Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia światłem w zaburzeniach świadomości: oceny behawioralne, neuroobrazowe i (neuro) fizjologiczne.

22 października 2018 zaktualizowane przez: Olivia Gosseries, University of Liege

Luminothérapie Chez Les Présentant un état de la Conscience altérée: évaluations Comportementale, de Neuroimagerie et (Neuro) Physiologique.

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie, badacze chcieliby ocenić wpływ określonego światła, w porównaniu ze światłem placebo, na czuwanie (rytmy okołodobowe, homeostaza, cykl snu i czuwania), świadomość (percepcja i samoświadomość). świadomość), funkcje poznawcze (uwaga, pamięć) i leżąca u podstaw aktywność mózgu (elektrofizjologia i neuroobrazowanie)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają narzędzia behawioralne (CRS-R, CAP, aktymetr, odruchy pnia mózgu), fizjologiczne (temperatura głęboka ciała, ślina, mocz, tętno, próbka krwi), neuroobrazowe i neurofizjologiczne (PET, fMRI, TMS-EEG, stan i paradygmat słuchowy EEG) przed, w trakcie i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaburzenie świadomości
  • 6 tygodni po kontuzji

Kryteria wyłączenia:

  • dysautonomia
  • ostre choroby (infekcje z gorączką)
  • leki, o których wiadomo, że wpływają na rytmikę okołodobową (melatonina)
  • nieskorygowane deficyty czuciowe lub udokumentowana historia istotnych zaburzeń neurologicznych, neurochirurgicznych, rozwojowych lub psychiatrycznych
  • wcześniej znane uszkodzenia mózgu przed urazem mózgu, które prowadzą do zaburzeń świadomości
  • wszelkie przeciwwskazania do MRI, EEG, TMS-EEG lub PET (np. wszczepione urządzenia elektroniczne, aktywna padaczka, zewnętrzny dren komorowy)
  • nie stabilny medycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawdziwa ekspozycja światła za pomocą Luminette®
Wszyscy pacjenci będą wystawieni na działanie prawdziwego światła (1500 luksów, 470 nm) podczas fazy leczenia, 3 razy dziennie (rano, po południu i wieczorem) przez 60 minut każdy przez okulary zapewniające światło na poziomie oczu. W międzyczasie zostaną przeprowadzone różne oceny w celu oceny potencjalnych skutków dostarczonego światła w porównaniu ze światłem placebo. Pacjenci otrzymają ocenę behawioralną (skorygowana skala odzyskiwania śpiączki, poprawiona skala nocycepcji śpiączki, odruchy pnia mózgu, ...), fizjologiczne (temperatura głęboka ciała, ślina, mocz, częstość akcji serca, próbka krwi), neuroobrazowanie i narzędzia neurofizjologiczne (PET , fMRI, TMS-EEG, stan spoczynku i paradygmat słuchowy EEG) przed, w trakcie i po leczeniu.
Urządzenie: Terapia światłem - aktywna
Aktywne światło będzie używane przez tydzień, w porównaniu ze światłem placebo.
Inne nazwy:
  • Prawdziwa stymulacja światłem
Komparator placebo: Ekspozycja na światło placebo za pomocą Luminette®
Wszyscy pacjenci będą również narażeni na działanie światła placebo (80 luksów, 470 nm) podczas fazy leczenia, 3 razy dziennie (rano, po południu i wieczorem) przez 60 minut za każdym razem przez okulary zapewniające światło na poziomie oczu. W międzyczasie zostaną przeprowadzone różne oceny w celu oceny potencjalnych skutków dostarczonego światła w porównaniu ze światłem placebo. Pacjenci otrzymają ocenę behawioralną (skorygowana skala odzyskiwania śpiączki, poprawiona skala nocycepcji śpiączki, odruchy pnia mózgu, ...), fizjologiczne (temperatura głęboka ciała, ślina, mocz, częstość akcji serca, próbka krwi), neuroobrazowanie i narzędzia neurofizjologiczne (PET , fMRI, TMS-EEG, stan spoczynku i paradygmat słuchowy EEG) przed, w trakcie i po leczeniu.
Urządzenie: Światło placebo
Światło placebo będzie używane przez jeden tydzień, w porównaniu do rzeczywistej ekspozycji na światło.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poprawionych wynikach skali odzyskiwania śpiączki.
Ramy czasowe: 4 tygodnie nauki
Zidentyfikuj poprawę cyklu snu i czuwania oraz rytmu okołodobowego po rzeczywistej ekspozycji na światłoterapię, korzystając z analiz behawioralnych i diagnozy na podstawie wyników CRS-R.
4 tygodnie nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w cyklach snu i czuwania w zmienionej skali Nociception Coma, po ekspozycji prawdziwego światła zamiast światła placebo.
Ramy czasowe: 4 tygodnie nauki
Zidentyfikuj poprawę cyklu snu i czuwania oraz rytmu okołodobowego po rzeczywistej ekspozycji na światłoterapię za pomocą analiz behawioralnych na podstawie wyników NCS-R.
4 tygodnie nauki
Zmiana cykli snu i czuwania poprzez aktymetrię, po ekspozycji na prawdziwe światło zamiast światła placebo.
Ramy czasowe: 4 tygodnie nauki
Zidentyfikuj poprawę cyklu snu i czuwania oraz rytmu okołodobowego po rzeczywistej ekspozycji na światłoterapię, z analizami behawioralnymi poprzez ruchy ramion mierzone za pomocą aktymetrii.
4 tygodnie nauki
Zmiana cykli snu i czuwania poprzez metabolizm mózgu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej, po ekspozycji prawdziwego światła zamiast światła placebo.
Ramy czasowe: 4 tygodnie nauki
Zidentyfikuj poprawę cyklu snu i czuwania oraz rytmu okołodobowego po rzeczywistej ekspozycji na światłoterapię za pomocą analiz PET.
4 tygodnie nauki
Zmiana cykli snu i czuwania poprzez funkcję hemodynamiczną mózgu za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, po ekspozycji na prawdziwe światło zamiast światła placebo.
Ramy czasowe: 4 tygodnie nauki
Zidentyfikuj poprawę cyklu snu i czuwania oraz rytmu okołodobowego po rzeczywistej ekspozycji na światłoterapię za pomocą analiz fMRI.
4 tygodnie nauki
Zmiana cykli snu i czuwania poprzez aktywność elektryczną mózgu za pomocą elektroencefalografii, po ekspozycji na prawdziwe światło zamiast światła placebo.
Ramy czasowe: 4 tygodnie nauki
Zidentyfikuj poprawę cyklu snu i czuwania oraz rytmu okołodobowego po rzeczywistej ekspozycji na światłoterapię za pomocą analiz EEG.
4 tygodnie nauki
Zmiana cykli snu i czuwania poprzez analizy hormonu melatoniny, po ekspozycji prawdziwego światła zamiast światła placebo.
Ramy czasowe: 4 tygodnie nauki
Zidentyfikuj poprawę cyklu snu i czuwania oraz rytmu okołodobowego po prawdziwej ekspozycji na światłoterapię za pomocą analiz moczu.
4 tygodnie nauki
Zmiana cykli snu i czuwania poprzez pomiary temperatury, po ekspozycji prawdziwego światła zamiast światła placebo.
Ramy czasowe: 4 tygodnie nauki
Zidentyfikuj poprawę cyklu snu i czuwania oraz rytmu okołodobowego po rzeczywistej ekspozycji na światłoterapię za pomocą analiz temperatury wewnętrznej ciała.
4 tygodnie nauki
Zmiana wyników na podstawie oceny Glasgow Outcome Scale Extended, po badaniu.
Ramy czasowe: 2 lata później
Poprawa wyników zdrowienia po zakończeniu rzeczywistej ekspozycji na światłoterapię.
2 lata później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Laureys, 1, University of Liege

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OGosseries

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie Świadomości

Badania kliniczne na Terapia światłem - aktywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj