Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wczesnego występowania raka wątrobowokomórkowego (HCC) u egipskich pacjentów zakażonych HCV otrzymujących sofosbuwir i daklataswir

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Aya Mohammed Mohammed Essawy, MTI University
Ocena wczesnego wykrywania HCC u pacjentów przyjmujących Sofosbuvir i Daclatasvir.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia:

Projekt:

Prospektywne, randomizowane badanie stosowane w celu wykrycia wczesnej częstości występowania HCC u pacjentów przyjmujących Sofosbuvir i Daclatasvir w leczeniu HCV.

Pacjenci będą rekrutowani z Narodowego Instytutu Hepatologii i Medycyny Tropikalnej (NHTMRI)

Czas trwania nauki:

24 tygodnie od rozpoczęcia DAA

Metody:

Pacjenci przejdą badania i laboratorium. W tym badaniu powtórz trzy razy:

  • Pierwszy raz:

    • Przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego, wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, laboratoryjnemu, w tym ilościowemu oznaczeniu HCV-RNA, glikemii w osoczu na czczo lub HbA1C w przypadku cukrzycy, kreatyniny w surowicy, CBC, AST, ALT, stężenia protrombiny lub INR, bilirubiny całkowitej, albuminy w surowicy, Test ciążowy (kobiety w okresie rozrodczym), AFP jako marker HCC.
    • Zakwalifikowani pacjenci zostaną również poddani procedurom diagnostycznym, takim jak USG jamy brzusznej i EKG (mężczyźni >40, kobiety >50).

  • Drugi raz:

    • Pod koniec terapii przeciwwirusowej (12 tygodni) zostanie oceniona odpowiedź wirusologiczna na terapię poprzez ilościową detekcję RNA HCV, metodą PCR.
    • Pacjenci zostaną poddani badaniom laboratoryjnym, w tym glikemii w osoczu na czczo lub HbA1C w przypadku cukrzycy, kreatyniny w surowicy, morfologii krwi, AST, ALT, stężenia protrombiny lub INR, bilirubiny całkowitej, albuminy w surowicy, AFP jako markera HCC.
    • Badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej zostanie powtórzone. Każde podejrzane ogniskowe uszkodzenie wątroby zostanie ocenione za pomocą trójfazowej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w celu oceny występowania lub nawrotu HCC.

  • Trzeci i ostatni raz:

    • Po 24 tygodniach (pacjenci nie będą leczeni przez poprzednie 12 tygodni) odpowiedź wirusologiczna na terapię zostanie oceniona poprzez ilościową detekcję RNA HCV przy użyciu metody PCR.
    • Pacjenci zostaną poddani badaniom laboratoryjnym, w tym glikemii w osoczu na czczo lub HbA1C w przypadku cukrzycy, kreatyniny w surowicy, morfologii krwi, AST, ALT, stężenia protrombiny lub INR, bilirubiny całkowitej, albuminy w surowicy, AFP jako markera HCC.
    • Badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej zostanie powtórzone. Każde podejrzane ogniskowe uszkodzenie wątroby zostanie ocenione za pomocą trójfazowej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w celu oceny występowania lub nawrotu HCC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11796
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci mają dodatni HCV-RNA i przyjmują DAAS w celu leczenia.

  • Obie płcie zostaną uwzględnione
  • Wiek powyżej 18 do 75 lat
  • Wynik Child Pugh (A i B)

Do badania włączono losowo pacjentów z poradni zapalenia wątroby Instytutu Hepatologii i Medycyny Tropikalnej Narodowego Instytutu Badawczego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają dodatni HCV-RNA i przyjmują DAAS w celu leczenia.
  • Obie płcie zostaną uwzględnione
  • Wiek powyżej 18 do 75 lat
  • Wynik Child Pugh ( A i B )

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita bilirubina w surowicy <3 mg/dl
  • Albumina surowicy > 2,8 g/dl
  • INR≥ 1,7
  • Liczba płytek krwi < 50 000/mm3 JEŚLI którekolwiek z powyższych kryteriów nie jest spowodowane chorobą wątroby, pacjenta można włączyć do badania.
  • HCC, z wyjątkiem 4 tygodni po interwencji mającej na celu wyleczenie, bez dowodów aktywności w obrazowaniu dynamicznym (CT lub MRI).
  • Nowotwór pozawątrobowy.
  • Ciąża lub niemożność zastosowania skutecznej antykoncepcji.
  • Niewystarczająco kontrolowana cukrzyca (HbA1c>9%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Pacjenci przyjmujący Sofosbuvir i Daklataswir
Lek: Sofosbuwir 400 mg, Daklataswir, Rybawiryna
Brak interwencji jest to badanie obserwacyjne w celu monitorowania już istniejących protokołów placówki
Grupa B
Pacjenci przyjmujący Sofosbuvir, Daclatasvir i Ribavirin
Lek: Sofosbuwir 400 mg, Daklataswir, Rybawiryna
Brak interwencji jest to badanie obserwacyjne w celu monitorowania już istniejących protokołów placówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HCC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
występowanie HCC
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MTI University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nagwa A Sabri, Professor, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department Faculty of Pharmacy Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: Abd El Rahman El Naggar, Professor, Professor of clinicalpharmacology and Toxicology and Head of clinical pharmacy Department MTI University
  • Dyrektor Studium: Hasan A El Garem, Professor, Prof. Dr. of Endemic Medicine, hepatology, and gastroenterology Faculty of Medicine Cairo University
  • Główny śledczy: Aya M Esawy, Assistant Lecturer, Assistant Lecturer of clinical pharmacy at faculty of pharmacy MTI university
  • Dyrektor Studium: Sara M Zaki, Lecturer, Lecturer of clinical Pharmacy Faculty of pharmacy Ain-Shams University
  • Dyrektor Studium: May I Mehrez, Fellow, Fellow of Hepatology Internal Medicine Department (NHTMRI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3132010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Sofosbuwir 400 mg, Daklataswir, Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj