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Terapia della luce nei disturbi della coscienza: valutazioni comportamentali, di neuroimaging e (neuro)fisiologiche.

22 ottobre 2018 aggiornato da: Olivia Gosseries, University of Liege

Luminothérapie Chez Les Patients presenta un état de la Conscience altérée: valutazioni Comportementale, de Neuroimagerie et (Neuro)Physiologique.

In questo progetto randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i ricercatori vorrebbero valutare l'effetto di una luce specifica, rispetto alla luce placebo, sulla veglia (ritmi circadiani, omeostasi, ciclo sonno-veglia), sulla consapevolezza (percettiva e di sé coscienza), cognizione (attenzione, memoria) e sottostante attività cerebrale (elettrofisiologia e neuroimaging)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori utilizzeranno strumenti comportamentali (CRS-R, CAP, attimetro, riflessi del tronco encefalico), fisiologici (temperatura interna corporea, saliva, urina, frequenza cardiaca, campione di sangue), neuroimaging e strumenti neurofisiologici (PET, fMRI, TMS-EEG, riposo- stato e paradigma uditivo EEG) prima, durante e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disordine della coscienza
  • 6 settimane dopo l'infortunio

Criteri di esclusione:

  • disautonomia
  • malattie acute (infezioni con febbre)
  • farmaci noti per influenzare la ritmicità circadiana (melatonina)
  • deficit sensoriali non corretti o storia documentata di significativi disturbi neurologici, neurochirurgici, dello sviluppo o psichiatrici
  • lesioni cerebrali precedentemente note prima dell'insulto del cervello che portano a disturbi della coscienza
  • qualsiasi controindicazione a MRI, EEG, TMS-EEG o PET (ad es. dispositivi elettronici impiantati, epilessia attiva, drenaggio ventricolare esterno)
  • non stabile dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esposizione di luce reale per mezzo di Luminette®
Tutti i pazienti saranno esposti a una luce reale (1500 lux, 470 nm) durante la fase di trattamento, 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera) per 60 minuti ciascuna tramite occhiali che forniscono luce all'altezza degli occhi. Nel frattempo, verranno eseguite diverse valutazioni per valutare i potenziali effetti della luce fornita rispetto alla luce placebo. Ai pazienti verranno fornite valutazioni comportamentali (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, riflessi del tronco encefalico,...), fisiologiche (temperatura interna corporea, saliva, urine, frequenza cardiaca, prelievo di sangue), strumenti di neuroimaging e neurofisiologici (PET , fMRI, TMS-EEG, stato di riposo e paradigma uditivo EEG) prima, durante e dopo il trattamento.
Dispositivo: Terapia della luce - attiva
La luce attiva verrà utilizzata per una settimana, rispetto alla luce placebo.
Altri nomi:
  • Stimolazione della luce reale
Comparatore placebo: Esposizione luminosa Placebo per mezzo di Luminette®
Tutti i pazienti saranno inoltre esposti a una luce placebo (80 lux, 470 nm) durante la fase di trattamento, 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera) per 60 minuti ciascuna tramite occhiali che forniscono luce all'altezza degli occhi. Nel frattempo, verranno eseguite diverse valutazioni per valutare i potenziali effetti della luce fornita rispetto alla luce placebo. Ai pazienti verranno fornite valutazioni comportamentali (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, riflessi del tronco encefalico,...), fisiologiche (temperatura interna corporea, saliva, urine, frequenza cardiaca, prelievo di sangue), strumenti di neuroimaging e neurofisiologici (PET , fMRI, TMS-EEG, stato di riposo e paradigma uditivo EEG) prima, durante e dopo il trattamento.
Dispositivo: Luce placebo
La luce del placebo verrà utilizzata per una settimana, rispetto all'esposizione alla luce reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi Coma Recovery Scale-Revised.
Lasso di tempo: 4 settimane di studio
Identificare il miglioramento del ciclo sonno-veglia e del ritmo circadiano dopo l'effettiva esposizione alla fototerapia, con analisi comportamentali e diagnosi attraverso i risultati del CRS-R.
4 settimane di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei cicli sonno-veglia attraverso la Nociception Coma Scale-Revised, dopo l'esposizione della luce reale invece della luce placebo.
Lasso di tempo: 4 settimane di studio
Identificare il miglioramento del ciclo sonno-veglia e del ritmo circadiano dopo la reale esposizione alla terapia della luce, con analisi comportamentali attraverso i risultati NCS-R.
4 settimane di studio
Modifica dei cicli sonno-veglia attraverso l'attimetria, dopo l'esposizione alla luce reale anziché alla luce placebo.
Lasso di tempo: 4 settimane di studio
Identificare il miglioramento del ciclo sonno-veglia e del ritmo circadiano dopo l'effettiva esposizione alla fototerapia, con analisi comportamentali attraverso i movimenti delle braccia misurati con l'attimetria.
4 settimane di studio
Modifica dei cicli sonno-veglia attraverso il metabolismo cerebrale con la tomografia ad emissione di positroni, dopo l'esposizione alla luce reale anziché alla luce placebo.
Lasso di tempo: 4 settimane di studio
Identificare il miglioramento del ciclo sonno-veglia e del ritmo circadiano dopo l'effettiva esposizione alla terapia della luce, con analisi PET scan.
4 settimane di studio
Modifica dei cicli sonno-veglia attraverso la funzione emodinamica del cervello con la Risonanza Magnetica funzionale, dopo l'esposizione alla luce reale anziché alla luce placebo.
Lasso di tempo: 4 settimane di studio
Identificare il miglioramento del ciclo sonno-veglia e del ritmo circadiano dopo l'effettiva esposizione alla terapia della luce, con analisi fMRI.
4 settimane di studio
Modifica dei cicli sonno-veglia attraverso l'attività elettrica del cervello con l'elettroencefalografia, dopo l'esposizione alla luce reale anziché alla luce placebo.
Lasso di tempo: 4 settimane di studio
Identificare il miglioramento del ciclo sonno-veglia e del ritmo circadiano dopo l'effettiva esposizione alla terapia della luce, con analisi EEG.
4 settimane di studio
Modifica dei cicli sonno-veglia attraverso analisi dell'ormone della melatonina, dopo l'esposizione alla luce reale anziché alla luce placebo.
Lasso di tempo: 4 settimane di studio
Identificare il miglioramento del ciclo sonno-veglia e del ritmo circadiano dopo l'effettiva esposizione alla terapia della luce, con analisi delle urine.
4 settimane di studio
Modifica dei cicli sonno-veglia attraverso misurazioni della temperatura, dopo l'esposizione alla luce reale anziché alla luce placebo.
Lasso di tempo: 4 settimane di studio
Identificare il miglioramento del ciclo sonno-veglia e del ritmo circadiano dopo l'effettiva esposizione alla terapia della luce, con analisi della temperatura interna del corpo.
4 settimane di studio
Modifica dei risultati mediante la valutazione della Glasgow Outcome Scale Extended, dopo lo studio.
Lasso di tempo: 2 anni dopo
Miglioramento degli esiti del recupero dopo la fine dell'esposizione di fototerapia reale.
2 anni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Laureys, 1, University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OGosseries

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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