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Luminothérapie dans les troubles de la conscience : évaluations comportementales, neuro-imagerie et (neuro)physiologiques.

22 octobre 2018 mis à jour par: Olivia Gosseries, University of Liege

Luminothérapie Chez Les Patients présentant un état de la Conscience altérée : évaluations Comportementale, de Neuroimagerie et (Neuro)Physiologique.

Dans ce projet randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, les chercheurs souhaitent évaluer l'effet d'une lumière spécifique, par rapport à la lumière placebo, sur l'éveil (rythmes circadiens, homéostasie, cycle veille-sommeil), la conscience (perception et conscience), cognition (attention, mémoire) et activité cérébrale sous-jacente (électrophysiologie et neuroimagerie)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs utiliseront des outils comportementaux (CRS-R, CAP, actimètre, réflexes du tronc cérébral), physiologiques (température centrale du corps, salive, urine, fréquence cardiaque, prise de sang), neuroimagerie et neurophysiologiques (TEP, IRMf, TMS-EEG, repos- état et paradigme auditif EEG) avant, pendant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • trouble de la conscience
  • 6 semaines après la blessure

Critère d'exclusion:

  • dysautonomie
  • maladies aiguës (infections avec fièvre)
  • médicament connu pour affecter la rythmicité circadienne (mélatonine)
  • déficits sensoriels non corrigés ou antécédents documentés de troubles neurologiques, neurochirurgicaux, développementaux ou psychiatriques importants
  • lésions cérébrales précédemment connues avant l'agression du cerveau qui conduisent à un trouble de la conscience
  • toute contre-indication à l'IRM, à l'EEG, au TMS-EEG ou à la TEP (par exemple, dispositifs électroniques implantés, épilepsie active, drain ventriculaire externe)
  • pas médicalement stable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Véritable exposition lumineuse grâce à la Luminette®
Tous les patients seront exposés à une lumière réelle (1500 lux, 470 nm) pendant la phase de traitement, 3 fois par jour (matin, midi et soir) pendant 60 minutes chacun via des lunettes éclairant au niveau des yeux. Pendant ce temps, différentes évaluations seront effectuées afin d'évaluer les effets potentiels de la lumière fournie par rapport à la lumière placebo. Les patients recevront des évaluations comportementales (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, réflexes du tronc cérébral,...), physiologiques (température centrale du corps, salive, urine, fréquence cardiaque, prise de sang), neuroimagerie et outils neurophysiologiques (TEP , IRMf, TMS-EEG, état de repos et paradigme auditif EEG) avant, pendant et après le traitement.
Dispositif: Luminothérapie - active
La lumière active sera utilisée pendant une semaine, par rapport à la lumière placebo.
Autres noms:
  • Véritable stimulation lumineuse
Comparateur placebo: Exposition à la lumière placebo par Luminette®
Tous les patients seront également exposés à une lumière placebo (80 lux, 470 nm) pendant la phase de traitement, 3 fois par jour (matin, après-midi et soir) pendant 60 minutes chacun via des lunettes fournissant de la lumière au niveau des yeux. Pendant ce temps, différentes évaluations seront effectuées afin d'évaluer les effets potentiels de la lumière fournie par rapport à la lumière placebo. Les patients recevront des évaluations comportementales (Coma Recovery Scale-Revised, Nociception Coma Scale-Revised, réflexes du tronc cérébral,...), physiologiques (température centrale du corps, salive, urine, fréquence cardiaque, prise de sang), neuroimagerie et outils neurophysiologiques (TEP , IRMf, TMS-EEG, état de repos et paradigme auditif EEG) avant, pendant et après le traitement.
Dispositif: Lumière placebo
La lumière placebo sera utilisée pendant une semaine, par rapport à une exposition à la lumière réelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores révisés de l'échelle de récupération du coma.
Délai: 4 semaines d'étude
Identifiez l'amélioration du cycle veille-sommeil et du rythme circadien après l'exposition réelle à la luminothérapie, avec des analyses comportementales et un diagnostic à travers les résultats du CRS-R.
4 semaines d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des cycles veille-sommeil à travers l'échelle révisée du coma de nociception, après l'exposition à la lumière réelle au lieu de la lumière placebo.
Délai: 4 semaines d'étude
Identifiez l'amélioration du cycle veille-sommeil et du rythme circadien après l'exposition réelle à la luminothérapie, avec des analyses comportementales à travers les résultats NCS-R.
4 semaines d'étude
Modification des cycles veille-sommeil par l'actimétrie, après l'exposition à la lumière réelle au lieu de la lumière placebo.
Délai: 4 semaines d'étude
Identifiez l'amélioration du cycle veille-sommeil et du rythme circadien après l'exposition réelle à la luminothérapie, avec des analyses comportementales à travers les mouvements des bras mesurés avec l'actimétrie.
4 semaines d'étude
Modification des cycles veille-sommeil à travers le métabolisme cérébral avec la tomographie par émission de positrons, après l'exposition à une lumière réelle au lieu d'une lumière placebo.
Délai: 4 semaines d'étude
Identifiez l'amélioration du cycle veille-sommeil et du rythme circadien après l'exposition réelle à la luminothérapie, avec des analyses TEP.
4 semaines d'étude
Modification des cycles veille-sommeil à travers la fonction hémodynamique du cerveau avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, après l'exposition à une lumière réelle au lieu d'une lumière placebo.
Délai: 4 semaines d'étude
Identifiez l'amélioration du cycle veille-sommeil et du rythme circadien après l'exposition réelle à la luminothérapie, avec des analyses IRMf.
4 semaines d'étude
Modification des cycles veille-sommeil par l'activité électrique du cerveau avec l'électroencéphalographie, après l'exposition à la lumière réelle au lieu de la lumière placebo.
Délai: 4 semaines d'étude
Identifiez l'amélioration du cycle veille-sommeil et du rythme circadien après l'exposition réelle à la luminothérapie, avec des analyses EEG.
4 semaines d'étude
Modification des cycles veille-sommeil par des analyses de l'hormone mélatonine, après l'exposition à la lumière réelle au lieu de la lumière placebo.
Délai: 4 semaines d'étude
Identifiez l'amélioration du cycle veille-sommeil et du rythme circadien après l'exposition réelle à la luminothérapie, avec des analyses d'urine.
4 semaines d'étude
Modification des cycles veille-sommeil par des mesures de température, après l'exposition à une lumière réelle au lieu d'une lumière placebo.
Délai: 4 semaines d'étude
Identifiez l'amélioration du cycle veille-sommeil et du rythme circadien après l'exposition réelle à la luminothérapie, avec des analyses de la température centrale du corps.
4 semaines d'étude
Modification des résultats par l'évaluation de la Glasgow Outcome Scale Extended, après l'étude.
Délai: 2 ans après
Amélioration des résultats de récupération après la fin de l'exposition réelle à la luminothérapie.
2 ans après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liege

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steven Laureys, 1, University of Liege

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Première publication (Réel)

2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OGosseries

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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