Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichttherapie bij bewustzijnsstoornissen: gedrags-, neuroimaging- en (neuro)fysiologische beoordelingen.

22 oktober 2018 bijgewerkt door: Olivia Gosseries, University of Liege

Luminothérapie Chez Les Patients presentant un état de la Conscience alterée: evaluations Comportementale, de Neuroimagerie et (Neuro)Physiologique.

In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde project willen de onderzoekers het effect beoordelen van een specifiek licht, in vergelijking met placebolicht, op waken (circadiane ritmes, homeostase, slaap-waakcyclus), bewustzijn (perceptueel en zelfbewustzijn). bewustzijn), cognitie (aandacht, geheugen) en onderliggende hersenactiviteit (elektrofysiologie en neuroimaging)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers gebruiken gedrags- (CRS-R, CAP, actimeter, hersenstamreflexen), fysiologische (lichaamskerntemperatuur, speeksel, urine, hartslag, bloedmonster), neuroimaging en neurofysiologische instrumenten (PET, fMRI, TMS-EEG, rust- toestand en auditief paradigma EEG) voor, tijdens en na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stoornis van het bewustzijn
  • 6 weken na blessure

Uitsluitingscriteria:

  • dysautonomie
  • acute ziekten (infecties met koorts)
  • medicatie waarvan bekend is dat deze de circadiane ritmiek beïnvloedt (melatonine)
  • ongecorrigeerde zintuiglijke tekorten of gedocumenteerde geschiedenis van significante neurologische, neurochirurgische, ontwikkelingsstoornissen of psychiatrische stoornissen
  • eerder bekende cerebrale laesies voorafgaand aan de belediging van de hersenen die leiden tot bewustzijnsstoornis
  • elke contra-indicatie voor MRI, EEG, TMS-EEG of PET (bijv. elektronische geïmplanteerde apparaten, actieve epilepsie, externe ventriculaire drain)
  • niet medisch stabiel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echte lichtexpositie door middel van Luminette®
Alle patiënten worden tijdens de behandelingsfase 3 keer per dag (ochtend, middag en avond) gedurende 60 minuten blootgesteld aan echt licht (1500 lux, 470 nm) via een bril die licht op ooghoogte geeft. Ondertussen zullen verschillende beoordelingen worden uitgevoerd om de potentiële effecten van verstrekt licht te evalueren in vergelijking met placebolicht. Patiënten krijgen gedragsbeoordelingen (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, hersenstamreflexen, ...), fysiologische (lichaamskerntemperatuur, speeksel, urine, hartslag, bloedmonster), neuroimaging en neurofysiologische hulpmiddelen (PET , fMRI, TMS-EEG, rusttoestand en auditief paradigma EEG) voor, tijdens en na de behandeling.
Apparaat: Lichttherapie - actief
Actief licht zal gedurende een week worden gebruikt, in vergelijking met placebolicht.
Andere namen:
  • Echte lichte stimulatie
Placebo-vergelijker: Placebo lichtexpositie door middel van Luminette®
Alle patiënten zullen ook worden blootgesteld aan een placebo-licht (80 lux, 470 nm) tijdens de behandelingsfase, 3 keer per dag (ochtend, middag en avond) gedurende 60 minuten via een bril die licht op ooghoogte geeft. Ondertussen zullen verschillende beoordelingen worden uitgevoerd om de potentiële effecten van verstrekt licht te evalueren in vergelijking met placebolicht. Patiënten krijgen gedragsbeoordelingen (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, hersenstamreflexen, ...), fysiologische (lichaamskerntemperatuur, speeksel, urine, hartslag, bloedmonster), neuroimaging en neurofysiologische hulpmiddelen (PET , fMRI, TMS-EEG, rusttoestand en auditief paradigma EEG) voor, tijdens en na de behandeling.
Apparaat: Placebo licht
Placebo-licht wordt gedurende een week gebruikt, in vergelijking met echte lichtexpositie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Coma Recovery Scale-Revised scores.
Tijdsspanne: 4 weken studie
Identificeer de verbetering in de slaap-waakcyclus en het circadiane ritme na blootstelling aan echte lichttherapie, met gedragsanalyses en diagnose via de CRS-R-resultaten.
4 weken studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaap-waakcycli door de Nociception Coma Scale-Revised, na de blootstelling van echt licht in plaats van placebolicht.
Tijdsspanne: 4 weken studie
Identificeer de verbetering in de slaap-waakcyclus en het circadiane ritme na blootstelling aan echte lichttherapie, met gedragsanalyses via de NCS-R-resultaten.
4 weken studie
Verandering in slaap-waakcycli door actimetrie, na blootstelling aan echt licht in plaats van placebolicht.
Tijdsspanne: 4 weken studie
Identificeer de verbetering in de slaap-waakcyclus en het circadiane ritme na blootstelling aan echte lichttherapie, met gedragsanalyses door middel van de armbewegingen gemeten met de actimetrie.
4 weken studie
Verandering in slaap-waakcycli door het hersenmetabolisme met positronemissietomografie, na blootstelling aan echt licht in plaats van placebolicht.
Tijdsspanne: 4 weken studie
Identificeer de verbetering van de slaap-waakcyclus en het circadiane ritme na blootstelling aan echte lichttherapie, met PET-scananalyses.
4 weken studie
Verandering in slaap-waakcycli door de hemodynamische functie van de hersenen met functionele Magnetic Resonance Imaging, na blootstelling aan echt licht in plaats van placebolicht.
Tijdsspanne: 4 weken studie
Identificeer de verbetering in de slaap-waakcyclus en het circadiane ritme na blootstelling aan echte lichttherapie, met fMRI-analyses.
4 weken studie
Verandering in slaap-waakcycli door de elektrische activiteit van de hersenen met elektro-encefalografie, na blootstelling aan echt licht in plaats van placebolicht.
Tijdsspanne: 4 weken studie
Identificeer de verbetering in de slaap-waakcyclus en het circadiane ritme na blootstelling aan echte lichttherapie, met EEG-analyses.
4 weken studie
Verandering in slaap-waakcycli door analyse van melatoninehormoon, na blootstelling aan echt licht in plaats van placebolicht.
Tijdsspanne: 4 weken studie
Identificeer de verbetering van de slaap-waakcyclus en het circadiane ritme na blootstelling aan echte lichttherapie, met urineanalyses.
4 weken studie
Verandering in slaap-waakcycli door temperatuurmetingen, na blootstelling aan echt licht in plaats van placebolicht.
Tijdsspanne: 4 weken studie
Identificeer de verbetering van de slaap-waakcyclus en het circadiane ritme na blootstelling aan echte lichttherapie, met analyses van de kerntemperatuur van het lichaam.
4 weken studie
Verandering in de uitkomsten door de beoordeling van de Glasgow Outcome Scale Extended, na het onderzoek.
Tijdsspanne: 2 jaar later
Verbetering van de resultaten van het herstel na het einde van de blootstelling aan echte lichttherapie.
2 jaar later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven Laureys, 1, University of Liege

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OGosseries

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewustzijnsstoornis

Klinische onderzoeken op Lichttherapie - actief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren