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Studio di terapia intensiva ambulatoriale per pazienti complessi dal punto di vista medico e sociale (SUMMIT)

18 marzo 2025 aggiornato da: Brian L Chan, Oregon Health and Science University

Un intervento di coordinamento delle cure complesse basato sulla clinica migliora i risultati della qualità del paziente in una popolazione clinica scarsamente servita? Lo studio di terapia intensiva ambulatoriale semplificato, unificato e gestito in modo significativo (SUMMIT)

Questo è uno studio prospettico randomizzato di controllo della lista d'attesa per determinare se un team autonomo e co-localizzato di medici, comportamentisti della salute mentale e coordinatori dell'assistenza con una dimensione ridotta del pannello (nota anche come "terapia primaria intensiva") ridurrà le cure ospedaliere e di emergenza utilizzo, i costi delle cure ospedaliere e migliorare l'attivazione e l'esperienza del paziente per i pazienti complessi dal punto di vista medico e sociale, rispetto all'assistenza abituale migliorata a 6 e 12 mesi. I partecipanti con più comorbilità e che soddisfano i criteri di utilizzo avranno l'opportunità di iscriversi; metà dei partecipanti inizierà l'intervento immediatamente, mentre la metà continuerà a migliorare le cure abituali per 6 mesi prima di iniziare l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è quello di condurre una valutazione di un modello di cure primarie "ambulatorio-ICU" per pazienti "ad alto utilizzo" con complessità medica, comportamentale e sociale. Una piccola percentuale di pazienti utilizza > 50% delle risorse sanitarie. Al momento non è noto quali interventi possano aiutare a ridurre l'utilizzo inappropriato a causa della mancanza di studi con un disegno di studio rigoroso, in particolare nei pazienti con alti tassi di senzatetto, malattie mentali e uso di sostanze. L'uso di team ad alto rischio per pazienti selezionati è un modello promettente di cure primarie che rimuove le barriere all'accesso ai servizi di assistenza abituali centralizzando i servizi clinici medici e comportamentali, promuove la capacità di andare oltre la clinica e promuove la continuità delle cure e la costruzione della fiducia tra i team di pazienti e fornitori.

Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che un intervento clinico autonomo di un medico multidisciplinare, co-localizzato, comportamentista della salute mentale, infermieristica, farmacista e coordinatori dell'assistenza con una dimensione ridotta del panel e si concentri sullo sviluppo delle capacità del paziente e sulla riduzione del carico di trattamento migliorare i risultati di salute a 6 e 12 mesi in una popolazione a basso reddito ad alto utilizzo con storia di senzatetto.

L'assistenza abituale potenziata comprende l'assistenza fornita presso la Old Town Clinic (OTC), un centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC) modellato sul modello della casa medica centrata sul paziente (PCMH). I pazienti hanno un medico di base designato e un team di assistenza con accesso a programmi di educazione sulle malattie croniche, salute mentale, assistenza sociale e abuso di sostanze attraverso il sistema di riferimento. Inoltre, i partecipanti che si ritiene abbiano difficoltà a impegnarsi nelle cure primarie hanno accesso a uno specialista della resilienza sanitaria, un intervento di operatore sanitario di comunità che svolge attività di sensibilizzazione e assiste il paziente nella navigazione assistenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
        • Central City Concern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Una o più delle seguenti diagnosi mediche:

  • insufficienza cardiaca congestizia
  • diabete non controllato
  • malattia epatica allo stadio terminale
  • malattia renale cronica (stadio III o superiore)
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva (gruppo C o D)
  • infezioni croniche o gravi dei tessuti molli o ulcere
  • osteomielite
  • incapacità di prosperare

E/O:

• Una o più delle seguenti diagnosi di salute comportamentale:

  • disturbo psicotico
  • disturbo dell'umore
  • disturbo post traumatico da stress
  • disturbo da uso di sostanze attive

E/O

• Uno o più dei seguenti modelli di utilizzo:

  • 1+ ricovero ospedaliero medico nei 6 mesi precedenti
  • frequenti appuntamenti mancati (annullamento o mancata presentazione per >5 appuntamenti di cure primarie o specialistiche nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Pazienti in hospice, casa di cura, riabilitazione o altra struttura di assistenza istituzionale o a lungo termine
  • Incapacità di acconsentire (come dimostrato dall'apprendimento del processo di consenso)
  • Diagnosi di cancro al cervello metastatico
  • Incapacità di partecipare al telefono di follow-up a causa di afasia, grave compromissione dell'udito o mancanza di accesso al telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento del vertice
Questo gruppo trasferirà le cure primarie al team di Summit, che consiste in: 1 fornitore di cure primarie, 1 infermiera clinica, 1 manager del team, 2 coordinatori di assistenza, 2 comportamentali, 1 farmacista clinico. Questo team interdisciplinare avrà una riduzione del carico del pannello dei pazienti e una maggiore flessibilità nel tempo e una programmazione al fine di favorire la fiducia e la continuità con il paziente con l'obiettivo di ridurre il carico di trattamento e aumentare la capacità del paziente. Le attività specifiche che i partecipanti riceveranno includono: 1) sviluppo globale di assunzione e piano di assistenza che incorpora la definizione degli obiettivi del paziente; 2) programmazione flessibile degli appuntamenti con sensibilizzazione; 3) coordinamento delle cure di transizione; 4) consulenza comportamentale integrata e gestione dei casi; 5) Revisione regolare del piano di assistenza da parte dei membri del team.
Vedere la descrizione nel braccio sperimentale.
Altri nomi:
  • team di cure primarie intensive, team di cure complesse
Comparatore attivo: Gruppo di cure abituali migliorate
Questo gruppo continuerà a ricevere cure primarie come al solito per 6 mesi. Ciò include l'assistenza fornita dal fornitore di cure primarie esistente del paziente, l'accesso al lavoratore di sensibilizzazione della resilienza per la salute di una clinica, la consultazione della salute mentale e altri servizi forniti dalle consuete cure. Dopo 6 mesi, viene somministrato l'indagine di base e il partecipante trasferirà l'assistenza all'intervento come descritto sopra nel gruppo di intervento del vertice.
Vedere la descrizione nel braccio del comparatore attivo.
Altri nomi:
  • solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri medici
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati amministrativi saranno utilizzati per determinare i ricoveri ospedalieri
6 mesi
Visite di Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati amministrativi verranno utilizzati per determinare le visite al Pronto Soccorso (DE) durante il periodo di studio
6 mesi
Utilizzo delle cure primarie
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati amministrativi della clinica verranno utilizzati per determinare le visite di assistenza primaria durante il periodo di studio
6 mesi
Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indagine di studio sulla misura PAM è uno strumento validato per valutare l'autoefficacia del paziente
6 mesi
Esperienza del paziente (CAHPS ambulatoriale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine di studio sulla valutazione riferita dal paziente dell'esperienza del paziente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caos della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine di studio di uno strumento convalidato per valutare il caos della vita auto-riferito
6 mesi
costi delle cure ospedaliere
Lasso di tempo: 6 mesi
i dati sui reclami per i pazienti saranno utilizzati per determinare i costi delle cure ospedaliere
6 mesi
durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati amministrativi saranno utilizzati per determinare la durata media della degenza per ogni ricovero
6 mesi
Stato funzionale utilizzando il sondaggio Short Form (SF)-12
Lasso di tempo: 6 mesi
indagine riferita dal paziente sullo stato funzionale
6 mesi
numero di cadute
Lasso di tempo: 6 mesi
Sondaggio di studio con domanda su quante cadute negli ultimi 6 mesi
6 mesi
Misura palliativa Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine di studio con una domanda del questionario ESAS
6 mesi
Ricoveri medici
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati amministrativi saranno utilizzati per determinare i ricoveri ospedalieri
12 mesi
Visite di Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati amministrativi verranno utilizzati per determinare le visite in pronto soccorso
12 mesi
Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indagine di studio sulla misura PAM è uno strumento validato per valutare l'autoefficacia del paziente
12 mesi
Utilizzo delle cure primarie
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati amministrativi della clinica verranno utilizzati per determinare le visite di assistenza primaria durante il periodo di studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Chan, MD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

su richiesta, gli investigatori possono condividere IPD anonimizzati e puliti per altri ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assistenza sanitaria primaria

Prove cliniche su L'intervento del VERTICE

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