Studio dell'insorgenza precoce di carcinoma epatocellulare (HCC) in pazienti egiziani con infezione da HCV trattati con sofosbuvir e daclatasvir

Metodologia:

Progetto:

Studio prospettico randomizzato utilizzato per rilevare l'incidenza precoce di HCC in pazienti che assumono Sofosbuvir e Daclatasvir per il trattamento dell'HCV.

I pazienti saranno reclutati dal National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Durata dello studio:

24 settimane dall'inizio dei DAA

Metodi:

I pazienti passeranno attraverso l'esame e il laboratorio. Workup tre volte in questo studio:

• Prima volta:

  • Prima di iniziare la terapia antivirale, tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a esame fisico, analisi di laboratorio tra cui HCV-RNA quantitativo, glicemia plasmatica a digiuno o HbA1C se diabetici, creatinina sierica, emocromo, AST, ALT, concentrazione di protrombina o INR, bilirubina totale, albumina sierica, Test di gravidanza (Donne in età fertile), AFP come marcatore di HCC.
  • I pazienti inclusi saranno sottoposti anche a procedure diagnostiche quali ecografia addominale ed ECG (uomini >40, donne >50).

• Seconda volta:

  • Al termine della terapia antivirale (12 settimane), la risposta virologica alla terapia sarà valutata mediante rilevazione quantitativa dell'RNA dell'HCV, mediante PCR.
  • I pazienti eseguiranno esami di laboratorio tra cui glucosio plasmatico a digiuno o HbA1C se diabetici, creatinina sierica, emocromo, AST, ALT, concentrazione di protrombina o INR, bilirubina totale, albumina sierica, AFP come marker di HCC.
  • Verrà ripetuta l'ecografia addominale, ogni sospetta lesione focale del fegato sarà valutata con TC trifasica o RM per valutare l'insorgenza o la recidiva di HCC.

• Terza e ultima volta:

  • A 24 settimane (i pazienti saranno sospesi dal trattamento per le 12 settimane precedenti), la risposta virologica alla terapia sarà valutata mediante rilevamento quantitativo dell'RNA dell'HCV, utilizzando la PCR.
  • I pazienti eseguiranno esami di laboratorio che includeranno glicemia plasmatica a digiuno o HbA1C se diabetici, creatinina sierica, emocromo, AST, ALT, concentrazione di protrombina o INR, bilirubina totale, albumina sierica, AFP come marker di HCC.
  • Verrà ripetuta l'ecografia addominale, ogni sospetta lesione focale del fegato sarà valutata con TC trifasica o RM per valutare l'insorgenza o la recidiva di HCC.