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의식 장애에서의 광선 요법: 행동, 신경 영상 및 (신경)생리학적 평가.

2018년 10월 22일 업데이트: Olivia Gosseries, University of Liege

Luminothérapie Chez Les Patients presentant un état de la Conscience altérée: évaluations Comportementale, de Neuroimagerie et (Neuro)Physiologique.

이 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 프로젝트에서 조사관은 각성(일주기 리듬, 항상성, 수면 각성 주기), 인식(지각 및 자기 의식), 인지(주의, 기억) 및 기본 뇌 활동(전기생리학 및 신경영상)

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 행동(CRS-R, CAP, 활동도계, 뇌간 반사), 생리학적(심부 온도, 타액, 소변, 심박수, 혈액 샘플), 신경 영상 및 신경생리학적 도구(PET, fMRI, TMS-EEG, 휴식- 상태 및 청각 패러다임 EEG) 치료 전, 치료 중 및 치료 후.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의식 장애
  • 부상 후 6주

제외 기준:

  • 자율신경실조증
  • 급성 질환(열을 동반한 감염)
  • 일주기 리듬에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(멜라토닌)
  • 교정되지 않은 감각 결손 또는 중요한 신경학적, 신경외과적, 발달적 또는 정신 장애의 문서화된 병력
  • 의식 장애로 이어지는 뇌 손상 이전에 이전에 알려진 뇌 병변
  • MRI, EEG, TMS-EEG 또는 PET(예: 전자 이식 장치, 활동성 간질, 외부 심실 배출)에 대한 금기 사항
  • 의학적으로 안정적이지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Luminette®를 통한 실제 조명 노출
모든 환자는 치료 단계에서 눈높이에 빛을 제공하는 고글을 통해 하루 3회(아침, 오후, 저녁) 60분 동안 실제 빛(1500 lux, 470 nm)에 노출됩니다. 한편, 위약과 비교하여 제공된 빛의 잠재적 효과를 평가하기 위해 다양한 평가가 수행될 것입니다. 환자에게 행동 평가(Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, brainstem reflexes,...), 생리학적(심부 온도, 타액, 소변, 심박수, 혈액 샘플), 신경 영상 및 신경생리학적 도구(PET , fMRI, TMS-EEG, 휴식 상태 및 청각 패러다임 EEG) 치료 전, 치료 중 및 치료 후.
장치: 광선 요법 - 활성
액티브 라이트는 위약 라이트와 비교하여 일주일 동안 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 실제 빛 자극
위약 비교기: Luminette®를 통한 위약 조명 노출
모든 환자는 또한 치료 단계 동안 눈높이에서 빛을 제공하는 고글을 통해 60분 동안 하루 3회(아침, 오후, 저녁) 위약 조명(80 lux, 470 nm)에 노출됩니다. 한편, 위약 조명과 비교하여 제공된 조명의 잠재적 효과를 평가하기 위해 다양한 평가가 수행될 것입니다. 환자에게 행동 평가(Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, brainstem reflexes,...), 생리학적(심부 온도, 타액, 소변, 심박수, 혈액 샘플), 신경 영상 및 신경생리학적 도구(PET , fMRI, TMS-EEG, 휴식 상태 및 청각 패러다임 EEG) 치료 전, 치료 중 및 치료 후.
장치: 플라시보 라이트
위약 조명은 실제 조명 노출과 비교하여 일주일 동안 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Coma Recovery Scale-Revised 점수의 변화.
기간: 4주 연구
CRS-R 결과를 통한 행동 분석 및 진단으로 실제 광선 요법 노출 후 수면-각성 주기 및 일주기 리듬의 개선을 확인합니다.
4주 연구

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 빛 대신 실제 빛을 노출한 후 Nociception Coma Scale-Revised를 통한 수면-각성 주기의 변화.
기간: 4주 연구
NCS-R 결과를 통한 행동 분석을 통해 실제 광선 요법 노출 후 수면-각성 주기 및 일주기 리듬의 개선을 확인합니다.
4주 연구
플라시보 빛 대신 실제 빛을 노출한 후 활동 측정을 통한 수면-각성 주기의 변화.
기간: 4주 연구
활동량계로 측정된 팔 움직임을 통한 행동 분석을 통해 실제 광선 요법 노출 후 수면-각성 주기 및 일주기 리듬의 개선을 확인합니다.
4주 연구
위약 빛 대신 실제 빛을 노출한 후 양전자 방출 단층 촬영으로 뇌 대사를 통한 수면-각성 주기의 변화.
기간: 4주 연구
PET 스캔 분석을 통해 실제 광선 요법 노출 후 수면-각성 주기 및 일주기 리듬의 개선을 확인합니다.
4주 연구
위약 빛 대신 실제 빛을 노출한 후 기능적 자기 공명 영상으로 뇌의 혈역학적 기능을 통한 수면-각성 주기의 변화.
기간: 4주 연구
FMRI 분석을 통해 실제 광선 요법 노출 후 수면-각성 주기 및 일주기 리듬의 개선을 확인합니다.
4주 연구
위약 빛 대신 실제 빛을 노출한 후 뇌파 검사를 통해 뇌의 전기적 활동을 통한 수면-각성 주기의 변화.
기간: 4주 연구
EEG 분석을 통해 실제 광선 치료 노출 후 수면-각성 주기 및 일주기 리듬의 개선을 확인합니다.
4주 연구
멜라토닌 호르몬 분석을 통한 수면-각성 주기의 변화, 위약 조명 대신 실제 조명 노출 후.
기간: 4주 연구
소변 분석을 통해 실제 광선 요법 노출 후 수면-각성 주기 및 일주기 리듬의 개선을 확인합니다.
4주 연구
플라시보 조명 대신 실제 조명을 노출한 후 온도 측정을 통한 수면-각성 주기의 변화.
기간: 4주 연구
신체 심부 온도 분석을 통해 실제 광선 치료 노출 후 수면-각성 주기 및 일주기 리듬의 개선을 확인합니다.
4주 연구
연구 후 Glasgow Outcome Scale Extended의 평가에 의한 결과의 변화.
기간: 2년 후
실제 광선 요법 노출 종료 후 회복 결과 개선.
2년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liege

수사관

  • 연구 책임자: Steven Laureys, 1, University of Liege

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OGosseries

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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