии с поведенческим анализом посредством движений рук, измеренных с помощью актиметрии.
4 недели обучения
Изменение циклов сна-бодрствования через метаболизм мозга с помощью позитронно-эмиссионной томографии после воздействия реального света вместо плацебо.
Временное ограничение: 4 недели обучения
Определите улучшение цикла сна-бодрствования и циркадного ритма после реального воздействия светотерапии с помощью анализа ПЭТ-сканирования.
4 недели обучения
Изменение циклов сон-бодрствование через гемодинамическую функцию мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии после воздействия реального света вместо плацебо-света.
Временное ограничение: 4 недели обучения
Определите улучшение цикла сна-бодрствования и циркадного ритма после реального воздействия светотерапии с помощью анализа фМРТ.
4 недели обучения
Изменение циклов сон-бодрствование за счет электрической активности мозга с помощью электроэнцефалографии после воздействия настоящего света вместо плацебо-света.
Временное ограничение: 4 недели обучения
Определите улучшение цикла сна-бодрствования и циркадного ритма после реального воздействия светотерапии с помощью анализа ЭЭГ.
4 недели обучения
Изменение циклов сна-бодрствования за счет анализа гормона мелатонина после воздействия настоящего света вместо плацебо-света.
Временное ограничение: 4 недели обучения
Определите улучшение цикла сна-бодрствования и циркадного ритма после реального воздействия светотерапии с анализом мочи.
4 недели обучения
Изменение циклов сна и бодрствования за счет измерения температуры после воздействия настоящего света вместо плацебо.
Временное ограничение: 4 недели обучения
Определите улучшение цикла сна-бодрствования и циркадного ритма после реального воздействия светотерапии с анализом внутренней температуры тела.
4 недели обучения
Изменение исходов по расширенной шкале исходов Глазго после исследования.
Временное ограничение: 2 года спустя
Улучшение результатов восстановления после прекращения воздействия реальной светотерапии.
2 года спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liege

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steven Laureys, 1, University of Liege

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OGosseries

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство сознания

Клинические исследования Светотерапия - активная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться