Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prediktív és Prognosztikai Markerek a Prosztatarákos Beteg Kezelési Eredményeihez

2026. január 15. frissítette: National Taiwan University Hospital

A Halálos Prostatarák Biológiájának Megfejtése – A Vizelet Metabolomikai és Proteomikai Profilozás Felhasználásával Prediktív és Prognosztikai Markerek Keresése a Prostatarákos Betegkezelés Eredményeihez

A tanulmány célja potenciális vizeletjelző metabolitok azonosítása, mint prediktív vagy prognosztikai markerek a prosztatarákos betegek kezelési eredményeihez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontos, egykarú transzlációs tanulmány, amelyben prosztatarákkal diagnosztizált betegeket, akik a végső kezelések előtt állnak, meghívunk a tanulmányban való részvételre. A jóváhagyott tájékoztatott beleegyezés aláírása után a jogosult és beleegyező alanyok friss vizeletmintáikat adják át a későbbi nem célzott metabolomikai és proteomikai vizsgálatokhoz, hogy potenciális metabolit- és fehérje-markereket azonosítsanak, amelyek előre jelezhetik a végső kezelésekre adott válaszokat (beleértve a hatékonyságot és a mellékhatásokat). Az összes olyan alanyt, akik a tanulmány előtt különféle kezeléseket kaptak, NEM lehet bevonni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

360

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yeong-Shiau Pu, MD PhD
  • Telefonszám: 65254 886-2-23123456
  • E-mail: pu5249@ntuh.gov.tw

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A. Várhatóan bekerülő alanyok száma: 360 férfi az NTUH-nál.

  1. Radikális prosztatektomia (OP, N=100): 50-50 alany a Kohorsz A-ban és a Kohorsz B-ban.
  2. Radioterápia (RT, N=140): 70-70 alany a Kohorsz A-ban és a Kohorsz B-ban.
  3. Androgén deprivációs terápia (ADT, N=60): 30-30 alany a Kohorsz A-ban és a Kohorsz B-ban.
  4. Szisztémás kemoterápia (Chemo, N=60): 30-30 alany a Kohorsz A-ban és a Kohorsz B-ban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beteg, akinél hisztopatológiailag igazolt prosztataadenocarcinoma van.
  2. Beteg, aki 30 és 100 év közötti korú.
  3. Beteg, aki hozzájárul a következő négy kezelés bármelyikének elvégzéséhez, beleértve a radikális prostatectomiát, a definitív prosztataradioterápiát, a szisztémás kemoterápiát és az androgen deprivációs terápiát prosztatarák esetén.
  4. Beteg, aki megérti és betartja a teljes vizsgálati eljárást, hozzájárul spot vizelet (egyszer 50 ml) adományozásához vizelet metabolomikai és proteomikai profilozás céljából, és hozzájárul klinikai információinak (beleértve a biopszia eredményeit, valamint a kezelések és kimenetelek részleteit) későbbi gyűjtéséhez és elemzéséhez. (Megjegyzés: A betegek értesítést kapnak arról, hogy a vizelet metabolomikai és proteomikai eredményei nem kerülnek közlésre velük.)

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg, akinél más daganatok vannak, amelyeket nem gyógyítóan kezeltek, vagy amelyekből csak 3 év vagy kevesebb ideje mentes. Beteg, akinél más genitourinárius daganatok (urothelialis, vesesejtes stb.) vannak, NEM engedélyezett, függetlenül a betegségmentes időtartamtól. Azonban beteg, akinél gyógyító kezelést végeztek és 3 évnél hosszabb ideje betegségmentes, bekerülhet.
  2. Beteg, akinél súlyos szervfunkció-károsodás van, amely jelentősen megváltoztathatja az általános sejtanyagcserét vagy a proteomikai profilokat a vizsgálatvezetők szerint, mint például Cre > 3,0, HbA1c > 9,0%, tünetes szívelégtelenség vagy más tünetes anyagcsere-betegségek.
  3. Beteg, akinél jelentős fertőzés vagy gyulladás van a biopsziától számított 8 héten belül.
  4. Beteg, aki olyan gyógyszert (gyógyszereket) szed, amely jelentősen befolyásolhatja a sejtanyagcserét és a proteomikai profilokat a vizsgálatvezetők véleménye szerint.
  5. Beteg, akinél a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kohorsz
A tanulmány első 36 hónapjában toborzunk betegeket egy kohorszba, hogy előállítsuk az első adag vizelet metabolomikai és proteomikai profiljait prediktív és prognosztikai markerekként.
Egyéb: Nincs szükség beavatkozásra
Nincs szükség beavatkozásra
B Kohorsz
A validációs kohorsz a vizsgálati időszak következő 24 hónapjában kerül felvételre.
Egyéb: Nincs szükség beavatkozásra
Nincs szükség beavatkozásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biokémiai recidíva vagy progresszió
Időkeret: 5 év
5 év
toxicitási profil, túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201705032RINA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Nincs szükség beavatkozásra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel