- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03237026
Predictive and Prognostic Markers for Treatment Outcomes in Prostate Cancer Patients
29 de noviembre de 2020 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Decipher the Biology of Lethal Prostate Cancer-Using Urine Metabolomics and Proteomics Profiling to Search for Predictive and Prognostic Markers for Treatment Outcomes in Prostate Cancer Patients
The study aims to identify potential urine marker metabolites as predictive or prognostic markers for treatment outcomes in patients with prostate cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a single-center single-arm translational study where patients with prostate cancer who are about to receive definitive treatments will be invited to participate the study.
After signing the approved informed consent, eligible and consenting subjects will donate their fresh urine samples for subsequent untargeted metabolomics and proteomics study to identify potential metabolite and protein markers that are able to predict responses (including efficacy and side effects) to definitive treatments.
All subjects who have received varied treatment before the study can NOT be recruited.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University
-
Contacto:
- Yeong-Shiau Pu Pu, MD PhD
- Número de teléfono: 65254 886-2-23123456
- Correo electrónico: pu5249@ntuh.gov.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
A. Expected subject number to be enrolled: 360 men at NTUH.
- Radical prostatectomy (OP, N=100): 50 subjects each for Cohort A and Cohort B, respectively.
- Radiotherapy (RT, N=140): 70 subjects each for Cohort A and Cohort B, respectively.
- Androgen-deprivation therapy (ADT, N=60): 30 subjects each for Cohort A and Cohort B, respectively
- Systemic chemotherapy (Chemo, N=60): 30 subjects for Cohort A and Cohort B, respectively
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects who have histopathologically confirmed prostate adenocarcinoma.
- Subjects who age 30 years to 100 years
- Subjects who agree to undergo the any of the following four treatments, including radical prostatectomy, definitive prostate radiotherapy, systemic chemotherapy, and androgen deprivation therapy for prostate cancer.
- Subjects who understand and will comply with the entire study procedures, consent to donate his spot urine (once for 50 ml) for urine metabolomics and proteomic profiling, and agree with subsequent collection and analysis of his clinical information including results of biopsy and the details of treatments and outcomes. (Note: Subjects will be told that the urine metabolomics and proteomics results will not be revealed to them.)
Exclusion Criteria:
- Subjects who have other cancers that have not been curatively treated or are disease-free for only 3 years or less. Subjects who have other genitourinary cancers (urothelial, renal cell, etc) are NOT allowed no matter what the disease-free duration is. However, subjects who have been curatively treated and are disease-free for 3 years or longer are allowed to be enrolled.
- Subjects who have severe organ function impairment which may significantly alter general cell metabolism or proteomics profiles determined by the investigators, such as Cre > 3.0, HbA1c > 9.0%, symptomatic heart failure, or other symptomatic metabolic diseases.
- Subjects who have significant infection or inflammation within 8 weeks of the biopsy.
- Subjects who are taking medicine(s) that may, deemed by the investigators, substantially affect cell metabolism and proteomics profiles.
- Subjects who have a life expectancy less than 12 months.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohort A
Ttaining chort will be recruited in the first 36 months of the study period to generate the first batch of urine metabolomic and proteomic profiles as predictive and prognostic markers.
|
No requiere intervención
|
Cohort B
Validation cohort will be recruited in the next 24 months of the study period .
|
No requiere intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Biochemical recurrence or progression
Periodo de tiempo: 5 years
|
5 years
|
toxicity profile, survival
Periodo de tiempo: 5 years
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201705032RINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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