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Ambulante Intensivstudie für medizinisch und sozial komplexe Patienten (SUMMIT)

18. März 2025 aktualisiert von: Brian L Chan, Oregon Health and Science University

Verbessert eine klinisch basierte komplexe Intervention zur Koordination der Versorgung die Ergebnisse der Patientenqualität in einer unterversorgten Klinikpopulation? Die ambulante ICU-Studie zu einem optimierten, einheitlichen, sinnvoll verwalteten interdisziplinären Team (SUMMIT).

Dies ist eine prospektive randomisierte Wartelisten-Kontrollstudie, um festzustellen, ob ein eigenständiges Team aus Ärzten, Behavioristen für psychische Gesundheit und Pflegekoordinatoren mit verringerter Panelgröße (auch bekannt als „intensive Primärversorgung“) die stationäre und Notfallversorgung reduzieren wird Inanspruchnahme, stationäre Pflegekosten und Verbesserung der Patientenaktivierung und -erfahrung für medizinisch und sozial komplexe Patienten im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Pflege nach 6 und 12 Monaten. Teilnehmer mit mehreren Komorbiditäten, die die Nutzungskriterien erfüllen, haben die Möglichkeit, sich anzumelden; Die Hälfte der Teilnehmer beginnt sofort mit der Intervention, während die andere Hälfte die verstärkte übliche Betreuung für 6 Monate vor Beginn der Intervention fortsetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Bewertung eines „Ambulatory-ICU“-Modells der Primärversorgung für „High Usager“-Patienten mit medizinischer, verhaltensbezogener und sozialer Komplexität durchzuführen. Ein kleiner Teil der Patienten verbraucht > 50 % der Gesundheitsressourcen. Es ist derzeit nicht bekannt, welche Interventionen dazu beitragen können, den unangemessenen Gebrauch aufgrund des Mangels an Studien mit strengem Studiendesign zu reduzieren, insbesondere bei Patienten mit hoher Obdachlosigkeit, psychischen Erkrankungen und Substanzkonsum. Der Einsatz von Hochrisikoteams für ausgewählte Patienten ist ein vielversprechendes Modell der Primärversorgung, das Hindernisse für den Zugang zu üblichen Pflegediensten beseitigt, indem es medizinische und verhaltensbezogene klinische Dienste zentralisiert, die Fähigkeit fördert, über die Klinik hinaus zu reichen und die Kontinuität der Versorgung und den Aufbau von Vertrauen zu fördern zwischen Patienten- und Anbieterteams.

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine eigenständige klinikbasierte Intervention eines multidisziplinären Arztes, Verhaltenstherapeuten für psychische Gesundheit, Krankenpfleger, Apotheker und Pflegekoordinatoren mit reduzierter Gremiumsgröße und Konzentration auf den Aufbau von Patientenkapazitäten und die Verringerung der Behandlungsbelastung wird Verbesserung der Gesundheitsergebnisse nach 6 und 12 Monaten in einer einkommensschwachen Population mit hoher Nutzung und Obdachlosigkeit in der Vorgeschichte.

Die verbesserte übliche Versorgung umfasst die Versorgung in der Old Town Clinic (OTC), einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum (FQHC), das dem Modell des patientenzentrierten medizinischen Heims (PCMH) nachempfunden ist. Die Patienten haben einen ausgewiesenen Hausarzt und ein Pflegeteam mit Zugang zu Aufklärung über chronische Krankheiten, psychische Gesundheit, Sozialarbeit und Drogenmissbrauchsprogrammen über das Überweisungssystem. Darüber hinaus haben Teilnehmer, von denen angenommen wird, dass sie Schwierigkeiten haben, sich in der Primärversorgung zu engagieren, Zugang zu einem Health Resilience Specialist, einem kommunalen Gesundheitspersonal, das die Öffentlichkeitsarbeit durchführt und den Patienten bei der Pflegenavigation unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
        • Central City Concern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Eine oder mehrere der folgenden medizinischen Diagnosen:

  • kongestive Herzinsuffizienz
  • unkontrollierter Diabetes
  • Lebererkrankung im Endstadium
  • chronische Nierenerkrankung (Stadium III oder höher)
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Gruppe C oder D)
  • chronische oder schwere Weichteilinfektionen oder Geschwüre
  • Osteomyelitis
  • Gedeihstörung

Und/ODER:

• Eine oder mehrere der folgenden verhaltensbezogenen Gesundheitsdiagnosen:

  • Psychotische Störung
  • Stimmungsschwankung
  • Posttraumatische Belastungsstörung
  • Wirkstoffgebrauchsstörung

Und/ODER

• Eines oder mehrere der folgenden Nutzungsmuster:

  • 1+ medizinischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten
  • häufig verpasste Termine (Absage oder Nichterscheinen von >5 Primärversorgungs- oder Facharztterminen in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Patienten in Hospizen, Pflegeheimen, Rehabilitationseinrichtungen oder anderen institutionellen oder langfristigen Pflegeeinrichtungen
  • Unfähigkeit zur Einwilligung (wie durch Teach-Back des Einwilligungsprozesses nachgewiesen)
  • Diagnose von metastasierendem Hirntumor
  • Unfähigkeit zur Teilnahme am Follow-up-Telefon aufgrund von Aphasie, schwerer Hörbehinderung oder fehlendem Zugang zum Telefon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Summit -Interventionsgruppe
Diese Gruppe wird die Grundversorgung in das Summit-Team übertragen, das aus: 1 Grundversorger, 1 klinische Krankenschwester, 1 Teammanager, 2 Pflege-Koordinatoren, 2 Verhaltensbeschwerden, 1 klinischer Apotheker besteht. Dieses interdisziplinäre Team wird die Last des Patientenverfahrens und eine erhöhte Flexibilität bei Zeit und Planung verringert haben, um das Vertrauen und die Kontinuität mit dem Patienten mit dem Ziel zu fördern, die Behandlungsbelastung zu verringern und die Patientenkapazität zu erhöhen. Zu den spezifischen Aktivitäten, die die Teilnehmer erhalten, gehören: 1) umfassende Entwicklung und Pflegeplanentwicklung, die die Zieleinstellung der Patienten umfasst; 2) flexible Planung von Terminen mit Öffentlichkeitsarbeit; 3) Koordination der Übergangspflege; 4) integrierte Verhaltensberatung und Fallmanagement; 5) Regelmäßige Überprüfung des Pflegeplans durch Teammitglieder.
Sonstiges: SUMMIT-Intervention
Siehe Beschreibung im experimentellen Arm.
Andere Namen:
  • intensives Primärversorgungsteam, komplexes Versorgungsteam
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflegegruppe
Diese Gruppe wird weiterhin 6 Monate lang die Grundversorgung wie gewohnt erhalten. Dies beinhaltet die Versorgung des bestehenden Grundversorgers des Patienten, der Zugang zu den Angestellten der Gesundheitsverantwortlichen, der Beratung zur psychischen Gesundheit und anderen Dienstleistungen, die durch übliche Versorgung erbracht werden. Nach 6 Monaten wird die Basisumfrage durchgeführt und der Teilnehmer wird die Versorgung in die Intervention übertragen, wie oben in der Summit -Interventionsgruppe beschrieben.
Sonstiges: Verbesserte übliche Pflege
Siehe Beschreibung im aktiven Komparatorarm.
Andere Namen:
  • übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
Verwaltungsdaten werden verwendet, um Krankenhauseinweisungen zu bestimmen
6 Monate
Besuche in der Notfallversorgung
Zeitfenster: 6 Monate
Verwaltungsdaten werden verwendet, um die Besuche in der Notaufnahme (ED) während des Studienzeitraums zu bestimmen
6 Monate
Inanspruchnahme der Grundversorgung
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Verwaltungsdaten werden verwendet, um Besuche in der Grundversorgung während des Studienzeitraums zu bestimmen
6 Monate
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Studienbefragung zum PAM-Maß ist ein validiertes Instrument zur Erfassung der Patientenselbstwirksamkeit
6 Monate
Patientenerfahrung (ambulantes CAHPS)
Zeitfenster: 6 Monate
Studienbefragung von Patienten berichtete Einschätzung der Patientenerfahrung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leben Chaos
Zeitfenster: 6 Monate
Studienbefragung eines validierten Instruments zur Erfassung von selbstberichtetem Lebenschaos
6 Monate
stationäre Pflegekosten
Zeitfenster: 6 Monate
Abrechnungsdaten für Patienten werden verwendet, um die Kosten der stationären Behandlung zu ermitteln
6 Monate
stationäre durchschnittliche Verweildauer
Zeitfenster: 6 Monate
Verwaltungsdaten werden verwendet, um die durchschnittliche Aufenthaltsdauer bei jedem Krankenhausaufenthalt zu bestimmen
6 Monate
Funktionsstatus mit Short Form (SF)-12-Umfrage
Zeitfenster: 6 Monate
patientenberichtete Umfrage zum Funktionsstatus
6 Monate
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 6 Monate
Studienbefragung mit der Frage, wie viele Stürze in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind
6 Monate
Palliative Maßnahme der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Zeitfenster: 6 Monate
Studienbefragung mit einer Frage aus dem ESAS-Fragebogen
6 Monate
Medizinische Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
Verwaltungsdaten werden verwendet, um Krankenhauseinweisungen zu bestimmen
12 Monate
Besuche in der Notfallversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Verwaltungsdaten werden verwendet, um ED-Besuche zu bestimmen
12 Monate
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Studienbefragung zum PAM-Maß ist ein validiertes Instrument zur Erfassung der Patientenselbstwirksamkeit
12 Monate
Inanspruchnahme der Grundversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Verwaltungsdaten werden verwendet, um Besuche in der Grundversorgung während des Studienzeitraums zu bestimmen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Chan, MD, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage können die Ermittler de-identifizierte, gereinigte IPD für andere Forscher freigeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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