- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03237026
Marcadores Preditivos e Prognósticos para Resultados de Tratamento em Doentes com Cancro da Próstata
15 de janeiro de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Decifrar a Biologia do Cancro da Próstata Letal - Utilizar Perfis de Metabolómica e Proteómica Urinária para Procurar Marcadores Preditivos e Prognósticos para os Resultados do Tratamento em Doentes com Cancro da Próstata
O estudo visa identificar potenciais metabolitos marcadores na urina como marcadores preditivos ou prognósticos para os resultados do tratamento em doentes com cancro da próstata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo translacional de braço único e centro único, onde pacientes com cancro da próstata que estão prestes a receber tratamentos definitivos serão convidados a participar no estudo.
Após assinarem o consentimento informado aprovado, os sujeitos elegíveis e que consentirem doarão amostras de urina fresca para subsequente estudo de metabolómica e proteómica não direcionado, com o objetivo de identificar potenciais marcadores metabólicos e proteicos capazes de prever respostas (incluindo eficácia e efeitos secundários) aos tratamentos definitivos.
Todos os sujeitos que tenham recebido tratamento variado antes do estudo NÃO podem ser recrutados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yeong-Shiau Pu, MD PhD
- Número de telefone: 65254 886-2-23123456
- E-mail: pu5249@ntuh.gov.tw
Estude backup de contato
- Nome: Chung-Hsin Chen, MD PhD
- Número de telefone: 65242 886-2-23123456
- E-mail: mufasachen@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University
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Contato:
- Yeong-Shiau Pu Pu, MD PhD
- Número de telefone: 65254 886-2-23123456
- E-mail: pu5249@ntuh.gov.tw
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Contato:
- Chung-Hsin Chen, MD PhD
- Número de telefone: 65242 886-2-23123456
- E-mail: mufasachen@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A. Número esperado de participantes a recrutar: 360 homens no NTUH.
- Prostatectomia radical (OP, N=100): 50 participantes cada para a Cohorte A e Cohorte B, respetivamente.
- Radioterapia (RT, N=140): 70 participantes cada para a Cohorte A e Cohorte B, respetivamente.
- Terapia de privação de androgénios (ADT, N=60): 30 participantes cada para a Cohorte A e Cohorte B, respetivamente.
- Quimioterapia sistémica (Chemo, N=60): 30 participantes para a Cohorte A e Cohorte B, respetivamente.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com adenocarcinoma da próstata confirmado histopatologicamente.
- Indivíduos com idade entre 30 e 100 anos.
- Indivíduos que concordem em realizar qualquer um dos seguintes quatro tratamentos, incluindo prostatectomia radical, radioterapia definitiva da próstata, quimioterapia sistémica e terapia de privação de androgénios para cancro da próstata.
- Indivíduos que compreendam e cumpram todos os procedimentos do estudo, consintam em doar uma amostra de urina (uma vez, 50 ml) para perfil metabólico e proteómico da urina, e concordem com a recolha e análise subsequente da sua informação clínica, incluindo resultados da biópsia e detalhes dos tratamentos e resultados. (Nota: Será informado aos indivíduos que os resultados de metabolómica e proteómica da urina não lhes serão revelados.)
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com outros cancros que não tenham sido tratados curativamente ou que estejam livres de doença há apenas 3 anos ou menos. Indivíduos com outros cancros geniturinários (urotelial, células renais, etc.) NÃO são permitidos, independentemente da duração livre de doença. No entanto, indivíduos que tenham sido tratados curativamente e estejam livres de doença há 3 anos ou mais podem ser incluídos.
- Indivíduos com comprometimento grave da função de órgãos que possa alterar significativamente o metabolismo celular geral ou os perfis proteómicos, conforme determinado pelos investigadores, como Cre > 3,0, HbA1c > 9,0%, insuficiência cardíaca sintomática ou outras doenças metabólicas sintomáticas.
- Indivíduos com infeção ou inflamação significativa dentro de 8 semanas após a biópsia.
- Indivíduos que estejam a tomar medicamentos que, na opinião dos investigadores, possam afetar substancialmente o metabolismo celular e os perfis proteómicos.
- Indivíduos com uma esperança de vida inferior a 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cohorte A
O grupo de treino será recrutado nos primeiros 36 meses do período do estudo para gerar o primeiro lote de perfis metabolómicos e proteómicos da urina como marcadores preditivos e prognósticos.
|
Nenhuma intervenção necessária
|
|
Cohorte B
A coorte de validação será recrutada nos próximos 24 meses do período do estudo.
|
Nenhuma intervenção necessária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recorrência bioquímica ou progressão
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
perfil de toxicidade, sobrevivência
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201705032RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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