- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03224858
Ambulant ICU-undersøgelse for medicinsk og socialt komplekse patienter (SUMMIT)
Forbedrer en klinikbaseret kompleks plejekoordinationsintervention patientkvalitetsresultater i en underbetjent klinikpopulation? Det strømlinede, forenede, meningsfuldt styrede tværfaglige team (SUMMIT) ambulerende ICU-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at gennemføre en evaluering af en "Ambulatory-ICU" model for primær pleje til "high utilizer" patienter med medicinsk, adfærdsmæssig og social kompleksitet. En lille del af patienterne bruger > 50 % af sundhedsressourcerne. Det er i øjeblikket uvist, hvilke interventioner der kan hjælpe med at reducere uhensigtsmæssig udnyttelse på grund af mangel på undersøgelser med stringent undersøgelsesdesign, især hos patienter med høje forekomster af hjemløshed, psykisk sygdom og stofbrug. Brugen af højrisikohold for udvalgte patienter er en lovende model for primær pleje, der fjerner barrierer for adgang til sædvanlige plejetjenester ved at centralisere medicinske og adfærdskliniske ydelser, fremmer evnen til at nå ud over klinikken og fremme kontinuitet i pleje og tillidsskabelse. mellem patient- og behandlerteams.
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at en selvstændig klinikbaseret intervention af en multidisciplinær, samlokaliseret læge, mental sundhedsadfærdsekspert, sygeplejerske, farmaceut og plejekoordinatorer med reduceret panelstørrelse og fokus på patientkapacitetsopbygning og mindskelse af behandlingsbyrden vil forbedre helbredsresultater efter 6 og 12 måneder i en lavindkomstpopulation med høj brugere med tidligere hjemløshed.
Forbedret sædvanlig pleje består af pleje leveret på Old Town Clinic (OTC), et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC), der er modelleret efter PCMH-modellen (Patient Centred Medical Home). Patienter har en udpeget primærlæge og et plejeteam med adgang til uddannelse i kronisk sygdom, mental sundhed, socialt arbejde og stofmisbrugsprogrammer gennem henvisningssystem. Derudover har deltagere, som menes at have svært ved at engagere sig i den primære pleje, adgang til en Health Resilience Specialist, en lokal sundhedsarbejderintervention, som udfører opsøgende og hjælper patienten med plejenavigation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209
- Central City Concern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• En eller flere af følgende medicinske diagnoser:
- kongestiv hjertesvigt
- ukontrolleret diabetes
- leversygdom i slutstadiet
- kronisk nyresygdom (stadium III eller højere)
- kronisk obstruktiv lungesygdom (gruppe C eller D)
- kroniske eller svære bløddelsinfektioner eller sår
- osteomyelitis
- manglende trives
Og/ELLER:
• En eller flere af følgende adfærdsmæssige sundhedsdiagnoser:
- psykotisk lidelse
- humørforstyrrelse
- Post traumatisk stress syndrom
- forstyrrelse af brugen af aktive stoffer
Og/ELLER
• Et eller flere af følgende brugsmønstre:
- 1+ medicinsk hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder
- hyppige ubesvarede aftaler (aflys eller udeblivelse for >5 primære pleje- eller specialaftaler inden for de foregående 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Patienter på hospice, plejehjem, rehabilitering eller anden institution eller langtidspleje
- Manglende evne til at give samtykke (som påvist af teach back af samtykkeprocessen)
- Diagnose af metastatisk hjernekræft
- Manglende evne til at deltage i opfølgningstelefon på grund af afasi, alvorlig hørenedsættelse eller manglende adgang til telefon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Summit Intervention Group
Denne gruppe overfører primærpleje til Summit-teamet, der består af: 1 primærplejeudbyder, 1 klinisk sygeplejerske, 1 teamleder, 2 plejekoordinatorer, 2 adfærdsmænd, 1 klinisk farmaceut.
Dette tværfaglige team vil have reduceret patientpanelbelastning og øget fleksibilitet i tid og planlægning for at skabe tillid og kontinuitet med patienten med et mål om at reducere behandlingsbyrden og øge patientkapaciteten.
Specifikke aktiviteter, som deltagerne vil modtage, inkluderer: 1) omfattende første indtag og plejeplanudvikling, der indeholder patientmålindstilling; 2) fleksibel planlægning af aftaler med opsøgende; 3) Koordination af overgangspleje; 4) indbygget adfærdsrådgivning og sagsbehandling; 5) Regelmæssig gennemgang af plejeplan af teammedlemmer.
|
Se beskrivelse i forsøgsarm.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig plejegruppe
Denne gruppe vil fortsat modtage primærpleje som sædvanlig i 6 måneder.
Dette inkluderer pleje, der leveres af patientens eksisterende primærplejeudbyder, adgang til en klinik's sundhedsmæssige opsøgende arbejdstager, mental sundhedskonsultation og andre tjenester leveret af sædvanlig pleje.
Efter 6 måneder administreres basisundersøgelsen, og deltageren overfører pleje til interventionen som beskrevet ovenfor i Summit Intervention Group.
|
Se beskrivelse i aktiv komparatorarm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinske indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Administrative data vil blive brugt til at bestemme hospitalsindlæggelser
|
6 måneder
|
|
Akut besøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Administrative data vil blive brugt til at bestemme besøg på akutafdelingen (ED) i løbet af studieperioden
|
6 måneder
|
|
Udnyttelse af primærpleje
Tidsramme: 6 måneder
|
Kliniske administrative data vil blive brugt til at bestemme primære plejebesøg i løbet af undersøgelsesperioden
|
6 måneder
|
|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Studieundersøgelse af PAM-målet er et valideret instrument til at vurdere patientens selveffektivitet
|
6 måneder
|
|
Patienterfaring (ambulatorisk CAHPS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsesundersøgelse af patientrapporteret vurdering af patientoplevelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskaos
Tidsramme: 6 måneder
|
Studieundersøgelse af et valideret instrument til at vurdere selvrapporteret livskaos
|
6 måneder
|
|
udgifter til indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
erstatningsdata for patienter vil blive brugt til at bestemme omkostningerne ved indlæggelse
|
6 måneder
|
|
gennemsnitlig indlæggelsestid
Tidsramme: 6 måneder
|
Administrative data vil blive brugt til at bestemme den gennemsnitlige liggetid for hver indlæggelse
|
6 måneder
|
|
Funktionel status ved brug af Short Form (SF)-12 undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
patientrapporteret undersøgelse af funktionsstatus
|
6 måneder
|
|
antal fald
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsesundersøgelse med spørgsmål, hvor mange fald i løbet af de sidste 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) palliativ foranstaltning
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsesundersøgelse med ét spørgsmål fra ESAS-spørgeskemaet
|
6 måneder
|
|
Medicinske indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Administrative data vil blive brugt til at bestemme hospitalsindlæggelser
|
12 måneder
|
|
Akut besøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Administrative data vil blive brugt til at bestemme akutte besøg
|
12 måneder
|
|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Studieundersøgelse af PAM-målet er et valideret instrument til at vurdere patientens selveffektivitet
|
12 måneder
|
|
Udnyttelse af primærpleje
Tidsramme: 12 måneder
|
Kliniske administrative data vil blive brugt til at bestemme primære plejebesøg i løbet af undersøgelsesperioden
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Chan, MD, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chan B, Edwards ST, Devoe M, Gil R, Mitchell M, Englander H, Nicolaidis C, Kansagara D, Saha S, Korthuis PT. The SUMMIT ambulatory-ICU primary care model for medically and socially complex patients in an urban federally qualified health center: study design and rationale. Addict Sci Clin Pract. 2018 Dec 14;13(1):27. doi: 10.1186/s13722-018-0128-y.
- Chan B, Hulen E, Edwards S, Mitchell M, Nicolaidis C, Saha S. "It's Like Riding Out the Chaos": Caring for Socially Complex Patients in an Ambulatory Intensive Care Unit (A-ICU). Ann Fam Med. 2019 Nov;17(6):495-501. doi: 10.1370/afm.2464.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 15285
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær sundhedspleje
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
Kliniske forsøg med SUMMIT intervention
-
Johns Hopkins UniversityUMC Utrecht; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders...Trukket tilbageLocked-in syndromForenede Stater
-
Doris Wang, MD, PhDMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; Burroughs WellcomeTilmelding efter invitationParkinsons sygdom (PD)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Medfødt hoftedysplasi | Skredet Capital Femoral Epiphysis | Kollagen lidelser | Traumatiske lårbensbrud | Ikke-forening af lårbensbrudKina, Hong Kong, Italien, Korea, Republikken, New Zealand
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Akut brudForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeEpilepsiForenede Stater
-
Helen Mayberg, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Emory... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | DystoniForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSmerter, postoperativ | Komplekse regionale smertesyndromer | Rygmarvsskader | Nerveskade | Post herpetisk neuralgi | Smerter efter slagtilfælde | Efter strålings hjerneskade | Post strålingsplexopati | Avulsion af nerverodForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende