Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het vroege optreden van hepatocellulair carcinoom (HCC) bij met Egyptische HCV geïnfecteerde patiënten die Sofosbuvir en Daclatasvir kregen

10 augustus 2017 bijgewerkt door: Aya Mohammed Mohammed Essawy, MTI University
Om de vroege detectie van HCC te evalueren bij patiënten die Sofosbuvir en Daclatasvir gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie:

Ontwerp:

Prospectieve, gerandomiseerde studie gebruikt om vroege incidentie van HCC op te sporen bij patiënten die Sofosbuvir en Daclatasvir gebruiken om HCV te behandelen.

Patiënten worden geworven bij het National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Studieduur:

24 weken vanaf het starten van de DAA's

methoden:

Patiënten gaan door onderzoek en laboratorium. Opwerking drie keer in deze studie:

  • Eerste keer:

    • Voordat antivirale therapie wordt gestart, ondergaan alle geïncludeerde patiënten een lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek inclusief HCV-RNA-kwantitatief, nuchtere plasmaglucose of HbA1C bij diabetes, serumcreatinine, CBC, AST, ALT, protrombineconcentratie of INR, totaal bilirubine, serumalbumine, Zwangerschapstest ( Dames in vruchtbare periode), AFP als een marker van HCC.
    • Geïncludeerde patiënten ondergaan ook diagnostische procedures zoals abdominale echografie en ECG (mannen> 40, vrouwen> 50).

  • Tweede keer:

    • Aan het einde van de antivirale therapie (12 weken) zal de virologische respons op de therapie worden beoordeeld door middel van kwantitatieve HCV-RNA-detectie met behulp van PCR.
    • Patiënten zullen laboratoriumonderzoek uitvoeren, waaronder nuchtere plasmaglucose of HbA1C bij diabetes, serumcreatinine, CBC, AST, ALT, protrombineconcentratie of INR, totaal bilirubine, serumalbumine, AFP als een marker van HCC.
    • De abdominale echografie zal worden herhaald. Elke vermoedelijke focale laesie van de lever zal worden geëvalueerd met een driefasige CT-scan of MRI om het optreden of de herhaling van HCC te beoordelen.

  • Derde en laatste keer:

    • Na 24 weken (de patiënten zullen de voorgaande 12 weken geen behandeling ondergaan) zal de virologische respons op de therapie worden beoordeeld door middel van kwantitatieve HCV-RNA-detectie met behulp van PCR.
    • Patiënten zullen laboratoriumonderzoek uitvoeren, waaronder nuchtere plasmaglucose of HbA1C bij diabetes, serumcreatinine, CBC, AST, ALT, protrombineconcentratie of INR, totaal bilirubine, serumalbumine, AFP als een marker van HCC.
    • De abdominale echografie zal worden herhaald. Elke vermoedelijke focale laesie van de lever zal worden geëvalueerd met een driefasige CT-scan of MRI om het optreden of de herhaling van HCC te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten hebben positief HCV-RNA en gebruiken DAAS om dit te behandelen.

  • Beide geslachten zullen worden opgenomen
  • Leeftijd boven de 18 tot 75 jaar
  • Child Pugh-score (A en B)

Patiënten namen willekeurig deel aan de studie van de hepatitiskliniek van het National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben positief HCV-RNA en gebruiken DAAS om dit te behandelen.
  • Beide geslachten zullen worden opgenomen
  • Leeftijd boven de 18 tot 75 jaar
  • Child Pugh-score (A en B)

Uitsluitingscriteria:

  • Totaal serumbilirubine<3 mg/dl
  • Serumalbumine > 2,8 g/dl
  • INR≥ 1,7
  • Aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3 ALS een van de bovenstaande criteria niet wordt veroorzaakt door een leveraandoening, kan de patiënt in het onderzoek worden opgenomen.
  • HCC, behalve 4 weken na interventie gericht op genezing zonder bewijs van activiteit door dynamische beeldvorming (CT of MRI).
  • Extrahepatische maligniteit.
  • Zwangerschap of het niet kunnen gebruiken van effectieve anticonceptie.
  • Onvoldoende gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c>9%).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Patiënten die Sofosbuvir en Daclatasvir gebruiken
Geneesmiddel: Sofosbuvir 400 mg, Daclatasvir, Ribavirine
Geen interventie gedaan. Dit is een observationele studie om de reeds bestaande protocollen van de faciliteit te monitoren
Groep B
Patiënten die Sofosbuvir, Daclatasvir en Ribavirine gebruiken
Geneesmiddel: Sofosbuvir 400 mg, Daclatasvir, Ribavirine
Geen interventie gedaan. Dit is een observationele studie om de reeds bestaande protocollen van de faciliteit te monitoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCC
Tijdsspanne: 24 weken
optreden van HCC
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MTI University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nagwa A Sabri, Professor, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department Faculty of Pharmacy Ain Shams University
  • Studie directeur: Abd El Rahman El Naggar, Professor, Professor of clinicalpharmacology and Toxicology and Head of clinical pharmacy Department MTI University
  • Studie directeur: Hasan A El Garem, Professor, Prof. Dr. of Endemic Medicine, hepatology, and gastroenterology Faculty of Medicine Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Aya M Esawy, Assistant Lecturer, Assistant Lecturer of clinical pharmacy at faculty of pharmacy MTI university
  • Studie directeur: Sara M Zaki, Lecturer, Lecturer of clinical Pharmacy Faculty of pharmacy Ain-Shams University
  • Studie directeur: May I Mehrez, Fellow, Fellow of Hepatology Internal Medicine Department (NHTMRI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 februari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3132010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Sofosbuvir 400 mg, Daclatasvir, Ribavirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren