Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljusterapi vid medvetandestörningar: beteende-, neuroimaging och (neuro)fysiologiska bedömningar.

22 oktober 2018 uppdaterad av: Olivia Gosseries, University of Liege

Luminothérapie Chez Les Patients presentant un état de la Conscience altérée: évaluations Comportementale, de Neuroimagerie et (Neuro)Physiologique.

I detta randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade projekt skulle utredarna vilja bedöma effekten av ett specifikt ljus, jämfört med placeboljus, på vakenhet (dygnsrytm, homeostasi, sömn-vaken cykel), medvetenhet (perceptuell och själv). medvetande), kognition (uppmärksamhet, minne) och underliggande hjärnaktivitet (elektrofysiologi och neuroimaging)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att använda beteendemässiga (CRS-R, CAP, aktimeter, hjärnstammsreflexer), fysiologiska (kroppstemperatur, saliv, urin, hjärtfrekvens, blodprov), neuroimaging och neurofysiologiska verktyg (PET, fMRI, TMS-EEG, vilo- tillstånd och auditivt paradigm EEG) före, under och efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 78 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • störning av medvetande
  • 6 veckor efter skadan

Exklusions kriterier:

  • dysautonomi
  • akuta sjukdomar (infektioner med feber)
  • medicin som är känd för att påverka dygnsrytmen (melatonin)
  • okorrigerade sensoriska brister eller dokumenterad historia av betydande neurologiska, neurokirurgiska, utvecklingssjukdomar eller psykiatriska störningar
  • tidigare kända cerebrala lesioner före hjärnans förolämpning som leder till medvetandestörning
  • någon kontraindikation mot MRT, EEG, TMS-EEG eller PET (t.ex. elektroniska implanterade enheter, aktiv epilepsi, extern ventrikulär dränering)
  • inte medicinskt stabil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Riktig ljusexponering med hjälp av Luminette®
Alla patienter kommer att exponeras för ett verkligt ljus (1500 lux, 470 nm) under behandlingsfasen, 3 gånger per dag (morgon, eftermiddag och kväll) i 60 minuter vardera via glasögon som ger ljus i ögonhöjd. Under tiden kommer olika bedömningar att utföras för att utvärdera de potentiella effekterna av tillhandahållet ljus i jämförelse med placeboljus. Patienterna kommer att få beteendebedömningar (Reviderad Coma Recovery Scale, Nociception Coma Scale-Revised, hjärnstammsreflexer,...), fysiologiska (kroppstemperatur, saliv, urin, hjärtfrekvens, blodprov), neuroimaging och neurofysiologiska verktyg (PET) , fMRI, TMS-EEG, vilotillstånd och auditivt paradigm EEG) före, under och efter behandling.
Enhet: Ljusterapi - aktiv
Aktivt ljus kommer att användas under en vecka, jämfört med placebo-ljus.
Andra namn:
  • Riktig ljusstimulering
Placebo-jämförare: Placeboljusexponering med hjälp av Luminette®
Alla patienter kommer också att exponeras för placeboljus (80 lux, 470 nm) under behandlingsfasen, 3 gånger per dag (morgon, eftermiddag och kväll) i 60 minuter vardera via glasögon som ger ljus i ögonhöjd. Under tiden kommer olika bedömningar att utföras för att utvärdera de potentiella effekterna av tillhandahållet ljus i jämförelse med placeboljus. Patienterna kommer att få beteendebedömningar (Reviderad Coma Recovery Scale, Nociception Coma Scale-Revised, hjärnstammsreflexer,...), fysiologiska (kroppstemperatur, saliv, urin, hjärtfrekvens, blodprov), neuroimaging och neurofysiologiska verktyg (PET) , fMRI, TMS-EEG, vilotillstånd och auditivt paradigm EEG) före, under och efter behandling.
Enhet: Placebo ljus
Placeboljus kommer att användas under en vecka, jämfört med verklig ljusexponering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Coma Recovery Scale-reviderade poäng.
Tidsram: 4 veckors studier
Identifiera förbättringen i sömn-vaken cykel och dygnsrytm efter den verkliga ljusterapiexponeringen, med beteendeanalyser och diagnos genom CRS-R-resultaten.
4 veckors studier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömn-vakna cykler genom Nociception Coma Scale-Revised, efter exponeringen av verkligt ljus istället för placeboljus.
Tidsram: 4 veckors studier
Identifiera förbättringen i sömn-vaken cykel och dygnsrytm efter den verkliga ljusterapiexponeringen, med beteendeanalyser genom NCS-R-resultaten.
4 veckors studier
Förändring i sömn-vakna cykler genom aktimetri, efter exponeringen av verkligt ljus istället för placeboljus.
Tidsram: 4 veckors studier
Identifiera förbättringen i sömn-vaken cykel och dygnsrytm efter den verkliga ljusterapiexponeringen, med beteendeanalyser genom armrörelserna mätt med aktimetri.
4 veckors studier
Förändring i sömn-vakna cykler genom hjärnans metabolism med Positron Emission Tomography, efter exponering av verkligt ljus istället för placeboljus.
Tidsram: 4 veckors studier
Identifiera förbättringen i sömn-vaken cykel och dygnsrytm efter den verkliga ljusterapiexponeringen, med PET-skanningsanalyser.
4 veckors studier
Förändring i sömn-vakna cykler genom hjärnans hemodynamiska funktion med funktionell magnetisk resonanstomografi, efter exponering av verkligt ljus istället för placeboljus.
Tidsram: 4 veckors studier
Identifiera förbättringen i sömn-vaken cykel och dygnsrytm efter den verkliga ljusterapiexponeringen, med fMRI-analyser.
4 veckors studier
Förändring i sömn-vakna cykler genom den elektriska aktiviteten i hjärnan med elektroencefalografi, efter exponering av verkligt ljus istället för placeboljus.
Tidsram: 4 veckors studier
Identifiera förbättringen i sömn-vaken cykel och dygnsrytm efter den verkliga ljusterapiexponeringen, med EEG-analyser.
4 veckors studier
Förändring i sömn-vakna cykler genom analyser av melatoninhormon, efter exponering av verkligt ljus istället för placeboljus.
Tidsram: 4 veckors studier
Identifiera förbättringen i sömn-vaken cykel och dygnsrytm efter den verkliga ljusterapiexponeringen, med urinanalyser.
4 veckors studier
Förändring i sömn-vakna cykler genom temperaturmätningar, efter exponering av verkligt ljus istället för placeboljus.
Tidsram: 4 veckors studier
Identifiera förbättringen i sömn-vaken cykel och dygnsrytm efter den verkliga ljusterapiexponeringen, med kroppskärntemperaturanalyser.
4 veckors studier
Förändring av resultaten genom bedömningen av Glasgow Outcome Scale Extended, efter studien.
Tidsram: 2 år efter
Förbättring av återhämtningens resultat efter slutet av den verkliga ljusterapiexponeringen.
2 år efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Utredare

  • Studierektor: Steven Laureys, 1, University of Liege

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Första postat (Faktisk)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OGosseries

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medvetandestörning

Kliniska prövningar på Ljusterapi - aktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera