Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie časného výskytu hepatocelulárního karcinomu (HCC) u egyptských pacientů infikovaných HCV, kteří dostávají Sofosbuvir a Daclatasvir

10. srpna 2017 aktualizováno: Aya Mohammed Mohammed Essawy, MTI University
Vyhodnotit časnou detekci HCC u pacientů užívajících Sofosbuvir a Daclatasvir.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodologie:

Design:

Prospektivní, randomizovaná studie používaná k detekci časného výskytu HCC u pacientů užívajících Sofosbuvir a Daclatasvir k léčbě HCV.

Pacienti se budou rekrutovat z National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Délka studia:

24 týdnů od zahájení DAA

Metody:

Pacienti projdou vyšetřením a laboratoří. V této studii pracujte třikrát:

  • Poprvé:

    • Před zahájením antivirové terapie všichni zahrnutí pacienti podstoupí fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření včetně kvantitativního HCV-RNA, plazmatickou hladinu glukózy nalačno nebo HbA1C, pokud jsou diabetici, sérový kreatinin, CBC, AST, ALT, koncentraci protrombinu nebo INR, celkový bilirubin, sérový albumin, Těhotenský test (Dámy v plodném období), AFP jako marker HCC.
    • Zařazení pacienti podstoupí také diagnostické postupy, jako je ultrasonografie břicha a EKG (muži >40, ženy>50).

  • Podruhé:

    • Na konci antivirové terapie (12 týdnů) bude virologická odpověď na terapii hodnocena kvantitativní detekcí HCV RNA pomocí PCR.
    • Pacienti budou laboratorní vyšetření včetně plazmatické glukózy nalačno nebo HbA1C u diabetiků, sérového kreatininu, CBC, AST, ALT, koncentrace protrombinu nebo INR, celkového bilirubinu, sérového albuminu, AFP jako markeru HCC.
    • Ultrasonografie břicha se bude opakovat jakékoli podezření na ložiskovou lézi jater bude hodnoceno pomocí trojfázového CT nebo MRI k posouzení výskytu nebo recidivy HCC.

  • Potřetí a naposledy:

    • Po 24 týdnech (pacienti budou bez léčby po dobu předchozích 12 týdnů) bude virologická odpověď na terapii hodnocena kvantitativní detekcí HCV RNA pomocí PCR.
    • Pacienti budou laboratorní vyšetření včetně plazmatické glukózy nalačno nebo HbA1C u diabetiků, sérového kreatininu, CBC, AST, ALT, koncentrace protrombinu nebo INR, celkového bilirubinu, sérového albuminu, AFP jako markeru HCC.
    • Ultrasonografie břicha se bude opakovat jakékoli podezření na ložiskovou lézi jater bude hodnoceno pomocí trojfázového CT nebo MRI k posouzení výskytu nebo recidivy HCC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mají pozitivní HCV-RNA a užívají k léčbě DAAS.

  • Zahrnuta budou obě pohlaví
  • Věk od 18 do 75 let
  • Child Pugh skóre (A a B)

Pacienti náhodně zařazení do studie z kliniky pro hepatitidu ve výzkumném institutu National Hepatology and Tropical Medicine

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají pozitivní HCV-RNA a užívají k léčbě DAAS.
  • Zahrnuta budou obě pohlaví
  • Věk od 18 do 75 let
  • Child Pugh skóre (A a B)

Kritéria vyloučení:

  • Celkový sérový bilirubin<3 mg/dl
  • Sérový albumin > 2,8 g/dl
  • INR≥ 1,7
  • Počet krevních destiček < 50 000/mm3 Pokud některé z výše uvedených kritérií není způsobeno onemocněním jater, může být pacient zařazen do studie.
  • HCC, s výjimkou 4 týdnů po intervenci zaměřené na vyléčení bez známek aktivity dynamickým zobrazením (CT nebo MRI).
  • Extrahepatální malignita.
  • Těhotenství nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci.
  • Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c>9 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Pacienti užívající Sofosbuvir a Daclatasvir
Lék: Sofosbuvir 400 mg, daklatasvir, ribavirin
Nebyl proveden žádný zásah, jedná se o observační studii ke sledování již existujících protokolů zařízení
Skupina B
Pacienti užívající Sofosbuvir, Daklatasvir a Ribavirin
Lék: Sofosbuvir 400 mg, daklatasvir, ribavirin
Nebyl proveden žádný zásah, jedná se o observační studii ke sledování již existujících protokolů zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HCC
Časové okno: 24 týdnů
výskyt HCC
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MTI University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nagwa A Sabri, Professor, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department Faculty of Pharmacy Ain Shams University
  • Ředitel studie: Abd El Rahman El Naggar, Professor, Professor of clinicalpharmacology and Toxicology and Head of clinical pharmacy Department MTI University
  • Ředitel studie: Hasan A El Garem, Professor, Prof. Dr. of Endemic Medicine, hepatology, and gastroenterology Faculty of Medicine Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Aya M Esawy, Assistant Lecturer, Assistant Lecturer of clinical pharmacy at faculty of pharmacy MTI university
  • Ředitel studie: Sara M Zaki, Lecturer, Lecturer of clinical Pharmacy Faculty of pharmacy Ain-Shams University
  • Ředitel studie: May I Mehrez, Fellow, Fellow of Hepatology Internal Medicine Department (NHTMRI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. února 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3132010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Sofosbuvir 400 mg, daklatasvir, ribavirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit