Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světelná terapie u poruch vědomí: Behaviorální, neurozobrazovací a (neuro)fyziologická hodnocení.

22. října 2018 aktualizováno: Olivia Gosseries, University of Liege

Luminothérapie Chez Les Pacienti v současné době ve světě svědomí: hodnocení Comportementale, de Neuroimagerie a (Neuro)Physiologique.

V tomto randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném projektu by vyšetřovatelé chtěli posoudit účinek specifického světla ve srovnání se světlem placeba na bdělost (cirkadiánní rytmy, homeostázu, cyklus spánek-bdění), vědomí (vnímání a sebe sama). vědomí), kognice (pozornost, paměť) a základní mozková aktivita (elektrofyziologie a neuroimaging)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé využijí behaviorální (CRS-R, CAP, aktimetr, reflexy mozkového kmene), fyziologické (teplota tělesného jádra, sliny, moč, srdeční frekvence, vzorek krve), neurozobrazovací a neurofyziologické nástroje (PET, fMRI, TMS-EEG, klidový- stav a sluchové paradigma EEG) před, během a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porucha vědomí
  • 6 týdnů po zranění

Kritéria vyloučení:

  • dysautonomie
  • akutní onemocnění (infekce s horečkou)
  • léky, o kterých je známo, že ovlivňují cirkadiánní rytmus (melatonin)
  • nekorigované senzorické deficity nebo zdokumentovaná anamnéza významných neurologických, neurochirurgických, vývojových nebo psychiatrických poruch
  • dříve známé cerebrální léze před poškozením mozku, které vedou k poruše vědomí
  • jakékoli kontraindikace MRI, EEG, TMS-EEG nebo PET (např. elektronické implantované přístroje, aktivní epilepsie, externí komorový drén)
  • není zdravotně stabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečná světelná expozice pomocí Luminette®
Všichni pacienti budou vystaveni skutečnému světlu (1500 luxů, 470 nm) během léčebné fáze 3x denně (ráno, odpoledne a večer) po dobu 60 minut pomocí brýlí poskytujících světlo na úrovni očí. Mezitím budou provedena různá hodnocení za účelem vyhodnocení potenciálních účinků poskytnutého světla ve srovnání s placebem. Pacientům bude poskytnuto behaviorální hodnocení (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, reflexy mozkového kmene,...), fyziologické (teplota tělesného jádra, sliny, moč, srdeční frekvence, vzorek krve), neurozobrazovací a neurofyziologické nástroje (PET , fMRI, TMS-EEG, klidový stav a EEG sluchového paradigmatu) před, během a po léčbě.
Přístroj: Světelná terapie - aktivní
Aktivní světlo bude použito po dobu jednoho týdne ve srovnání se světlem placeba.
Ostatní jména:
  • Skutečná světelná stimulace
Komparátor placeba: Expozice placeba pomocí Luminette®
Všichni pacienti budou také vystaveni placebo světlu (80 luxů, 470 nm) během léčebné fáze, 3krát denně (ráno, odpoledne a večer) po dobu 60 minut pomocí brýlí poskytujících světlo na úrovni očí. Mezitím budou provedena různá hodnocení za účelem vyhodnocení potenciálních účinků poskytnutého světla ve srovnání se světlem placeba. Pacientům bude poskytnuto behaviorální hodnocení (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, reflexy mozkového kmene,...), fyziologické (teplota tělesného jádra, sliny, moč, srdeční frekvence, vzorek krve), neurozobrazovací a neurofyziologické nástroje (PET , fMRI, TMS-EEG, klidový stav a EEG sluchového paradigmatu) před, během a po léčbě.
Přístroj: Placebo světlo
Placebo světlo bude použito po dobu jednoho týdne ve srovnání s reálnou světelnou expozicí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre revidované stupnice zotavení z kómy.
Časové okno: 4 týdny studia
Identifikujte zlepšení cyklu spánek-bdění a cirkadiánního rytmu po skutečné expozici světelné terapii pomocí behaviorálních analýz a diagnostiky prostřednictvím výsledků CRS-R.
4 týdny studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v cyklech spánku a bdění prostřednictvím revidované stupnice Nociception Coma Scale po expozici skutečného světla namísto světla placeba.
Časové okno: 4 týdny studia
Identifikujte zlepšení cyklu spánek-bdění a cirkadiánního rytmu po skutečné expozici světelné terapii pomocí behaviorálních analýz prostřednictvím výsledků NCS-R.
4 týdny studia
Změna v cyklech spánek-bdění prostřednictvím aktimetrie po expozici skutečného světla namísto světla placeba.
Časové okno: 4 týdny studia
Identifikujte zlepšení cyklu spánek-bdění a cirkadiánního rytmu po skutečné expozici světelné terapii pomocí behaviorálních analýz prostřednictvím pohybů paží měřených aktimetrií.
4 týdny studia
Změna v cyklech spánku a bdění prostřednictvím metabolismu mozku pomocí pozitronové emisní tomografie po expozici skutečného světla namísto světla placeba.
Časové okno: 4 týdny studia
Identifikujte zlepšení cyklu spánek-bdění a cirkadiánního rytmu po skutečné expozici světelné terapii pomocí analýz PET skenování.
4 týdny studia
Změna v cyklech spánek-bdění prostřednictvím hemodynamické funkce mozku s funkční magnetickou rezonancí po expozici skutečného světla namísto světla placeba.
Časové okno: 4 týdny studia
Identifikujte zlepšení cyklu spánek-bdění a cirkadiánního rytmu po skutečné expozici světelné terapii pomocí analýz fMRI.
4 týdny studia
Změna v cyklech spánek-bdění prostřednictvím elektrické aktivity mozku s elektroencefalografií po expozici skutečného světla namísto světla placeba.
Časové okno: 4 týdny studia
Identifikujte zlepšení cyklu spánek-bdění a cirkadiánního rytmu po skutečné expozici světelné terapii pomocí EEG analýz.
4 týdny studia
Změna v cyklech spánku a bdění prostřednictvím analýz hormonu melatoninu po expozici skutečného světla namísto světla placeba.
Časové okno: 4 týdny studia
Identifikujte zlepšení cyklu spánek-bdění a cirkadiánního rytmu po skutečné expozici světelné terapii pomocí analýz moči.
4 týdny studia
Změna v cyklech spánku a bdění prostřednictvím měření teploty po expozici skutečného světla namísto světla placeba.
Časové okno: 4 týdny studia
Identifikujte zlepšení cyklu spánku a bdění a cirkadiánního rytmu po skutečné expozici světelné terapii pomocí analýz tělesné teploty.
4 týdny studia
Změna ve výsledcích hodnocením Glasgow Outcome Scale Extended po studii.
Časové okno: 2 roky poté
Zlepšení výsledků rekonvalescence po ukončení skutečné světelné terapie.
2 roky poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Laureys, 1, University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OGosseries

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Klinické studie na Světelná terapie - aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit