Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) korai előfordulásának vizsgálata egyiptomi HCV-fertőzött betegeknél, akik Sofosbuvirt és Daclatasvirt kaptak

2017. augusztus 10. frissítette: Aya Mohammed Mohammed Essawy, MTI University
A HCC korai felismerésének értékelése Sofosbuvir-t és Daclatasvir-t szedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszertan:

Tervezés:

Prospektív, randomizált vizsgálat a HCC korai előfordulásának kimutatására a HCV kezelésére Sofosbuvirt és Daclatasvirt szedő betegeknél.

A betegeket az Országos Hepatológiai és Trópusi Medicina Kutatóintézetből (NHTMRI) veszik fel.

A tanulmányok időtartama:

24 héttel a DAA-k megkezdése után

Mód:

A betegek vizsgálaton és laborvizsgálaton mennek keresztül. Dolgozzon háromszor ebben a tanulmányban:

  • Először:

    • Az antivirális terápia megkezdése előtt az összes bevont beteget fizikális vizsgálaton, laboratóriumi vizsgálaton kell átesni, beleértve a HCV-RNS mennyiségi meghatározását, az éhomi plazma glükózt vagy a HbA1C-t, ha cukorbeteg, a szérum kreatinint, a CBC-t, az AST-t, az ALT-t, a protrombin koncentrációt vagy az INR-t, az összbilirubint, a szérum albumint, Terhességi teszt (Hölgyek terhesség alatt), AFP, mint a HCC markere.
    • A bevont betegek diagnosztikai eljárásokon is átesnek, például hasi ultrahangon és EKG-n (férfiak >40, nők >50).

  • Másodszor:

    • Az antivirális terápia végén (12 hét) a terápiára adott virológiai választ kvantitatív HCV RNS kimutatással, PCR segítségével értékelik.
    • A betegek laboratóriumi vizsgálatot végeznek, beleértve az éhomi plazma glükózt vagy a HbA1C-t, ha cukorbetegek, a szérum kreatinint, a CBC-t, az AST-t, az ALT-t, a protrombin koncentrációt vagy az INR-t, az összbilirubint, a szérum albumint, az AFP-t a HCC markereként.
    • A hasi ultrahangvizsgálatot megismételjük, ha a máj esetleges gócos elváltozásait háromfázisú CT-vizsgálattal vagy MRI-vel értékelik, hogy megállapítsák a HCC előfordulását vagy kiújulását.

  • Harmadszor és utoljára:

    • A 24. héten (a betegek az előző 12 hétben nem kapnak kezelést) a terápiára adott virológiai választ kvantitatív HCV RNS kimutatással, PCR segítségével értékelik.
    • A betegek laboratóriumi vizsgálatot végeznek, beleértve az éhgyomri plazma glükózt vagy a HbA1C-t cukorbetegek esetén, a szérum kreatinint, CBC-t, AST-t, ALT-t, protrombin koncentrációt vagy INR-t, összbilirubint, szérum albumint, AFP-t a HCC markereként.
    • A hasi ultrahangvizsgálatot megismételjük, ha a máj esetleges gócos elváltozásait háromfázisú CT-vizsgálattal vagy MRI-vel értékelik, hogy megállapítsák a HCC előfordulását vagy kiújulását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11796
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek HCV-RNS-je pozitív, és DAAS-t szednek a kezelésére.

  • Mindkét nem szerepelni fog
  • 18 év feletti kortól 75 éves korig
  • Child Pugh pontszám (A és B)

A vizsgálatba véletlenszerűen bevont betegek az Országos Hepatológiai és Trópusi Orvostudományi Kutatóintézet hepatitis klinikájáról

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek HCV-RNS-je pozitív, és DAAS-t szednek a kezelésére.
  • Mindkét nem szerepelni fog
  • 18 év feletti kortól 75 éves korig
  • Child Pugh pontszám (A és B)

Kizárási kritériumok:

  • Összes szérum bilirubin <3 mg/dl
  • Szérum albumin > 2,8 g/dl
  • INR≥ 1,7
  • Thrombocytaszám< 50000/mm3 Ha a fenti kritériumok bármelyikét nem májbetegség okozza, a beteg bevonható a vizsgálatba.
  • HCC, kivéve 4 héttel a gyógyulást célzó beavatkozást követően, dinamikus képalkotó (CT vagy MRI) aktivitás kimutatása nélkül.
  • Májn kívüli rosszindulatú daganat.
  • Terhesség vagy a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának képtelensége.
  • Nem megfelelően kontrollált diabetes mellitus (HbA1c>9%).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
Sofosbuvirt és Daclatasvirt szedő betegek
Drog: Sofosbuvir 400 mg, Daclatasvir, Ribavirin
Nem történt beavatkozás. Ez egy megfigyeléses vizsgálat a létesítmény már meglévő protokolljainak nyomon követésére
B csoport
Sofosbuvirt, Daclatasvirt és Ribavirint szedő betegek
Drog: Sofosbuvir 400 mg, Daclatasvir, Ribavirin
Nem történt beavatkozás. Ez egy megfigyeléses vizsgálat a létesítmény már meglévő protokolljainak nyomon követésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCC
Időkeret: 24 hét
HCC előfordulása
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MTI University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nagwa A Sabri, Professor, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department Faculty of Pharmacy Ain Shams University
  • Tanulmányi igazgató: Abd El Rahman El Naggar, Professor, Professor of clinicalpharmacology and Toxicology and Head of clinical pharmacy Department MTI University
  • Tanulmányi igazgató: Hasan A El Garem, Professor, Prof. Dr. of Endemic Medicine, hepatology, and gastroenterology Faculty of Medicine Cairo University
  • Kutatásvezető: Aya M Esawy, Assistant Lecturer, Assistant Lecturer of clinical pharmacy at faculty of pharmacy MTI university
  • Tanulmányi igazgató: Sara M Zaki, Lecturer, Lecturer of clinical Pharmacy Faculty of pharmacy Ain-Shams University
  • Tanulmányi igazgató: May I Mehrez, Fellow, Fellow of Hepatology Internal Medicine Department (NHTMRI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. október 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3132010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Sofosbuvir 400 mg, Daclatasvir, Ribavirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel