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ソホスブビルおよびダクラタスビルを投与されたエジプトの HCV 感染患者における肝細胞癌 (HCC) の早期発生に関する研究

2017年8月10日 更新者：Aya Mohammed Mohammed Essawy、MTI University
Sofosbuvir および Daclatasvir を服用している患者における HCC の早期発見を評価すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

方法論:

デザイン：

HCV を治療するために Sofosbuvir および Daclatasvir を服用している患者の HCC の早期発生率を検出するために使用される前向きランダム化研究。

患者は国立肝臓学および熱帯医学研究所（NHTMRI）から募集されます

学習期間:

DAA 開始から 24 週間

方法:

患者は検査と検査を受けます。 この研究では 3 回精査します。

  • 初めて：

    • 抗ウイルス療法を開始する前に、含まれるすべての患者は、身体検査、HCV-RNAの定量的検査、空腹時血漿グルコースまたは糖尿病の場合はHbA1C、血清クレアチニン、CBC、AST、ALT、プロトロンビン濃度またはINR、総ビリルビン、血清アルブミン、妊娠検査（出産期の女性）、HCCのマーカーとしてのAFP。
    • 含まれる患者は、腹部超音波検査およびECG（男性> 40、女性> 50）などの診断手順も受けます。

  • 2回目：

    • 抗ウイルス療法（12週間）の終わりに、PCRを使用した定量的HCV RNA検出により、療法に対するウイルス学的反応を評価します。
    • 患者は、空腹時血漿グルコースまたは HbA1C（糖尿病の場合）、血清クレアチニン、CBC、AST、ALT、プロトロンビン濃度または INR、総ビリルビン、血清アルブミン、HCC のマーカーとしての AFP を含む精密検査を行います。
    • 腹部超音波検査が繰り返され、肝臓の局所病変が疑われる場合は、三相CTスキャンまたはMRIで評価され、HCCの発生または再発が評価されます。

  • 3回目と前回：

    • 24 週目 (患者は前の 12 週間は治療を中止します) で、治療に対するウイルス学的反応は、PCR を使用した定量的 HCV RNA 検出によって評価されます。
    • 患者は、空腹時血漿グルコースまたは HbA1C (糖尿病の場合)、血清クレアチニン、CBC、AST、ALT、プロトロンビン濃度または INR、総ビリルビン、血清アルブミン、HCC のマーカーとしての AFP などの精密検査を行います。
    • 腹部超音波検査が繰り返され、肝臓の局所病変が疑われる場合は、三相CTスキャンまたはMRIで評価され、HCCの発生または再発が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11796
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者はHCV-RNAが陽性で、DAASを使用して治療しています。

  • 両方の性別が含まれます
  • 18歳以上75歳以上
  • Child Pugh スコア (A および B)

国立肝臓・熱帯医学研究所の肝炎クリニックから無作為に研究に登録された患者

説明

包含基準:

  • 患者はHCV-RNAが陽性で、DAASを使用して治療しています。
  • 両方の性別が含まれます
  • 18歳以上75歳以上
  • Child Pugh スコア ( A および B )

除外基準:

  • 総血清ビリルビン<3 mg/dl
  • 血清アルブミン > 2.8 g/dl
  • INR≧1.7
  • 血小板数 < 50000/mm3 上記の基準のいずれかが肝疾患に起因しない場合、患者を研究に含めることができます。
  • HCC、ダイナミック イメージング (CT または MRI) による活動の証拠がない治癒を目的とした介入の 4 週間後を除く。
  • 肝外悪性腫瘍。
  • 妊娠または効果的な避妊法を使用できない。
  • 不十分に制御された真性糖尿病 (HbA1c > 9%)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
ソホスブビルおよびダクラタスビルを服用している患者
薬：ソホスブビル 400 mg、ダクラタスビル、リバビリン
介入は行われません。これは、施設の既存のプロトコルを監視するための観察研究です。
グループB
ソホスブビル、ダクラタスビル、リバビリンを服用している患者
薬：ソホスブビル 400 mg、ダクラタスビル、リバビリン
介入は行われません。これは、施設の既存のプロトコルを監視するための観察研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCC
時間枠：24週間
HCCの発生
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MTI University

捜査官

  • スタディチェア：Nagwa A Sabri, Professor、Professor and Head of Clinical Pharmacy Department Faculty of Pharmacy Ain Shams University
  • スタディディレクター：Abd El Rahman El Naggar, Professor、Professor of clinicalpharmacology and Toxicology and Head of clinical pharmacy Department MTI University
  • スタディディレクター：Hasan A El Garem, Professor、Prof. Dr. of Endemic Medicine, hepatology, and gastroenterology Faculty of Medicine Cairo University
  • 主任研究者：Aya M Esawy, Assistant Lecturer、Assistant Lecturer of clinical pharmacy at faculty of pharmacy MTI university
  • スタディディレクター：Sara M Zaki, Lecturer、Lecturer of clinical Pharmacy Faculty of pharmacy Ain-Shams University
  • スタディディレクター：May I Mehrez, Fellow、Fellow of Hepatology Internal Medicine Department (NHTMRI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月28日

一次修了 (予期された)

2017年10月31日

研究の完了 (予期された)

2017年11月10日

試験登録日

最初に提出

2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月10日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3132010

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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