- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03224858
Ambulant ICU-studie for medisinsk og sosialt komplekse pasienter (SUMMIT)
Forbedrer en klinikkbasert koordineringsintervensjon for kompleks omsorg pasientkvaliteten i en underbetjent klinikkpopulasjon? Det strømlinjeformede, enhetlige, meningsfullt administrerte tverrfaglige teamet (SUMMIT) ambulerende ICU-studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å gjennomføre en evaluering av en "Ambulatory-ICU" modell for primæromsorg for "high utilizer" pasienter med medisinsk, atferdsmessig og sosial kompleksitet. En liten andel av pasientene bruker > 50 % av helseressursene. Det er foreløpig ukjent hvilke intervensjoner som kan bidra til å redusere upassende utnyttelse på grunn av mangel på studier med streng studiedesign, spesielt hos pasienter med høy forekomst av hjemløshet, psykiske lidelser og rusmiddelbruk. Bruken av høyrisikoteam for utvalgte pasienter er en lovende modell for primærhelsetjenesten som fjerner barrierer for tilgang til vanlige omsorgstjenester ved å sentralisere medisinske og atferdskliniske tjenester, fremmer evnen til å nå utenfor klinikken og fremme kontinuitet i omsorgen og tillitsbygging. mellom pasient- og leverandørteam.
Denne studien vil teste hypotesen om at en frittstående klinikkbasert intervensjon av en multidisiplinær, samlokalisert lege, mental helseatferdsekspert, sykepleier, farmasøyt og omsorgskoordinatorer med redusert panelstørrelse, og fokus på pasientkapasitetsbygging og redusere behandlingsbyrden vil forbedre helseresultater etter 6 og 12 måneder i en lavinntektspopulasjon med høye brukere med tidligere hjemløshet.
Forbedret vanlig pleie består av omsorg levert ved Old Town Clinic (OTC), et føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) som er modellert etter PCMH-modellen (Pasient Centred Medical Home). Pasienter har en utpekt primærlege og omsorgsteam med tilgang til opplæring i kronisk sykdom, psykisk helse, sosialt arbeid og rusprogrammer gjennom henvisningssystem. I tillegg har deltakere som antas å ha vanskeligheter med å engasjere seg i primærhelsetjenesten tilgang til en helseresiliensspesialist, en helsearbeiderintervensjon som utfører oppsøking og hjelper pasienten med omsorgsnavigasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97209
- Central City Concern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• En eller flere av følgende medisinske diagnoser:
- kongestiv hjertesvikt
- ukontrollert diabetes
- sluttstadium leversykdom
- kronisk nyresykdom (stadium III eller høyere)
- kronisk obstruktiv lungesykdom (gruppe C eller D)
- kroniske eller alvorlige bløtvevsinfeksjoner eller sår
- osteomyelitt
- unnlatelse av å trives
Og/ELLER:
• En eller flere av følgende atferdshelsediagnoser:
- psykotisk lidelse
- humørforstyrrelse
- posttraumatisk stresslidelse
- virkestoffbruksforstyrrelse
Og/ELLER
• Ett eller flere av følgende bruksmønstre:
- 1+ medisinsk sykehusinnleggelse de siste 6 måneder
- hyppige ubesvarte avtaler (avbestill eller manglende oppmøte for >5 avtaler i primærhelsetjenesten eller spesialitet de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Pasienter på hospice, sykehjem, rehabilitering eller annen institusjon eller langtidspleie
- Manglende evne til å samtykke (som vist ved å lære om samtykkeprosessen)
- Diagnose av metastatisk hjernekreft
- Manglende evne til å delta i oppfølgingstelefon på grunn av afasi, alvorlig hørselshemming eller manglende tilgang til telefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: SUMMIT intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil overføre primærhelsetjenesten til SUMMIT-teamet, som består av: 1 primærpleier, 1 klinisk sykepleier, 1 teamleder, 2 omsorgskoordinatorer, 2 atferdseksperter, 1 klinisk farmasøyt.
Dette tverrfaglige teamet vil ha redusert pasientpanelbelastning og økt fleksibilitet i tid og planlegging for å skape tillit og kontinuitet med pasienten med et mål om å redusere behandlingsbyrden og øke pasientkapasiteten.
Spesifikke aktiviteter som deltakerne vil motta inkluderer: 1) omfattende innledende inntaks- og omsorgsplanutvikling som inkluderer pasientens målsetting; 2) fleksibel planlegging av avtaler med oppsøkende; 3) overgangsomsorgskoordinering; 4) innebygd atferdsrådgivning og saksbehandling; 5) regelmessig gjennomgang av omsorgsplanen av teammedlemmer.
|
Se beskrivelse i eksperimentell arm.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: forbedret vanlig omsorgsgruppe
Denne gruppen vil fortsette å motta primærhelsetjenesten som vanlig i 6 måneder.
Dette inkluderer omsorg gitt av pasientens eksisterende primærpleieleverandør, tilgang til klinikkens Health Resilience-oppsøkende medarbeider, psykisk helsekonsultasjon og andre tjenester levert av vanlig omsorg.
Etter 6 måneder administreres baseline-undersøkelsen og deltakeren vil overføre omsorg til intervensjonen som beskrevet ovenfor i SUMMIT intervensjonsgruppe.
|
Se beskrivelse i aktiv komparatorarm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisinske sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Administrative data vil bli brukt for å fastslå sykehusinnleggelser
|
6 måneder
|
Akuttbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Administrative data vil bli brukt til å bestemme akuttmottaket (ED) besøk i løpet av studieperioden
|
6 måneder
|
Utnyttelse av primærhelsetjenesten
Tidsramme: 6 måneder
|
Administrative data fra klinikken vil bli brukt til å bestemme besøk i primærhelsetjenesten over studieperioden
|
6 måneder
|
Pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Studieundersøkelse av PAM-målet er et validert instrument for å vurdere pasientens egeneffektivitet
|
6 måneder
|
Pasienterfaring (ambulerende CAHPS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Studieundersøkelse av pasientrapportert vurdering av pasienterfaring
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskaos
Tidsramme: 6 måneder
|
Studieundersøkelse av et validert instrument for å vurdere selvrapportert livskaos
|
6 måneder
|
kostnader til pleie på innleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
kravdata for pasienter vil bli brukt til å bestemme kostnadene ved døgnbehandling
|
6 måneder
|
gjennomsnittlig liggetid på innlagt pasient
Tidsramme: 6 måneder
|
Administrative data vil bli brukt for å bestemme gjennomsnittlig liggetid for hver sykehusinnleggelse
|
6 måneder
|
Funksjonell status ved bruk av Short Form (SF)-12-undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
pasientrapportert undersøkelse av funksjonsstatus
|
6 måneder
|
antall fall
Tidsramme: 6 måneder
|
Studieundersøkelse med spørsmål som spør hvor mange fall i løpet av de siste 6 månedene
|
6 måneder
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) palliativt tiltak
Tidsramme: 6 måneder
|
Studieundersøkelse med ett spørsmål fra ESAS spørreskjema
|
6 måneder
|
Medisinske sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Administrative data vil bli brukt for å fastslå sykehusinnleggelser
|
12 måneder
|
Akuttbesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Administrative data vil bli brukt for å bestemme akuttmottaksbesøk
|
12 måneder
|
Pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Studieundersøkelse av PAM-målet er et validert instrument for å vurdere pasientens egeneffektivitet
|
12 måneder
|
Utnyttelse av primærhelsetjenesten
Tidsramme: 12 måneder
|
Administrative data fra klinikken vil bli brukt til å bestemme besøk i primærhelsetjenesten over studieperioden
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Chan, MD, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chan B, Edwards ST, Devoe M, Gil R, Mitchell M, Englander H, Nicolaidis C, Kansagara D, Saha S, Korthuis PT. The SUMMIT ambulatory-ICU primary care model for medically and socially complex patients in an urban federally qualified health center: study design and rationale. Addict Sci Clin Pract. 2018 Dec 14;13(1):27. doi: 10.1186/s13722-018-0128-y.
- Chan B, Hulen E, Edwards S, Mitchell M, Nicolaidis C, Saha S. "It's Like Riding Out the Chaos": Caring for Socially Complex Patients in an Ambulatory Intensive Care Unit (A-ICU). Ann Fam Med. 2019 Nov;17(6):495-501. doi: 10.1370/afm.2464.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primærhelsetjenesten
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
Kliniske studier på SUMMIT intervensjon
-
Johns Hopkins UniversityUMC Utrecht; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders...TilbaketrukketInnlåst syndromForente stater
-
Aspen Medical ProductsFullført
-
DePuy InternationalAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Medfødt hofteleddsdysplasi | Glidet Capital Femoral Epiphysis | Kollagenforstyrrelser | Traumatiske lårbensbrudd | Ikke-forening av lårbensbruddKina, Hong Kong, Italia, Korea, Republikken, New Zealand
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
DePuy OrthopaedicsAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Akutt bruddForente stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeEpilepsiForente stater
-
Helen Mayberg, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Emory... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMajor depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjonForente stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | DystoniForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSmerter, postoperativt | Komplekse regionale smertesyndromer | Ryggmargsskader | Nerveskade | Post herpetisk nevralgi | Smerte etter slag | Etter stråling hjerneskade | Post strålingspleksopati | Avulsjon av nerverotForente stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende