Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valoterapia tietoisuushäiriöissä: käyttäytymis-, neuroimaging- ja (neuro)fysiologiset arvioinnit.

maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Olivia Gosseries, University of Liege

Luminotherapie Chez Les Patients présentant un état de la Conscience altérée: évaluations Comportementale, de Neuroimagerie et (Neuro)Physiologique.

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa hankkeessa tutkijat haluaisivat arvioida tietyn valon vaikutusta plasebovaloon verrattuna valvetilaan (vuorokausirytmi, homeostasia, uni-herätyssykli), tietoisuuteen (havaintokyky ja itsetunto). tietoisuus), kognitio (tarkkailu, muisti) ja taustalla oleva aivotoiminta (elektrofysiologia ja neurokuvantaminen)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat käyttävät käyttäytymiseen liittyviä (CRS-R, CAP, aktiivisuusmittari, aivorungon refleksit), fysiologisia (kehon sisälämpötila, sylki, virtsa, syke, verinäyte), neurokuvantamis- ja neurofysiologisia välineitä (PET, fMRI, TMS-EEG, lepo- tila ja kuuloparadigma EEG) ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tajunnan häiriö
  • 6 viikkoa vamman jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • dysautonomia
  • akuutit sairaudet (kuumeeseen liittyvät infektiot)
  • lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan vuorokausirytmiin (melatoniini)
  • korjaamattomat sensoriset puutteet tai dokumentoitu historia merkittävistä neurologisista, neurokirurgisista, kehityshäiriöistä tai psykiatrisista häiriöistä
  • aiemmin tunnetut aivovauriot ennen aivojen loukkausta, jotka johtavat tajunnanhäiriöön
  • kaikki vasta-aiheet MRI:lle, EEG:lle, TMS-EEG:lle tai PET:lle (esim. elektroniset implantoidut laitteet, aktiivinen epilepsia, ulkoinen kammiovuoto)
  • ei ole lääketieteellisesti vakaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Todellinen valonäyttely Luminette®:n avulla
Kaikki potilaat altistetaan todelliselle valolle (1500 luksia, 470 nm) hoitovaiheen aikana 3 kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla) 60 minuutin ajan kukin silmätasolla valoa antavien suojalasien kautta. Sillä välin suoritetaan erilaisia ​​arviointeja, jotta voidaan arvioida tarjotun valon mahdollisia vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna. Potilaille annetaan käyttäytymisarvioinnit (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, aivorungon refleksit,...), fysiologiset (kehon sisälämpötila, sylki, virtsa, syke, verinäyte), neuroimaging ja neurofysiologiset työkalut (PET) , fMRI, TMS-EEG, lepotilan ja kuuloparadigman EEG) ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Laite: Valoterapia - aktiivinen
Aktiivivaloa käytetään viikon ajan lumelääkkeeseen verrattuna.
Muut nimet:
  • Todellinen valostimulaatio
Placebo Comparator: Placebo-valonäyttely Luminette®:n avulla
Kaikki potilaat altistetaan myös lumelääkevalolle (80 luksia, 470 nm) hoitovaiheen aikana 3 kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla) 60 minuutin ajan kukin silmätasolla valoa antavien suojalasien kautta. Sillä välin suoritetaan erilaisia ​​arviointeja, jotta voidaan arvioida tarjotun valon mahdolliset vaikutukset verrattuna lumelääkkeeseen. Potilaille annetaan käyttäytymisarvioinnit (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, aivorungon refleksit,...), fysiologiset (kehon sisälämpötila, sylki, virtsa, syke, verinäyte), neuroimaging ja neurofysiologiset työkalut (PET) , fMRI, TMS-EEG, lepotilan ja kuuloparadigman EEG) ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Laite: Placebo valo
Placebovaloa käytetään yhden viikon ajan verrattuna todelliseen valonäyttelyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Coma Recovery Scale -tarkistetut pisteet.
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelu
Tunnista uni-herätyssyklin ja vuorokausirytmin parantuminen todellisen valohoitoaltistuksen jälkeen käyttäytymisanalyysien ja diagnoosin avulla CRS-R-tulosten perusteella.
4 viikon opiskelu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos uni-valveilusykleissä Nociception Coma Scale-Revised -tarkistuksen kautta sen jälkeen, kun todellista valoa esitettiin lumelääkevalon sijaan.
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelu
Tunnista uni-herätyssyklin ja vuorokausirytmin paraneminen todellisen valohoitoaltistuksen jälkeen käyttäytymisanalyysien avulla NCS-R-tulosten avulla.
4 viikon opiskelu
Muutos uni-valveissa kulkee aktimetrian läpi todellisen valon näyttämisen jälkeen lumevalon sijaan.
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelu
Tunnista uni-herätyssyklin ja vuorokausirytmin parantuminen todellisen valohoitoaltistuksen jälkeen käyttäytymisanalyyseillä aktimetrialla mitattujen käsien liikkeiden avulla.
4 viikon opiskelu
Muutos uni-valveilussa aivojen aineenvaihdunnassa positroniemissiotomografialla sen jälkeen, kun todellista valoa on altistettu lumelääkevalon sijaan.
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelu
Tunnista uni-herätyssyklin ja vuorokausirytmin paraneminen todellisen valohoitoaltistuksen jälkeen PET-skannausanalyyseillä.
4 viikon opiskelu
Muutos uni-valveutumissykleissä aivojen hemodynaamisen toiminnan kautta toiminnallisella magneettikuvauksella sen jälkeen, kun todellista valoa on altistettu lumevalon sijaan.
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelu
Tunnista uni-herätyssyklin ja vuorokausirytmin paraneminen todellisen valohoitoaltistuksen jälkeen fMRI-analyyseillä.
4 viikon opiskelu
Muutos uni-valveissa kulkee aivojen sähköisen toiminnan kautta elektroenkefalografialla sen jälkeen, kun todellista valoa on altistettu lumelääkevalon sijaan.
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelu
Tunnista uni-valvejakson ja vuorokausirytmin paraneminen todellisen valohoitoaltistuksen jälkeen EEG-analyyseillä.
4 viikon opiskelu
Muutos uni-valveilujaksoissa melatoniinihormonin analyysien avulla sen jälkeen, kun todellista valoa on altistettu lumelääkevalon sijaan.
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelu
Tunnista uni-herätyssyklin ja vuorokausirytmin parantuminen todellisen valohoitoaltistuksen jälkeen virtsaanalyyseillä.
4 viikon opiskelu
Muutos uni-valveilusykleissä lämpötilamittausten avulla todellisen valon altistumisen jälkeen lumevalon sijaan.
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelu
Tunnista uni-herätyssyklin ja vuorokausirytmin parantuminen todellisen valohoitoaltistuksen jälkeen kehon sisälämpötila-analyyseillä.
4 viikon opiskelu
Muutos tuloksissa arvioimalla Glasgow Outcome Scale Extended, tutkimuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua
Toipumistulosten paraneminen todellisen valohoitoaltistuksen päätyttyä.
2 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liege

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven Laureys, 1, University of Liege

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OGosseries

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietoisuuden häiriö

Kliiniset tutkimukset Valoterapia - aktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa