- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03224858
Studio di terapia intensiva ambulatoriale per pazienti complessi dal punto di vista medico e sociale (SUMMIT)
Un intervento di coordinamento delle cure complesse basato sulla clinica migliora i risultati della qualità del paziente in una popolazione clinica scarsamente servita? Lo studio di terapia intensiva ambulatoriale semplificato, unificato e gestito in modo significativo (SUMMIT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è quello di condurre una valutazione di un modello di cure primarie "ambulatorio-ICU" per pazienti "ad alto utilizzo" con complessità medica, comportamentale e sociale. Una piccola percentuale di pazienti utilizza > 50% delle risorse sanitarie. Al momento non è noto quali interventi possano aiutare a ridurre l'utilizzo inappropriato a causa della mancanza di studi con un disegno di studio rigoroso, in particolare nei pazienti con alti tassi di senzatetto, malattie mentali e uso di sostanze. L'uso di team ad alto rischio per pazienti selezionati è un modello promettente di cure primarie che rimuove le barriere all'accesso ai servizi di assistenza abituali centralizzando i servizi clinici medici e comportamentali, promuove la capacità di andare oltre la clinica e promuove la continuità delle cure e la costruzione della fiducia tra i team di pazienti e fornitori.
Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che un intervento clinico autonomo di un medico multidisciplinare, co-localizzato, comportamentista della salute mentale, infermieristica, farmacista e coordinatori dell'assistenza con una dimensione ridotta del panel e si concentri sullo sviluppo delle capacità del paziente e sulla riduzione del carico di trattamento migliorare i risultati di salute a 6 e 12 mesi in una popolazione a basso reddito ad alto utilizzo con storia di senzatetto.
L'assistenza abituale potenziata comprende l'assistenza fornita presso la Old Town Clinic (OTC), un centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC) modellato sul modello della casa medica centrata sul paziente (PCMH). I pazienti hanno un medico di base designato e un team di assistenza con accesso a programmi di educazione sulle malattie croniche, salute mentale, assistenza sociale e abuso di sostanze attraverso il sistema di riferimento. Inoltre, i partecipanti che si ritiene abbiano difficoltà a impegnarsi nelle cure primarie hanno accesso a uno specialista della resilienza sanitaria, un intervento di operatore sanitario di comunità che svolge attività di sensibilizzazione e assiste il paziente nella navigazione assistenziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
- Central City Concern
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Una o più delle seguenti diagnosi mediche:
- insufficienza cardiaca congestizia
- diabete non controllato
- malattia epatica allo stadio terminale
- malattia renale cronica (stadio III o superiore)
- broncopneumopatia cronica ostruttiva (gruppo C o D)
- infezioni croniche o gravi dei tessuti molli o ulcere
- osteomielite
- incapacità di prosperare
E/O:
• Una o più delle seguenti diagnosi di salute comportamentale:
- disturbo psicotico
- disturbo dell'umore
- disturbo post traumatico da stress
- disturbo da uso di sostanze attive
E/O
• Uno o più dei seguenti modelli di utilizzo:
- 1+ ricovero ospedaliero medico nei 6 mesi precedenti
- frequenti appuntamenti mancati (annullamento o mancata presentazione per >5 appuntamenti di cure primarie o specialistiche nei 12 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Pazienti in hospice, casa di cura, riabilitazione o altra struttura di assistenza istituzionale o a lungo termine
- Incapacità di acconsentire (come dimostrato dall'apprendimento del processo di consenso)
- Diagnosi di cancro al cervello metastatico
- Incapacità di partecipare al telefono di follow-up a causa di afasia, grave compromissione dell'udito o mancanza di accesso al telefono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento del vertice
Questo gruppo trasferirà le cure primarie al team di Summit, che consiste in: 1 fornitore di cure primarie, 1 infermiera clinica, 1 manager del team, 2 coordinatori di assistenza, 2 comportamentali, 1 farmacista clinico.
Questo team interdisciplinare avrà una riduzione del carico del pannello dei pazienti e una maggiore flessibilità nel tempo e una programmazione al fine di favorire la fiducia e la continuità con il paziente con l'obiettivo di ridurre il carico di trattamento e aumentare la capacità del paziente.
Le attività specifiche che i partecipanti riceveranno includono: 1) sviluppo globale di assunzione e piano di assistenza che incorpora la definizione degli obiettivi del paziente; 2) programmazione flessibile degli appuntamenti con sensibilizzazione; 3) coordinamento delle cure di transizione; 4) consulenza comportamentale integrata e gestione dei casi; 5) Revisione regolare del piano di assistenza da parte dei membri del team.
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Vedere la descrizione nel braccio sperimentale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di cure abituali migliorate
Questo gruppo continuerà a ricevere cure primarie come al solito per 6 mesi.
Ciò include l'assistenza fornita dal fornitore di cure primarie esistente del paziente, l'accesso al lavoratore di sensibilizzazione della resilienza per la salute di una clinica, la consultazione della salute mentale e altri servizi forniti dalle consuete cure.
Dopo 6 mesi, viene somministrato l'indagine di base e il partecipante trasferirà l'assistenza all'intervento come descritto sopra nel gruppo di intervento del vertice.
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Vedere la descrizione nel braccio del comparatore attivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricoveri medici
Lasso di tempo: 6 mesi
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I dati amministrativi saranno utilizzati per determinare i ricoveri ospedalieri
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6 mesi
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Visite di Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
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I dati amministrativi verranno utilizzati per determinare le visite al Pronto Soccorso (DE) durante il periodo di studio
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6 mesi
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Utilizzo delle cure primarie
Lasso di tempo: 6 mesi
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I dati amministrativi della clinica verranno utilizzati per determinare le visite di assistenza primaria durante il periodo di studio
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6 mesi
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Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indagine di studio sulla misura PAM è uno strumento validato per valutare l'autoefficacia del paziente
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6 mesi
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Esperienza del paziente (CAHPS ambulatoriale)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indagine di studio sulla valutazione riferita dal paziente dell'esperienza del paziente
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caos della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indagine di studio di uno strumento convalidato per valutare il caos della vita auto-riferito
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6 mesi
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costi delle cure ospedaliere
Lasso di tempo: 6 mesi
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i dati sui reclami per i pazienti saranno utilizzati per determinare i costi delle cure ospedaliere
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6 mesi
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durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
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I dati amministrativi saranno utilizzati per determinare la durata media della degenza per ogni ricovero
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6 mesi
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Stato funzionale utilizzando il sondaggio Short Form (SF)-12
Lasso di tempo: 6 mesi
|
indagine riferita dal paziente sullo stato funzionale
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6 mesi
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numero di cadute
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sondaggio di studio con domanda su quante cadute negli ultimi 6 mesi
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6 mesi
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Misura palliativa Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indagine di studio con una domanda del questionario ESAS
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6 mesi
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Ricoveri medici
Lasso di tempo: 12 mesi
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I dati amministrativi saranno utilizzati per determinare i ricoveri ospedalieri
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12 mesi
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Visite di Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
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I dati amministrativi verranno utilizzati per determinare le visite in pronto soccorso
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12 mesi
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Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'indagine di studio sulla misura PAM è uno strumento validato per valutare l'autoefficacia del paziente
|
12 mesi
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Utilizzo delle cure primarie
Lasso di tempo: 12 mesi
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I dati amministrativi della clinica verranno utilizzati per determinare le visite di assistenza primaria durante il periodo di studio
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Chan, MD, Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chan B, Edwards ST, Devoe M, Gil R, Mitchell M, Englander H, Nicolaidis C, Kansagara D, Saha S, Korthuis PT. The SUMMIT ambulatory-ICU primary care model for medically and socially complex patients in an urban federally qualified health center: study design and rationale. Addict Sci Clin Pract. 2018 Dec 14;13(1):27. doi: 10.1186/s13722-018-0128-y.
- Chan B, Hulen E, Edwards S, Mitchell M, Nicolaidis C, Saha S. "It's Like Riding Out the Chaos": Caring for Socially Complex Patients in an Ambulatory Intensive Care Unit (A-ICU). Ann Fam Med. 2019 Nov;17(6):495-501. doi: 10.1370/afm.2464.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 15285
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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