Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ambulatoryjne na OIOM dla pacjentów złożonych medycznie i społecznie (SUMMIT)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Brian L Chan, Oregon Health and Science University

Czy interwencja koordynacyjna kompleksowej opieki w oparciu o klinikę poprawia jakość wyników pacjentów w populacji klinik o niedostatecznym stopniu opieki? Usprawniony, ujednolicony, sensownie zarządzany zespół interdyscyplinarny (SUMMIT) Ambulatoryjne badanie OIOM

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne z listą oczekujących, mające na celu określenie, czy samodzielny, zlokalizowany w tej samej lokalizacji zespół lekarza, behawiorysty zdrowia psychicznego i koordynatorów opieki ze zmniejszoną liczbą paneli (inaczej „intensywna opieka podstawowa”) zmniejszy liczbę pacjentów hospitalizowanych i w nagłych wypadkach wykorzystanie, koszty opieki szpitalnej oraz poprawić aktywizację i doświadczenie pacjenta w przypadku pacjentów złożonych medycznie i społecznie, w porównaniu do ulepszonej zwykłej opieki po 6 i 12 miesiącach. Uczestnicy z wieloma chorobami współistniejącymi i spełniający kryteria wykorzystania będą mieli możliwość zapisania się; połowa uczestników natychmiast rozpocznie interwencję, a połowa będzie kontynuować rozszerzoną zwykłą opiekę przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie oceny modelu „Ambulatoryjnej OIOM” podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów „wysoce wykorzystujących” ze złożonością medyczną, behawioralną i społeczną. Niewielki odsetek pacjentów korzysta z > 50% zasobów opieki zdrowotnej. Obecnie nie wiadomo, jakie interwencje mogą pomóc w ograniczeniu niewłaściwego wykorzystania ze względu na brak badań o rygorystycznym projekcie, szczególnie u pacjentów z wysokimi wskaźnikami bezdomności, chorób psychicznych i używania substancji. Korzystanie z zespołów wysokiego ryzyka dla wybranych pacjentów to obiecujący model podstawowej opieki zdrowotnej, który usuwa bariery w dostępie do zwykłych usług opieki poprzez centralizację medycznych i behawioralnych usług klinicznych, promuje możliwość wyjścia poza klinikę oraz promuje ciągłość opieki i budowanie zaufania między zespołami pacjentów i świadczeniodawców.

Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że samodzielna interwencja kliniczna multidyscyplinarnego, kolokowanego lekarza, behawiorysty zdrowia psychicznego, pielęgniarki, farmaceuty i koordynatorów opieki przy zmniejszonym rozmiarze panelu i skupieniu się na budowaniu zdolności pacjenta i zmniejszaniu obciążenia leczeniem będzie poprawić wyniki zdrowotne po 6 i 12 miesiącach w populacji osób o niskich dochodach i wysokim stopniu wykorzystania, z historią bezdomności.

Rozszerzona standardowa opieka obejmuje opiekę świadczoną w Old Town Clinic (OTC) Federally Qualified Health Center (FQHC), która jest wzorowana na modelu Domu Medycznego skupionego na pacjencie (PCMH). Pacjenci mają wyznaczonego lekarza pierwszego kontaktu i zespół opiekuńczy z dostępem do edukacji w zakresie chorób przewlekłych, zdrowia psychicznego, pracy socjalnej i programów uzależnień za pośrednictwem systemu skierowań. Ponadto uczestnicy, co do których uważa się, że mają trudności z zaangażowaniem się w podstawową opiekę zdrowotną, mają dostęp do specjalisty ds. Odporności zdrowotnej, interwencji pracownika służby zdrowia w społeczności, który prowadzi działania informacyjne i pomaga pacjentowi w nawigacji po opiece.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
        • Central City Concern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Jedna lub więcej z następujących diagnoz medycznych:

  • zastoinowa niewydolność serca
  • niekontrolowana cukrzyca
  • schyłkowe stadium choroby wątroby
  • przewlekła choroba nerek (stopień III lub wyższy)
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc (grupa C lub D)
  • przewlekłe lub ciężkie infekcje lub owrzodzenia tkanek miękkich
  • zapalenie szpiku
  • brak prawidłowego rozwoju

I/LUB:

• Jedna lub więcej z następujących behawioralnych diagnoz zdrowotnych:

  • zaburzenie psychotyczne
  • zaburzenia nastroju
  • zespołu stresu pourazowego
  • zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych

I/LUB

• Jeden lub więcej z następujących wzorców wykorzystania:

  • 1+ przyjęcie do szpitala medycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • częste opuszczanie wizyt (anulowanie lub niestawienie się na >5 wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej lub wizyt specjalistycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Pacjenci przebywający w hospicjum, domu opieki, ośrodku rehabilitacyjnym lub innej placówce opieki instytucjonalnej lub długoterminowej
  • Niezdolność do wyrażenia zgody (o czym świadczy nauczenie się procesu wyrażania zgody)
  • Diagnostyka przerzutowego raka mózgu
  • Niemożność uczestniczenia w telefonie kontrolnym z powodu afazji, znacznego uszkodzenia słuchu lub braku dostępu do telefonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna szczytu
Ta grupa przeniesie podstawową opiekę nad zespołem Summit, który składa się z: 1 dostawca podstawowej opieki zdrowotnej, 1 pielęgniarka kliniczna, 1 kierownik zespołu, 2 koordynatory opieki, 2 behawioralistów, 1 farmaceuta kliniczny. Ten interdyscyplinarny zespół zmniejszy obciążenie panelu pacjenta i zwiększoną elastyczność w czasie i harmonogramie w celu wspierania zaufania i ciągłości u pacjenta w celu zmniejszenia obciążenia leczenia i zwiększenia pojemności pacjenta. Konkretne działania, które otrzymają uczestnicy, obejmują: 1) kompleksowe początkowe spożycie i rozwój planu opieki, który obejmuje ustalanie celów pacjenta; 2) elastyczne planowanie terminów z zasięgiem; 3) koordynacja opieki przejściowej; 4) wbudowane poradnictwo behawioralne i zarządzanie sprawami; 5) Regularny przegląd planu opieki przez członków zespołu.
Zobacz opis w ramieniu eksperymentalnym.
Inne nazwy:
  • zespół intensywnej opieki podstawowej, zespół opieki kompleksowej
Aktywny komparator: Ulepszona grupa opieki
Ta grupa będzie nadal otrzymywać podstawową opiekę jak zwykle przez 6 miesięcy. Obejmuje to opiekę istniejącego pacjenta z podstawowej opieki zdrowotnej, dostęp do pracownika ds. Odporności na zdrowie kliniki, konsultacje psychiczne i inne usługi świadczone przez zwykłą opiekę. Po 6 miesiącach przeprowadzono ankietę wyjściową, a uczestnik przeniesie opiekę na interwencję, jak opisano powyżej w grupie interwencyjnej szczytu.
Patrz opis w aktywnym ramieniu komparatora.
Inne nazwy:
  • zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje medyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane administracyjne będą wykorzystywane do ustalania przyjęć do szpitali
6 miesięcy
Wizyty w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane administracyjne zostaną wykorzystane do określenia wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) w okresie badania
6 miesięcy
Wykorzystanie podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane administracyjne kliniki zostaną wykorzystane do określenia wizyt podstawowej opieki zdrowotnej w okresie badania
6 miesięcy
Środek aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta badawcza środka PAM jest zwalidowanym narzędziem do oceny poczucia własnej skuteczności pacjentów
6 miesięcy
Doświadczenie pacjenta (ambulatoryjne CAHPS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta badawcza dotycząca zgłoszonej przez pacjenta oceny doświadczenia pacjenta
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chaos życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta badawcza zatwierdzonego narzędzia do oceny chaosu życiowego zgłaszanego przez samych siebie
6 miesięcy
koszty opieki szpitalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
dane o roszczeniach pacjentów będą wykorzystywane do ustalania kosztów opieki szpitalnej
6 miesięcy
średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane administracyjne posłużą do określenia średniej długości pobytu każdej hospitalizacji
6 miesięcy
Stan funkcjonalny za pomocą ankiety Short Form (SF)-12
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszone przez pacjenta badanie stanu funkcjonalnego
6 miesięcy
liczba upadków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta badawcza z pytaniem o liczbę upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
6 miesięcy
Skala Oceny Objawów Edmonton (ESAS) środek paliatywny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie ankietowe z jednym pytaniem z kwestionariusza ESAS
6 miesięcy
Hospitalizacje medyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane administracyjne będą wykorzystywane do ustalania przyjęć do szpitali
12 miesięcy
Wizyty w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane administracyjne zostaną wykorzystane do określenia wizyt na SOR
12 miesięcy
Środek aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ankieta badawcza środka PAM jest zwalidowanym narzędziem do oceny poczucia własnej skuteczności pacjentów
12 miesięcy
Wykorzystanie podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane administracyjne kliniki zostaną wykorzystane do określenia wizyt podstawowej opieki zdrowotnej w okresie badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Chan, MD, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

na żądanie badacze mogą udostępnić innym badaczom pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oczyszczone IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowa opieka zdrowotna

Badania kliniczne na Interwencja SUMMIT

Subskrybuj