- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03224858
Ambulantní studie JIP pro zdravotně a sociálně složité pacienty (SUMMIT)
Zlepšuje intervence koordinace komplexní péče na klinice výsledky kvality pacientů v populaci s nedostatečnou obsluhou? Zjednodušený, jednotný, smysluplně řízený interdisciplinární tým (SUMMIT) ambulantní studie JIP
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je provést hodnocení „ambulantního-JIP“ modelu primární péče o pacienty s „vysokým využitím“ s lékařskou, behaviorální a sociální složitostí. Malá část pacientů využívá > 50 % zdrojů zdravotní péče. V současné době není známo, jaké intervence mohou pomoci snížit nevhodné užívání kvůli nedostatku studií s přísným designem studií, zejména u pacientů s vysokou mírou bezdomovectví, duševních chorob a užívání návykových látek. Využití vysoce rizikových týmů pro vybrané pacienty je slibným modelem primární péče, který odstraňuje překážky v přístupu k obvyklým pečovatelským službám centralizací lékařských a behaviorálních klinických služeb, podporuje schopnost přesahovat kliniku a podporuje kontinuitu péče a budování důvěry. mezi týmy pacientů a poskytovatelů.
Tato studie otestuje hypotézu, že intervence multidisciplinárního lékaře, behavioristy v oblasti duševního zdraví, ošetřovatelů, lékárníků a koordinátorů péče založená na samostatné klinice s redukovanou velikostí panelu a zaměřená na budování kapacit pacienta a snižování zátěže při léčbě zlepšit zdravotní výsledky v 6. a 12. měsíci u populace s nízkými příjmy a vysokými uživateli s historií bezdomovectví.
Rozšířená obvyklá péče zahrnuje péči poskytovanou na klinice Old Town Clinic (OTC), federálně kvalifikovaném zdravotním středisku (FQHC), které je modelováno na modelu Patient Centered Medical Home (PCMH). Pacienti mají určeného lékaře primární péče a pečovatelský tým s přístupem ke vzdělávání v oblasti chronických nemocí, duševnímu zdraví, sociální práci a programům zneužívání návykových látek prostřednictvím systému doporučení. Kromě toho mají účastníci, kteří se domnívají, že mají potíže se zapojením do primární péče, přístup ke specialistovi na odolnost vůči zdraví, zásahu komunitního zdravotnického pracovníka, který provádí terénní pomoc a pomáhá pacientovi s navigací v péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
- Central City Concern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Jedna nebo více z následujících lékařských diagnóz:
- městnavé srdeční selhání
- nekontrolovaný diabetes
- konečné stadium onemocnění jater
- chronické onemocnění ledvin (stádium III nebo vyšší)
- chronická obstrukční plicní nemoc (skupina C nebo D)
- chronické nebo závažné infekce měkkých tkání nebo vředy
- osteomyelitida
- neprospívání
A/NEBO:
• Jedna nebo více z následujících behaviorálních zdravotních diagnóz:
- psychotická porucha
- porucha nálady
- posttraumatická stresová porucha
- porucha užívání účinné látky
A/NEBO
• Jeden nebo více z následujících vzorů využití:
- 1+ lékařská hospitalizace v předchozích 6 měsících
- časté zmeškané schůzky (zrušení nebo nedostavení se na více než 5 schůzek primární péče nebo speciálních schůzek v předchozích 12 měsících
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Pacienti v hospici, pečovatelském domě, rehabilitaci nebo jiném zařízení ústavní nebo dlouhodobé péče
- Neschopnost vyjádřit souhlas (jak bylo prokázáno zpětným učením procesu souhlasu)
- Diagnóza metastatické rakoviny mozku
- Neschopnost účastnit se následného telefonu z důvodu afázie, vážného poškození sluchu nebo nedostatku přístupu k telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina Summit
Tato skupina převede primární péči do týmu Summit, který se skládá z: 1 poskytovatele primární péče, 1 klinické sestry, 1 týmového manažera, 2 koordinátorů péče, 2 behavioralisté, 1 klinického lékárníka.
Tento interdisciplinární tým bude mít sníženou zatížení panelu pacienta a zvýšenou flexibilitu v čase a plánování, aby se podpořila důvěra a kontinuitu s pacientem s cílem snížit zátěž léčby a zvýšit kapacitu pacientů.
Konkrétní činnosti, které účastníci obdrží, zahrnují: 1) komplexní počáteční rozvoj plánu příjmu a plánu péče, který zahrnuje stanovení cílů pacientů; 2) flexibilní plánování schůzek s dosahem; 3) koordinace přechodné péče; 4) vestavěné behaviorální poradenství a řízení případů; 5) Pravidelné přezkoumání plánu péče podle členů týmu.
|
Viz popis v experimentální části.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšená obvyklá skupina péče
Tato skupina bude i nadále dostávat primární péči jako obvykle po dobu 6 měsíců.
To zahrnuje péči poskytovanou stávajícím poskytovatelem primární péče pacienta, přístup k pracovníkovi odolnosti vůči zdravotnímu odolnosti kliniky, konzultaci o duševním zdraví a další služby poskytované obvyklou péčí.
Po 6 měsících se provádí základní průzkum a účastník převede péči do intervence, jak je popsáno výše ve skupině intervence Summit.
|
Viz popis v aktivním komparátoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařské hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Administrativní údaje budou použity pro stanovení přijetí do nemocnice
|
6 měsíců
|
|
Návštěvy pohotovostní péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Administrativní údaje budou použity k určení návštěv pohotovostního oddělení (ED) během studijního období
|
6 měsíců
|
|
Využití primární péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Administrativní data kliniky se použijí ke stanovení návštěv primární péče během období studie
|
6 měsíců
|
|
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: 6 měsíců
|
Studijní průzkum měření PAM je ověřeným nástrojem k hodnocení sebeúčinnosti pacienta
|
6 měsíců
|
|
Zkušenosti pacienta (ambulantní CAHPS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Studie průzkumu pacientem hlášeného hodnocení pacientových zkušeností
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životní chaos
Časové okno: 6 měsíců
|
Studujte průzkum ověřeného nástroje k posouzení samohlášeného životního chaosu
|
6 měsíců
|
|
náklady na ústavní péči
Časové okno: 6 měsíců
|
údaje o škodách za pacienty budou použity pro stanovení nákladů na lůžkovou péči
|
6 měsíců
|
|
průměrná délka hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Administrativní údaje budou použity ke stanovení průměrné délky pobytu každé hospitalizace
|
6 měsíců
|
|
Funkční stav pomocí průzkumu Short Form (SF)-12
Časové okno: 6 měsíců
|
pacient uvedl průzkum funkčního stavu
|
6 měsíců
|
|
počet pádů
Časové okno: 6 měsíců
|
Studijní průzkum s otázkou, kolik pádů za posledních 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) paliativní opatření
Časové okno: 6 měsíců
|
Studijní průzkum s jednou otázkou z dotazníku ESAS
|
6 měsíců
|
|
Lékařské hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Administrativní údaje budou použity pro stanovení přijetí do nemocnice
|
12 měsíců
|
|
Návštěvy pohotovostní péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Administrativní údaje budou použity k určení návštěv ED
|
12 měsíců
|
|
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: 12 měsíců
|
Studijní průzkum měření PAM je ověřeným nástrojem k hodnocení sebeúčinnosti pacienta
|
12 měsíců
|
|
Využití primární péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Administrativní data kliniky se použijí ke stanovení návštěv primární péče během období studie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Chan, MD, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chan B, Edwards ST, Devoe M, Gil R, Mitchell M, Englander H, Nicolaidis C, Kansagara D, Saha S, Korthuis PT. The SUMMIT ambulatory-ICU primary care model for medically and socially complex patients in an urban federally qualified health center: study design and rationale. Addict Sci Clin Pract. 2018 Dec 14;13(1):27. doi: 10.1186/s13722-018-0128-y.
- Chan B, Hulen E, Edwards S, Mitchell M, Nicolaidis C, Saha S. "It's Like Riding Out the Chaos": Caring for Socially Complex Patients in an Ambulatory Intensive Care Unit (A-ICU). Ann Fam Med. 2019 Nov;17(6):495-501. doi: 10.1370/afm.2464.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15285
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární zdravotní péče
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
Klinické studie na Intervence SUMMIT
-
Regional Hospital HolstebroDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUMC Utrecht; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders...Staženo
-
Doris Wang, MD, PhDMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; Burroughs WellcomeZápis na pozvánkuParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Aspen Medical ProductsDokončeno
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Vyklouznutá hlavní epifýza femuru | Poruchy kolagenu | Traumatické zlomeniny stehenní kosti | Nesjednocení zlomenin stehenní kostiČína, Hongkong, Itálie, Korejská republika, Nový Zéland
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicAktivní, ne náborEpilepsieSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Helen Mayberg, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Emory University a další spolupracovníciAktivní, ne náborVelká depresivní porucha | Léčba rezistentní depreseSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
University of California, San FranciscoAktivní, ne náborParkinsonova choroba | DystonieSpojené státy