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Terapia de luz en los trastornos de la conciencia: evaluaciones conductuales, de neuroimagen y (neuro)fisiológicas.

22 de octubre de 2018 actualizado por: Olivia Gosseries, University of Liege

Luminothérapie Chez Lespatients présentant un état de la Conscience altérée: évaluaciones Comportementale, de Neuroimagerie et (Neuro)Physiologique.

En este proyecto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, a los investigadores les gustaría evaluar el efecto de una luz específica, en comparación con la luz de placebo, sobre la vigilia (ritmos circadianos, homeostasis, ciclo de sueño-vigilia), conciencia (percepción y conciencia), cognición (atención, memoria) y actividad cerebral subyacente (electrofisiología y neuroimagen)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores utilizarán herramientas conductuales (CRS-R, CAP, actímetro, reflejos del tronco encefálico), fisiológicas (temperatura central del cuerpo, saliva, orina, frecuencia cardíaca, muestra de sangre), neuroimagen y neurofisiológicas (PET, fMRI, TMS-EEG, reposo). estado y paradigma auditivo EEG) antes, durante y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trastorno de la conciencia
  • 6 semanas después de la lesión

Criterio de exclusión:

  • disautonomía
  • enfermedades agudas (infecciones con fiebre)
  • medicamento que se sabe que afecta el ritmo circadiano (melatonina)
  • déficits sensoriales no corregidos o antecedentes documentados de trastornos neurológicos, neuroquirúrgicos, del desarrollo o psiquiátricos significativos
  • lesiones cerebrales previamente conocidas antes de la agresión del cerebro que conducen a un trastorno de la conciencia
  • cualquier contraindicación para MRI, EEG, TMS-EEG o PET (por ejemplo, dispositivos electrónicos implantados, epilepsia activa, drenaje ventricular externo)
  • no médicamente estable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Exposición de luz real por medio de Luminette®
Todos los pacientes estarán expuestos a una luz real (1500 lux, 470 nm) durante la fase de tratamiento, 3 veces al día (mañana, tarde y noche) durante 60 minutos cada una a través de gafas que proporcionan luz a la altura de los ojos. Mientras tanto, se realizarán diferentes evaluaciones para evaluar los efectos potenciales de la luz proporcionada en comparación con la luz de placebo. Los pacientes recibirán evaluaciones conductuales (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, reflejos del tronco encefálico,...), fisiológicas (temperatura central corporal, saliva, orina, frecuencia cardíaca, muestra de sangre), neuroimagen y herramientas neurofisiológicas (PET). , fMRI, TMS-EEG, estado de reposo y paradigma auditivo EEG) antes, durante y después del tratamiento.
Dispositivo: Terapia de luz - activa
La luz activa se utilizará durante una semana, en comparación con la luz de placebo.
Otros nombres:
  • Estimulación de luz real
Comparador de placebos: Exposición de luz placebo por medio de Luminette®
Todos los pacientes también estarán expuestos a una luz de placebo (80 lux, 470 nm) durante la fase de tratamiento, 3 veces al día (mañana, tarde y noche) durante 60 minutos cada una a través de gafas que proporcionan luz a la altura de los ojos. Mientras tanto, se realizarán diferentes evaluaciones para evaluar los efectos potenciales de la luz proporcionada en comparación con la luz del placebo. Los pacientes recibirán evaluaciones conductuales (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, reflejos del tronco encefálico,...), fisiológicas (temperatura central corporal, saliva, orina, frecuencia cardíaca, muestra de sangre), neuroimagen y herramientas neurofisiológicas (PET). , fMRI, TMS-EEG, estado de reposo y paradigma auditivo EEG) antes, durante y después del tratamiento.
Dispositivo: Luz de placebo
La luz placebo se utilizará durante una semana, en comparación con la exposición a la luz real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de Coma Recovery Scale-Revised.
Periodo de tiempo: 4 semanas de estudio
Identifique la mejora en el ciclo sueño-vigilia y el ritmo circadiano después de la exposición a la terapia de luz real, con análisis de comportamiento y diagnóstico a través de los resultados de CRS-R.
4 semanas de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los ciclos de sueño-vigilia a través de la Escala de Coma de Nocicepción-Revisada, después de la exposición de luz real en lugar de luz placebo.
Periodo de tiempo: 4 semanas de estudio
Identifique la mejora en el ciclo sueño-vigilia y el ritmo circadiano después de la exposición a la terapia de luz real, con análisis de comportamiento a través de los resultados de NCS-R.
4 semanas de estudio
Cambio en los ciclos sueño-vigilia a través de la actimetría, tras la exposición de luz real en lugar de luz placebo.
Periodo de tiempo: 4 semanas de estudio
Identifique la mejora en el ciclo sueño-vigilia y el ritmo circadiano después de la exposición a la terapia de luz real, con análisis de comportamiento a través de los movimientos de los brazos medidos con la actimetría.
4 semanas de estudio
Cambio en los ciclos sueño-vigilia a través del metabolismo cerebral con Tomografía por Emisión de Positrones, tras la exposición de luz real en lugar de luz placebo.
Periodo de tiempo: 4 semanas de estudio
Identifique la mejora en el ciclo sueño-vigilia y el ritmo circadiano después de la exposición a la terapia de luz real, con análisis de exploración PET.
4 semanas de estudio
Cambio en los ciclos sueño-vigilia a través de la función hemodinámica del cerebro con Resonancia Magnética funcional, tras la exposición de luz real en lugar de luz placebo.
Periodo de tiempo: 4 semanas de estudio
Identifique la mejora en el ciclo sueño-vigilia y el ritmo circadiano después de la exposición a la terapia de luz real, con análisis de IRMf.
4 semanas de estudio
Cambio en los ciclos sueño-vigilia a través de la actividad eléctrica del cerebro con electroencefalografía, tras la exposición de luz real en lugar de luz placebo.
Periodo de tiempo: 4 semanas de estudio
Identifique la mejora en el ciclo sueño-vigilia y el ritmo circadiano después de la exposición a la terapia de luz real, con análisis de EEG.
4 semanas de estudio
Cambio en los ciclos de sueño-vigilia mediante análisis de la hormona melatonina, tras la exposición de luz real en lugar de luz placebo.
Periodo de tiempo: 4 semanas de estudio
Identificar la mejora en el ciclo sueño-vigilia y el ritmo circadiano tras la exposición a la fototerapia real, con análisis de orina.
4 semanas de estudio
Cambio en los ciclos de sueño-vigilia a través de mediciones de temperatura, después de la exposición de luz real en lugar de luz placebo.
Periodo de tiempo: 4 semanas de estudio
Identifique la mejora en el ciclo sueño-vigilia y el ritmo circadiano después de la exposición a la fototerapia real, con análisis de la temperatura central del cuerpo.
4 semanas de estudio
Cambio en los resultados por la evaluación de la Glasgow Outcome Scale Extended, después del estudio.
Periodo de tiempo: 2 años después
Mejora de los resultados de la recuperación tras finalizar la exposición a la fototerapia real.
2 años después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Liege

Investigadores

  • Director de estudio: Steven Laureys, 1, University of Liege

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OGosseries

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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