前立腺癌患者の治療転帰における予測および予後マーカー
2026年1月15日 更新者：National Taiwan University Hospital
致死的な前立腺癌の生物学を解読する - 尿代謝物質プロファイリングとプロテオミクスプロファイリングを用いて前立腺癌患者の治療結果の予測および予後マーカーを探索する
本研究は、前立腺癌患者の治療結果に対する予測的または予後的マーカーとして、潜在的な尿中マーカー代謝物を特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、前立腺がん患者が確定治療を受ける前に参加を招待される単一施設単一アームのトランスレーショナル研究です。
承認されたインフォームドコンセントに署名した後、適格で同意した被験者は、新鮮な尿サンプルを提供し、その後の非ターゲットメタボロミクスおよびプロテオミクス研究を通じて、確定治療に対する反応（有効性および副作用を含む）を予測できる可能性のある代謝産物およびタンパク質マーカーを特定します。
研究前にさまざまな治療を受けたすべての被験者は募集できません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yeong-Shiau Pu, MD PhD
- 電話番号：65254 886-2-23123456
- メール：pu5249@ntuh.gov.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chung-Hsin Chen, MD PhD
- 電話番号：65242 886-2-23123456
- メール：mufasachen@gmail.com
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University
-
コンタクト：
- Yeong-Shiau Pu Pu, MD PhD
- 電話番号：65254 886-2-23123456
- メール：pu5249@ntuh.gov.tw
-
コンタクト：
- Chung-Hsin Chen, MD PhD
- 電話番号：65242 886-2-23123456
- メール：mufasachen@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
A. 予定被験者数: NTUHで360名の男性。
- 根治的前立腺切除術（手術、N=100）: コホートAとコホートBにそれぞれ50名ずつ。
- 放射線治療（RT、N=140）: コホートAとコホートBにそれぞれ70名ずつ。
- アンドロゲン除去療法（ADT、N=60）: コホートAとコホートBにそれぞれ30名ずつ。
- 全身化学療法（化学療法、N=60）: コホートAとコホートBにそれぞれ30名ずつ。
説明
参加基準:
- 組織病理学的に前立腺腺癌が確認された被験者。
- 年齢が30歳から100歳までの被験者。
- 前立腺癌に対する根治的前立腺摘除術、根治的前立腺放射線療法、全身化学療法、およびアンドロゲン除去療法のいずれかの治療を受けることに同意した被験者。
- 研究手順全体を理解し遵守し、尿メタボロミクスおよびプロテオミクス解析のためにスポット尿（50mlを1回）の提供に同意し、生検結果や治療・転帰の詳細を含む臨床情報のその後の収集および分析に同意する被験者。 （注：被験者には、尿メタボロミクスおよびプロテオミクスの結果は開示されないことを伝えます。）
除外基準:
- 根治的治療を受けていない、または無病期間が3年以下の他の癌を有する被験者。 他の泌尿生殖器癌（尿路上皮癌、腎細胞癌など）を有する被験者は、無病期間に関わらず参加不可。 ただし、根治的治療を受け、無病期間が3年以上の被験者は参加可能。
- 研究担当医が判断した場合、全身細胞代謝またはプロテオミクスプロファイルに重大な影響を与える可能性のある重度の臓器機能障害（Cre > 3.0、HbA1c > 9.0%、症状のある心不全、その他の症状のある代謝疾患など）を有する被験者。
- 生検の8週間以内に重大な感染症または炎症を有する被験者。
- 研究担当医が判断した場合、細胞代謝およびプロテオミクスプロファイルに実質的に影響を与える可能性のある薬剤を服用している被験者。
- 余命が12ヶ月未満の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホートA
トレーニング・コホートは、予測的および予後的マーカーとして最初のバッチの尿メタボロミクスおよびプロテオミクスプロファイルを生成するために、研究期間の最初の36か月間に募集されます。
|
介入は不要
|
|
コホートB
バリデーションコホートは、研究期間の次の24か月間に募集されます。
|
介入は不要
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生化学的再発または進行
時間枠：5年
|
5年
|
|
毒性プロファイル、生存率
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yeong-Shiau Pu, MD PhD、Department of Urology, National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月11日
一次修了 (推定)
2027年1月15日
研究の完了 (推定)
2031年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月30日
最初の投稿 (実際)
2017年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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