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Lichttherapie bei Bewusstseinsstörungen: Verhaltens-, Neuroimaging- und (neuro-)physiologische Beurteilungen.

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Olivia Gosseries, University of Liege

Luminothérapie Chez Les Patients präsentieren einen Status des Conscience-Alterées: Comportementale évaluations, de Neuroimagerie et (Neuro)Physiologique.

In diesem randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Projekt möchten die Forscher die Wirkung eines bestimmten Lichts im Vergleich zu Placebo-Licht auf Wachheit (circadiane Rhythmen, Homöostase, Schlaf-Wach-Zyklus), Bewusstsein (Wahrnehmung und Selbstbewusstsein) bewerten Bewusstsein), Kognition (Aufmerksamkeit, Gedächtnis) und zugrunde liegende Gehirnaktivität (Elektrophysiologie und Neuroimaging)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden verhaltensbezogene (CRS-R, CAP, Aktimeter, Hirnstammreflexe), physiologische (Körperkerntemperatur, Speichel, Urin, Herzfrequenz, Blutprobe), neuroimaging und neurophysiologische Tools (PET, fMRI, TMS-EEG, Ruhe- Zustands- und Hörparadigma-EEG) vor, während und nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Störung des Bewusstseins
  • 6 Wochen nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Dysautonomie
  • akute Erkrankungen (Infektionen mit Fieber)
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die zirkadiane Rhythmik beeinflussen (Melatonin)
  • unkorrigierte sensorische Defizite oder dokumentierte Vorgeschichte signifikanter neurologischer, neurochirurgischer, Entwicklungs- oder psychiatrischer Störungen
  • zuvor bekannte zerebrale Läsionen vor dem Insult des Gehirns, die zu einer Bewusstseinsstörung führen
  • jede Kontraindikation für MRT, EEG, TMS-EEG oder PET (z. B. elektronische implantierte Geräte, aktive Epilepsie, externe ventrikuläre Drainage)
  • nicht medizinisch stabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echte Lichtexposition durch Luminette®
Alle Patienten werden während der Behandlungsphase 3-mal täglich (morgens, nachmittags und abends) jeweils 60 Minuten lang einem Echtlicht (1500 Lux, 470 nm) über eine Brille ausgesetzt, die Licht auf Augenhöhe liefert. In der Zwischenzeit werden verschiedene Bewertungen durchgeführt, um die potenziellen Auswirkungen des bereitgestellten Lichts im Vergleich zu Placebo-Licht zu bewerten. Die Patienten erhalten Verhaltensbewertungen (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, Hirnstammreflexe, ...), physiologische (Körperkerntemperatur, Speichel, Urin, Herzfrequenz, Blutprobe), Neuroimaging und neurophysiologische Tools (PET , fMRT, TMS-EEG, Ruhezustands- und Hörparadigma-EEG) vor, während und nach der Behandlung.
Gerät: Lichttherapie - aktiv
Aktives Licht wird eine Woche lang verwendet, im Vergleich zu Placebo-Licht.
Andere Namen:
  • Echte Lichtstimulation
Placebo-Komparator: Placebo-Lichtexposition durch Luminette®
Alle Patienten werden außerdem während der Behandlungsphase dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) jeweils 60 Minuten lang einem Placebolicht (80 Lux, 470 nm) über eine Brille ausgesetzt, die Licht auf Augenhöhe liefert. In der Zwischenzeit werden verschiedene Bewertungen durchgeführt, um die potenziellen Auswirkungen des bereitgestellten Lichts im Vergleich zu Placebo-Licht zu bewerten. Die Patienten erhalten Verhaltensbewertungen (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, Hirnstammreflexe, ...), physiologische (Körperkerntemperatur, Speichel, Urin, Herzfrequenz, Blutprobe), Neuroimaging und neurophysiologische Tools (PET , fMRT, TMS-EEG, Ruhezustands- und Hörparadigma-EEG) vor, während und nach der Behandlung.
Gerät: Placebo-Licht
Placebo-Licht wird eine Woche lang verwendet, im Vergleich zu realer Lichtexposition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Ergebnissen der überarbeiteten Koma-Erholungsskala.
Zeitfenster: 4 Wochen studieren
Identifizieren Sie die Verbesserung des Schlaf-Wach-Zyklus und des zirkadianen Rhythmus nach der realen Lichttherapie-Exposition mit Verhaltensanalysen und Diagnose anhand der CRS-R-Ergebnisse.
4 Wochen studieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlaf-Wach-Zyklen durch die überarbeitete Nozizeptions-Koma-Skala nach der Exposition mit echtem Licht anstelle von Placebo-Licht.
Zeitfenster: 4 Wochen studieren
Identifizieren Sie die Verbesserung des Schlaf-Wach-Zyklus und des zirkadianen Rhythmus nach der realen Lichttherapie-Exposition mit Verhaltensanalysen anhand der NCS-R-Ergebnisse.
4 Wochen studieren
Veränderung der Schlaf-Wach-Zyklen durch die Aktimetrie, nach der Exposition von echtem Licht anstelle von Placebo-Licht.
Zeitfenster: 4 Wochen studieren
Identifizieren Sie die Verbesserung des Schlaf-Wach-Zyklus und des zirkadianen Rhythmus nach der realen Lichttherapie-Exposition, mit Verhaltensanalysen durch die mit der Aktimetrie gemessenen Armbewegungen.
4 Wochen studieren
Veränderung der Schlaf-Wach-Zyklen durch den Hirnstoffwechsel mit Positronen-Emissions-Tomographie, nach Einwirkung von echtem Licht statt Placebo-Licht.
Zeitfenster: 4 Wochen studieren
Identifizieren Sie die Verbesserung des Schlaf-Wach-Zyklus und des zirkadianen Rhythmus nach der realen Lichttherapie-Exposition mit PET-Scan-Analysen.
4 Wochen studieren
Veränderung der Schlaf-Wach-Zyklen durch die hämodynamische Funktion des Gehirns mit funktioneller Magnetresonanztomographie, nach der Exposition von echtem Licht anstelle von Placebo-Licht.
Zeitfenster: 4 Wochen studieren
Identifizieren Sie die Verbesserung des Schlaf-Wach-Zyklus und des zirkadianen Rhythmus nach der realen Lichttherapie-Exposition mit fMRI-Analysen.
4 Wochen studieren
Veränderung der Schlaf-Wach-Zyklen durch die elektrische Aktivität des Gehirns mit Elektroenzephalographie, nach der Exposition von echtem Licht anstelle von Placebo-Licht.
Zeitfenster: 4 Wochen studieren
Identifizieren Sie die Verbesserung des Schlaf-Wach-Zyklus und des zirkadianen Rhythmus nach der realen Lichttherapie-Exposition mit EEG-Analysen.
4 Wochen studieren
Veränderung der Schlaf-Wach-Zyklen durch Analysen des Melatonin-Hormons, nach der Einwirkung von echtem Licht anstelle von Placebo-Licht.
Zeitfenster: 4 Wochen studieren
Identifizieren Sie die Verbesserung des Schlaf-Wach-Zyklus und des zirkadianen Rhythmus nach der realen Lichttherapie-Exposition mit Urinanalysen.
4 Wochen studieren
Veränderung der Schlaf-Wach-Zyklen durch Temperaturmessungen, nach Einwirkung von echtem Licht anstelle von Placebo-Licht.
Zeitfenster: 4 Wochen studieren
Identifizieren Sie die Verbesserung des Schlaf-Wach-Zyklus und des zirkadianen Rhythmus nach der realen Lichttherapie-Exposition mit Körperkerntemperaturanalysen.
4 Wochen studieren
Veränderung der Ergebnisse durch die Bewertung der Glasgow Outcome Scale Extended nach der Studie.
Zeitfenster: 2 Jahre nach
Verbesserung der Erholungsergebnisse nach Beendigung der realen Lichttherapie-Exposition.
2 Jahre nach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Laureys, 1, University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OGosseries

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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