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医学的および社会的に複雑な患者のための外来 ICU 研究 (SUMMIT)

2025年3月18日 更新者：Brian L Chan、Oregon Health and Science University

クリニックベースの複雑なケア調整介入は、十分なサービスを受けていないクリニック集団における患者の質の結果を改善しますか?合理化され、統合され、有意義に管理された学際的チーム (SUMMIT) 外来 ICU 研究

これは、医師、メンタルヘルス行動学者、ケアコーディネーターからなる独立した同じ場所に配置された、パネルサイズが縮小されたチーム（別名「集中プライマリケア」）が入院患者と救急医療を削減するかどうかを判断するための前向き無作為化待機リスト対照研究です。 6 か月および 12 か月での通常のケアの強化と比較して、利用、入院患者のケアの費用、および医学的および社会的に複雑な患者の患者の活性化と経験の改善。 複数の併存疾患を持ち、利用基準を満たす参加者には、登録する機会があります。参加者の半分はすぐに介入を開始し、半分は介入を開始する前の 6 か月間強化された通常のケアを継続します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、医学的、行動的、社会的複雑性を持つ「高利用者」患者のプライマリケアの「外来 ICU」モデルの評価を実施することです。 ごく一部の患者が、医療リソースの 50% を超えて使用しています。 特にホームレス、精神疾患、薬物使用率が高い患者において、厳格な研究デザインを備えた研究が不足しているため、不適切な使用を減らすのにどのような介入が役立つかは現在のところ不明です. 選択された患者のためのハイリスクチームの使用は、医療および行動臨床サービスを一元化することによって通常のケアサービスへのアクセスに対する障壁を取り除き、クリニックを超えてアウトリーチする能力を促進し、ケアの継続性と信頼構築を促進するプライマリケアの有望なモデルです。患者チームと医療提供者チームの間。

この研究では、集学的で共同配置された医師、メンタルヘルス行動学者、看護師、薬剤師、およびケアコーディネーターによるスタンドアロンのクリニックベースの介入が、パネルサイズを縮小し、患者の能力構築と治療負担の軽減に焦点を当てているという仮説を検証します。ホームレスの歴史を持つ低所得の高利用者集団において、6か月および12か月で健康転帰を改善します。

強化された通常のケアは、患者中心の医療施設 (PCMH) モデルに基づいてモデル化された連邦認定ヘルス センター (FQHC) であるオールド タウン クリニック (OTC) で提供されるケアで構成されます。 患者には、指定されたプライマリケア医とケアチームがあり、紹介システムを通じて慢性疾患教育、メンタルヘルス、ソーシャルワーク、および薬物乱用プログラムにアクセスできます。 さらに、プライマリケアに従事することが困難であると考えられる参加者は、アウトリーチを実施し、患者のケアナビゲーションを支援するコミュニティヘルスワーカーの介入であるヘルスレジリエンススペシャリストにアクセスできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97209
        • Central City Concern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

• 以下の医学的診断の 1 つまたは複数:

  • うっ血性心不全
  • コントロール不良の糖尿病
  • 末期肝疾患
  • 慢性腎臓病（ステージⅢ以上）
  • 慢性閉塞性肺疾患（グループCまたはD）
  • 慢性または重度の軟部組織感染症または潰瘍
  • 骨髄炎
  • 繁栄の失敗

および/または:

• 以下の行動健康診断の 1 つまたは複数:

  • 精神病性障害
  • 気分障害
  • 心的外傷後ストレス障害
  • 活性物質使用障害

および/または

• 次の使用パターンの 1 つ以上:

  • 過去 6 か月間に 1 回以上の病院への入院
  • 予約を頻繁に欠席する（過去 12 か月間に 5 回を超えるプライマリ ケアまたは専門の予約をキャンセルまたは欠席する）

除外基準:

  • 非英語圏
  • ホスピス、ナーシングホーム、リハビリテーション、またはその他の施設または長期ケア施設の患者
  • 同意できない（同意プロセスのティーチバックによって示される）
  • 転移性脳腫瘍の診断
  • 失語症、重度の聴覚障害、または電話にアクセスできないため、フォローアップの電話に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サミット介入グループ
このグループは、プライマリケアをサミットチームに転送します。サミットチームは、1人のプライマリケアプロバイダー、1人の臨床看護師、1人のチームマネージャー、2人の介護者、2人の行動主義者、1人の臨床薬剤師で構成されています。 この学際的なチームは、治療の負担を減らし、患者の能力を高めることを目標に、患者との信頼と継続性を促進するために、患者パネルの負荷と時間とスケジューリングの柔軟性を高めます。 参加者が受け取る特定の活動には、次のものが含まれます。1）患者の目標設定を組み込んだ包括的な初期摂取およびケア計画開発。 2）アウトリーチによる予約の柔軟なスケジューリング。 3）移行ケアの調整。 4）組み込みの行動カウンセリングとケース管理。 5）チームメンバーによるケア計画の定期的なレビュー。
他の：サミット介入
実験アームの説明を参照してください。
他の名前：
  • 集中プライマリケアチーム、コンプレックスケアチーム
アクティブコンパレータ：強化された通常のケアグループ
このグループは、6か月間、いつものようにプライマリケアを受け続けます。 これには、患者の既存のプライマリケアプロバイダーが提供するケア、クリニックの健康回復力アウトリーチワーカーへのアクセス、メンタルヘルスコンサルティング、および通常のケアが提供するその他のサービスが含まれます。 6か月後、ベースライン調査が実施され、参加者はサミット介入グループで上記のように介入にケアを移します。
他の：充実した普段のお手入れ
アクティブ コンパレータ アームの説明を参照してください。
他の名前：
  • 普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療入院
時間枠：6ヵ月
管理データは、入院を決定するために使用されます
6ヵ月
救急外来
時間枠：6ヵ月
管理データは、研究期間中の救急部門（ED）の訪問を決定するために使用されます
6ヵ月
プライマリケアの活用
時間枠：6ヵ月
診療所の管理データは、研究期間中のプライマリケアの訪問を決定するために使用されます
6ヵ月
患者活性化測定 (PAM)
時間枠：6ヵ月
PAM測定の研究調査は、患者の自己効力感を評価するための検証済みの手段です
6ヵ月
ペイシェント エクスペリエンス (外来 CAHPS)
時間枠：6ヵ月
患者が報告した患者経験の評価に関する研究調査
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフカオス
時間枠：6ヵ月
自己報告された人生のカオスを評価するための検証済みの手段の研究調査
6ヵ月
入院治療費
時間枠：6ヵ月
患者の請求データは、入院治療の費用を決定するために使用されます
6ヵ月
入院患者の平均滞在期間
時間枠：6ヵ月
管理データは、各入院の平均滞在期間を決定するために使用されます
6ヵ月
Short Form (SF)-12アンケートを使用した機能ステータス
時間枠：6ヵ月
機能状態の患者報告調査
6ヵ月
転倒回数
時間枠：6ヵ月
過去 6 か月間に何回転倒したかを質問する調査アンケート
6ヵ月
エドモントン症状評価スケール (ESAS) 緩和措置
時間枠：6ヵ月
ESASアンケートからの1つの質問による研究調査
6ヵ月
医療入院
時間枠：12ヶ月
管理データは、入院を決定するために使用されます
12ヶ月
救急外来
時間枠：12ヶ月
管理データは、ED 訪問を決定するために使用されます
12ヶ月
患者活性化測定 (PAM)
時間枠：12ヶ月
PAM測定の研究調査は、患者の自己効力感を評価するための検証済みの手段です
12ヶ月
プライマリケアの活用
時間枠：12ヶ月
診療所の管理データは、研究期間中のプライマリケアの訪問を決定するために使用されます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oregon Health and Science University

捜査官

  • 主任研究者：Brian Chan, MD、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月27日

一次修了 (実際)

2020年8月28日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 15285

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて、捜査官は、他の研究者のために匿名化され、クリーンな IPD を共有できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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