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Marcatori Predittivi e Prognostici per gli Esiti del Trattamento nei Pazienti con Cancro alla Prostata

15 gennaio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Decifrare la Biologia del Carcinoma Prostatico Letale - Utilizzare il Profilo Metabolomico e Proteomico delle Urine per Cercare Marcatori Predittivi e Prognostici per gli Esiti del Trattamento nei Pazienti con Carcinoma Prostatico

Lo studio mira a identificare potenziali metaboliti marcatori nelle urine come indicatori predittivi o prognostici per i risultati del trattamento in pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio traslazionale monocentrico a braccio singolo in cui i pazienti con carcinoma prostatico che stanno per ricevere trattamenti definitivi saranno invitati a partecipare allo studio. Dopo aver firmato il consenso informato approvato, i soggetti idonei e consenzienti doneranno i loro campioni di urina fresca per il successivo studio di metabolomica e proteomica non mirato, al fine di identificare potenziali marcatori metabolici e proteici in grado di predire le risposte (inclusi efficacia ed effetti collaterali) ai trattamenti definitivi. Tutti i soggetti che hanno ricevuto trattamenti vari prima dello studio NON possono essere reclutati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yeong-Shiau Pu, MD PhD
  • Numero di telefono: 65254 886-2-23123456
  • Email: pu5249@ntuh.gov.tw

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chung-Hsin Chen, MD PhD
  • Numero di telefono: 65242 886-2-23123456
  • Email: mufasachen@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University
        • Contatto:
          • Yeong-Shiau Pu Pu, MD PhD
          • Numero di telefono: 65254 886-2-23123456
          • Email: pu5249@ntuh.gov.tw
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

A. Numero previsto di soggetti da arruolare: 360 uomini presso l'NTUH.

  1. Prostatectomia radicale (OP, N=100): 50 soggetti ciascuno per la Coorte A e la Coorte B, rispettivamente.
  2. Radioterapia (RT, N=140): 70 soggetti ciascuno per la Coorte A e la Coorte B, rispettivamente.
  3. Terapia di deprivazione androgenica (ADT, N=60): 30 soggetti ciascuno per la Coorte A e la Coorte B, rispettivamente
  4. Chemioterapia sistemica (Chemo, N=60): 30 soggetti per la Coorte A e la Coorte B, rispettivamente

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti con adenocarcinoma prostatico confermato istopatologicamente.
  2. Soggetti di età compresa tra 30 e 100 anni.
  3. Soggetti che accettano di sottoporsi a uno qualsiasi dei seguenti quattro trattamenti: prostatectomia radicale, radioterapia prostatica definitiva, chemioterapia sistemica e terapia di deprivazione androgenica per il cancro alla prostata.
  4. Soggetti che comprendono e rispetteranno tutte le procedure dello studio, acconsentono a donare un campione di urina spot (una volta, 50 ml) per il profilo metabolomico e proteomico urinario, e accettano la successiva raccolta e analisi delle informazioni cliniche, inclusi i risultati della biopsia e i dettagli dei trattamenti e degli esiti. (Nota: ai soggetti verrà comunicato che i risultati della metabolomica e della proteomica urinaria non saranno loro rivelati.)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con altri tumori non trattati in modo curativo o liberi da malattia da 3 anni o meno. Soggetti con altri tumori genitourinari (uroteliale, cellule renali, ecc.) NON sono ammessi indipendentemente dalla durata della libertà da malattia. Tuttavia, sono ammessi soggetti trattati in modo curativo e liberi da malattia da 3 anni o più.
  2. Soggetti con grave compromissione della funzione d'organo che, secondo i ricercatori, potrebbe alterare significativamente il metabolismo cellulare generale o i profili proteomici, come Cre > 3.0, HbA1c > 9.0%, insufficienza cardiaca sintomatica o altre malattie metaboliche sintomatiche.
  3. Soggetti con infezione o infiammazione significativa entro 8 settimane dalla biopsia.
  4. Soggetti che assumono farmaci che, secondo i ricercatori, potrebbero influenzare sostanzialmente il metabolismo cellulare e i profili proteomici.
  5. Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort A
Il gruppo di addestramento sarà reclutato nei primi 36 mesi del periodo di studio per generare il primo lotto di profili metabolomici e proteomici urinari come marcatori predittivi e prognostici.
Altro: Nessun intervento richiesto
Nessun intervento richiesto
Cohort B
Il gruppo di convalida sarà reclutato nei prossimi 24 mesi del periodo di studio.
Altro: Nessun intervento richiesto
Nessun intervento richiesto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva biochimica o progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
profilo di tossicità, sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201705032RINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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