Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysterapi ved bevidsthedsforstyrrelser: adfærdsmæssige, neuroimaging og (neuro)fysiologiske vurderinger.

22. oktober 2018 opdateret af: Olivia Gosseries, University of Liege

Luminothérapie Chez Les Patients présentant un état de la Conscience altérée: evaluations Comportementale, de Neuroimagerie et (Neuro)Physiologique.

I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede projekt vil efterforskerne gerne vurdere effekten af ​​et specifikt lys sammenlignet med placebolys på vågenhed (døgnrytme, homeostasi, søvn-vågen cyklus), bevidsthed (perceptuel og selvtillid) bevidsthed), kognition (opmærksomhed, hukommelse) og underliggende hjerneaktivitet (elektrofysiologi og neuroimaging)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bruge adfærdsmæssige (CRS-R, CAP, aktimeter, hjernestammereflekser), fysiologiske (kropskernetemperatur, spyt, urin, hjertefrekvens, blodprøve), neuroimaging og neurofysiologiske værktøjer (PET, fMRI, TMS-EEG, hvile- tilstands- og auditivt paradigme EEG) før, under og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bevidsthedsforstyrrelse
  • 6 uger efter skaden

Ekskluderingskriterier:

  • dysautonomi
  • akutte sygdomme (infektioner med feber)
  • medicin, der vides at påvirke døgnrytmen (melatonin)
  • ukorrigerede sensoriske mangler eller dokumenteret anamnese med betydelige neurologiske, neurokirurgiske, udviklingspementelle eller psykiatriske lidelser
  • tidligere kendte cerebrale læsioner forud for hjernens fornærmelse, der fører til bevidsthedsforstyrrelse
  • enhver kontraindikation for MR, EEG, TMS-EEG eller PET (f.eks. elektroniske implanterede enheder, aktiv epilepsi, eksternt ventrikulært dræn)
  • ikke medicinsk stabil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ægte lyseksponering ved hjælp af Luminette®
Alle patienter vil blive udsat for et rigtigt lys (1500 lux, 470 nm) under behandlingsfasen 3 gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften) i 60 minutter hver via beskyttelsesbriller, der giver lys i øjenhøjde. I mellemtiden vil der blive udført forskellige vurderinger for at evaluere de potentielle virkninger af givet lys sammenlignet med placebolys. Patienterne vil blive givet adfærdsvurderinger (revideret Coma Recovery Scale, Nociception Coma Scale-Revised, hjernestammereflekser,...), fysiologiske (kropskernetemperatur, spyt, urin, hjertefrekvens, blodprøve), neuroimaging og neurofysiologiske værktøjer (PET) , fMRI, TMS-EEG, hviletilstand og auditivt paradigme EEG) før, under og efter behandling.
Enhed: Lysterapi - aktiv
Aktivt lys vil blive brugt i en uge sammenlignet med placebolys.
Andre navne:
  • Ægte lysstimulering
Placebo komparator: Placebo lyseksponering ved hjælp af Luminette®
Alle patienter vil også blive udsat for placebolys (80 lux, 470 nm) under behandlingsfasen 3 gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften) i 60 minutter hver via beskyttelsesbriller, der giver lys i øjenhøjde. I mellemtiden vil der blive udført forskellige vurderinger for at evaluere de potentielle virkninger af givet lys sammenlignet med placebolys. Patienterne vil blive givet adfærdsvurderinger (revideret Coma Recovery Scale, Nociception Coma Scale-Revised, hjernestammereflekser,...), fysiologiske (kropskernetemperatur, spyt, urin, hjertefrekvens, blodprøve), neuroimaging og neurofysiologiske værktøjer (PET) , fMRI, TMS-EEG, hviletilstand og auditivt paradigme EEG) før, under og efter behandling.
Enhed: Placebo lys
Placebolys vil blive brugt i en uge sammenlignet med virkelig lyseksponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Coma Recovery Scale-reviderede resultater.
Tidsramme: 4 ugers studie
Identificer forbedringen i søvn-vågen-cyklus og døgnrytme efter den rigtige lysterapieksponering med adfærdsanalyser og diagnose gennem CRS-R-resultaterne.
4 ugers studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvn-vågen-cyklusser gennem Nociception Coma Scale-Revised, efter eksponeringen af ​​ægte lys i stedet for placebo-lys.
Tidsramme: 4 ugers studie
Identificer forbedringen i søvn-vågen-cyklus og døgnrytme efter den rigtige lysterapieksponering med adfærdsanalyser gennem NCS-R-resultaterne.
4 ugers studie
Ændring i søvn-vågen-cyklusser gennem aktimetrien efter eksponeringen af ​​rigtigt lys i stedet for placebolys.
Tidsramme: 4 ugers studie
Identificer forbedringen i søvn-vågen-cyklus og døgnrytme efter den rigtige lysterapieksponering, med adfærdsanalyser gennem armbevægelserne målt med aktimetrien.
4 ugers studie
Ændring i søvn-vågen-cyklusser gennem hjernens stofskifte med Positron Emission Tomography, efter eksponering af rigtigt lys i stedet for placebolys.
Tidsramme: 4 ugers studie
Identificer forbedringen i søvn-vågen-cyklus og døgnrytme efter den rigtige lysterapieksponering med PET-scanningsanalyser.
4 ugers studie
Ændring i søvn-vågen-cyklusser gennem hjernens hæmodynamiske funktion med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, efter eksponering af ægte lys i stedet for placebolys.
Tidsramme: 4 ugers studie
Identificer forbedringen i søvn-vågen-cyklus og døgnrytme efter den rigtige lysterapieksponering med fMRI-analyser.
4 ugers studie
Ændring i søvn-vågen cyklusser gennem den elektriske aktivitet i hjernen med elektroencefalografi, efter eksponering af ægte lys i stedet for placebo lys.
Tidsramme: 4 ugers studie
Identificer forbedringen i søvn-vågen-cyklus og døgnrytme efter den rigtige lysterapieksponering med EEG-analyser.
4 ugers studie
Ændring i søvn-vågen-cyklusser gennem analyser af melatoninhormon, efter eksponering af rigtigt lys i stedet for placebolys.
Tidsramme: 4 ugers studie
Identificer forbedringen i søvn-vågen-cyklus og døgnrytme efter den rigtige lysterapieksponering med urinanalyser.
4 ugers studie
Ændring i søvn-vågen-cyklusser gennem temperaturmålinger, efter eksponering af rigtigt lys i stedet for placebolys.
Tidsramme: 4 ugers studie
Identificer forbedringen i søvn-vågen-cyklus og døgnrytme efter den rigtige lysterapieksponering, med kropskernetemperaturanalyser.
4 ugers studie
Ændring i resultaterne ved vurdering af Glasgow Outcome Scale Extended efter undersøgelsen.
Tidsramme: 2 år efter
Forbedring af opsvingets resultater efter afslutningen af ​​den rigtige lysterapieksponering.
2 år efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Laureys, 1, University of Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OGosseries

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Lysterapi - aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner