- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03224858
Badanie ambulatoryjne na OIOM dla pacjentów złożonych medycznie i społecznie (SUMMIT)
Czy interwencja koordynacyjna kompleksowej opieki w oparciu o klinikę poprawia jakość wyników pacjentów w populacji klinik o niedostatecznym stopniu opieki? Usprawniony, ujednolicony, sensownie zarządzany zespół interdyscyplinarny (SUMMIT) Ambulatoryjne badanie OIOM
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie oceny modelu „Ambulatoryjnej OIOM” podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów „wysoce wykorzystujących” ze złożonością medyczną, behawioralną i społeczną. Niewielki odsetek pacjentów korzysta z > 50% zasobów opieki zdrowotnej. Obecnie nie wiadomo, jakie interwencje mogą pomóc w ograniczeniu niewłaściwego wykorzystania ze względu na brak badań o rygorystycznym projekcie, szczególnie u pacjentów z wysokimi wskaźnikami bezdomności, chorób psychicznych i używania substancji. Korzystanie z zespołów wysokiego ryzyka dla wybranych pacjentów to obiecujący model podstawowej opieki zdrowotnej, który usuwa bariery w dostępie do zwykłych usług opieki poprzez centralizację medycznych i behawioralnych usług klinicznych, promuje możliwość wyjścia poza klinikę oraz promuje ciągłość opieki i budowanie zaufania między zespołami pacjentów i świadczeniodawców.
Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że samodzielna interwencja kliniczna multidyscyplinarnego, kolokowanego lekarza, behawiorysty zdrowia psychicznego, pielęgniarki, farmaceuty i koordynatorów opieki przy zmniejszonym rozmiarze panelu i skupieniu się na budowaniu zdolności pacjenta i zmniejszaniu obciążenia leczeniem będzie poprawić wyniki zdrowotne po 6 i 12 miesiącach w populacji osób o niskich dochodach i wysokim stopniu wykorzystania, z historią bezdomności.
Rozszerzona standardowa opieka obejmuje opiekę świadczoną w Old Town Clinic (OTC) Federally Qualified Health Center (FQHC), która jest wzorowana na modelu Domu Medycznego skupionego na pacjencie (PCMH). Pacjenci mają wyznaczonego lekarza pierwszego kontaktu i zespół opiekuńczy z dostępem do edukacji w zakresie chorób przewlekłych, zdrowia psychicznego, pracy socjalnej i programów uzależnień za pośrednictwem systemu skierowań. Ponadto uczestnicy, co do których uważa się, że mają trudności z zaangażowaniem się w podstawową opiekę zdrowotną, mają dostęp do specjalisty ds. Odporności zdrowotnej, interwencji pracownika służby zdrowia w społeczności, który prowadzi działania informacyjne i pomaga pacjentowi w nawigacji po opiece.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
- Central City Concern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Jedna lub więcej z następujących diagnoz medycznych:
- zastoinowa niewydolność serca
- niekontrolowana cukrzyca
- schyłkowe stadium choroby wątroby
- przewlekła choroba nerek (stopień III lub wyższy)
- przewlekła obturacyjna choroba płuc (grupa C lub D)
- przewlekłe lub ciężkie infekcje lub owrzodzenia tkanek miękkich
- zapalenie szpiku
- brak prawidłowego rozwoju
I/LUB:
• Jedna lub więcej z następujących behawioralnych diagnoz zdrowotnych:
- zaburzenie psychotyczne
- zaburzenia nastroju
- zespołu stresu pourazowego
- zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych
I/LUB
• Jeden lub więcej z następujących wzorców wykorzystania:
- 1+ przyjęcie do szpitala medycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- częste opuszczanie wizyt (anulowanie lub niestawienie się na >5 wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej lub wizyt specjalistycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Pacjenci przebywający w hospicjum, domu opieki, ośrodku rehabilitacyjnym lub innej placówce opieki instytucjonalnej lub długoterminowej
- Niezdolność do wyrażenia zgody (o czym świadczy nauczenie się procesu wyrażania zgody)
- Diagnostyka przerzutowego raka mózgu
- Niemożność uczestniczenia w telefonie kontrolnym z powodu afazji, znacznego uszkodzenia słuchu lub braku dostępu do telefonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna szczytu
Ta grupa przeniesie podstawową opiekę nad zespołem Summit, który składa się z: 1 dostawca podstawowej opieki zdrowotnej, 1 pielęgniarka kliniczna, 1 kierownik zespołu, 2 koordynatory opieki, 2 behawioralistów, 1 farmaceuta kliniczny.
Ten interdyscyplinarny zespół zmniejszy obciążenie panelu pacjenta i zwiększoną elastyczność w czasie i harmonogramie w celu wspierania zaufania i ciągłości u pacjenta w celu zmniejszenia obciążenia leczenia i zwiększenia pojemności pacjenta.
Konkretne działania, które otrzymają uczestnicy, obejmują: 1) kompleksowe początkowe spożycie i rozwój planu opieki, który obejmuje ustalanie celów pacjenta; 2) elastyczne planowanie terminów z zasięgiem; 3) koordynacja opieki przejściowej; 4) wbudowane poradnictwo behawioralne i zarządzanie sprawami; 5) Regularny przegląd planu opieki przez członków zespołu.
|
Zobacz opis w ramieniu eksperymentalnym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona grupa opieki
Ta grupa będzie nadal otrzymywać podstawową opiekę jak zwykle przez 6 miesięcy.
Obejmuje to opiekę istniejącego pacjenta z podstawowej opieki zdrowotnej, dostęp do pracownika ds. Odporności na zdrowie kliniki, konsultacje psychiczne i inne usługi świadczone przez zwykłą opiekę.
Po 6 miesiącach przeprowadzono ankietę wyjściową, a uczestnik przeniesie opiekę na interwencję, jak opisano powyżej w grupie interwencyjnej szczytu.
|
Patrz opis w aktywnym ramieniu komparatora.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacje medyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane administracyjne będą wykorzystywane do ustalania przyjęć do szpitali
|
6 miesięcy
|
|
Wizyty w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane administracyjne zostaną wykorzystane do określenia wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) w okresie badania
|
6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane administracyjne kliniki zostaną wykorzystane do określenia wizyt podstawowej opieki zdrowotnej w okresie badania
|
6 miesięcy
|
|
Środek aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ankieta badawcza środka PAM jest zwalidowanym narzędziem do oceny poczucia własnej skuteczności pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Doświadczenie pacjenta (ambulatoryjne CAHPS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ankieta badawcza dotycząca zgłoszonej przez pacjenta oceny doświadczenia pacjenta
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chaos życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ankieta badawcza zatwierdzonego narzędzia do oceny chaosu życiowego zgłaszanego przez samych siebie
|
6 miesięcy
|
|
koszty opieki szpitalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dane o roszczeniach pacjentów będą wykorzystywane do ustalania kosztów opieki szpitalnej
|
6 miesięcy
|
|
średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane administracyjne posłużą do określenia średniej długości pobytu każdej hospitalizacji
|
6 miesięcy
|
|
Stan funkcjonalny za pomocą ankiety Short Form (SF)-12
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłoszone przez pacjenta badanie stanu funkcjonalnego
|
6 miesięcy
|
|
liczba upadków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ankieta badawcza z pytaniem o liczbę upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Skala Oceny Objawów Edmonton (ESAS) środek paliatywny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie ankietowe z jednym pytaniem z kwestionariusza ESAS
|
6 miesięcy
|
|
Hospitalizacje medyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane administracyjne będą wykorzystywane do ustalania przyjęć do szpitali
|
12 miesięcy
|
|
Wizyty w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane administracyjne zostaną wykorzystane do określenia wizyt na SOR
|
12 miesięcy
|
|
Środek aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ankieta badawcza środka PAM jest zwalidowanym narzędziem do oceny poczucia własnej skuteczności pacjentów
|
12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane administracyjne kliniki zostaną wykorzystane do określenia wizyt podstawowej opieki zdrowotnej w okresie badania
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Chan, MD, Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chan B, Edwards ST, Devoe M, Gil R, Mitchell M, Englander H, Nicolaidis C, Kansagara D, Saha S, Korthuis PT. The SUMMIT ambulatory-ICU primary care model for medically and socially complex patients in an urban federally qualified health center: study design and rationale. Addict Sci Clin Pract. 2018 Dec 14;13(1):27. doi: 10.1186/s13722-018-0128-y.
- Chan B, Hulen E, Edwards S, Mitchell M, Nicolaidis C, Saha S. "It's Like Riding Out the Chaos": Caring for Socially Complex Patients in an Ambulatory Intensive Care Unit (A-ICU). Ann Fam Med. 2019 Nov;17(6):495-501. doi: 10.1370/afm.2464.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podstawowa opieka zdrowotna
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja SUMMIT
-
Doris Wang, MD, PhDMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; Burroughs WellcomeRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
DePuy InternationalZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Pourazowe zapalenie stawów | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Zsunięcie nasady kości udowej | Zaburzenia kolagenu | Urazowe złamania kości udowej | Brak zrostu złamań kości udowejChiny, Hongkong, Włochy, Republika Korei, Nowa Zelandia
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyUrazy i schorzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicAktywny, nie rekrutującyPadaczkaStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Helen Mayberg, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Emory University i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyCiężkie zaburzenie depresyjne | Depresja oporna na leczenieStany Zjednoczone