Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение раннего возникновения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у египетских пациентов, инфицированных ВГС, получающих софосбувир и даклатасвир

10 августа 2017 г. обновлено: Aya Mohammed Mohammed Essawy, MTI University
Оценить раннее выявление ГЦК у пациентов, принимающих софосбувир и даклатасвир.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методология:

Дизайн:

Проспективное рандомизированное исследование, использованное для выявления ранней заболеваемости ГЦК у пациентов, принимающих софосбувир и даклатасвир для лечения ВГС.

Пациенты будут набраны из Национального научно-исследовательского института гепатологии и тропической медицины (NHTMRI).

Продолжительность обучения:

24 недели с момента начала приема ПППД

Методы:

Пациенты пройдут обследование и лабораторию. Обработка три раза в этом исследовании:

  • Первый раз:

    • Перед началом противовирусной терапии все включенные пациенты пройдут физикальное обследование, лабораторные исследования, включая количественный анализ РНК ВГС, определение уровня глюкозы в плазме натощак или HbA1C при диабете, креатинина сыворотки, общий анализ крови, АСТ, АЛТ, концентрацию протромбина или МНО, общий билирубин, сывороточный альбумин, Тест на беременность (женщины детородного возраста), АФП как маркер ГЦК.
    • Включенные пациенты также пройдут диагностические процедуры, такие как УЗИ брюшной полости и ЭКГ (мужчины> 40, женщины> 50).

  • Второй раз:

    • В конце противовирусной терапии (12 недель) вирусологический ответ на терапию будет оцениваться путем количественного определения РНК ВГС с помощью ПЦР.
    • Пациенты будут проходить лабораторные исследования, включая глюкозу плазмы натощак или HbA1C при диабете, креатинин сыворотки, общий анализ крови, АСТ, АЛТ, концентрацию протромбина или МНО, общий билирубин, сывороточный альбумин, АФП в качестве маркера ГЦК.
    • Ультрасонография брюшной полости будет повторена, любое подозреваемое очаговое поражение печени будет оценено с помощью трехфазной КТ или МРТ для оценки возникновения или рецидива ГЦК.

  • Третий и последний раз:

    • Через 24 недели (пациенты прекращают лечение в течение предыдущих 12 недель) вирусологический ответ на терапию будет оцениваться путем количественного определения РНК ВГС с использованием ПЦР.
    • Пациенты будут проходить лабораторные исследования, включая глюкозу плазмы натощак или HbA1C при диабете, креатинин сыворотки, общий анализ крови, АСТ, АЛТ, концентрацию протромбина или МНО, общий билирубин, сывороточный альбумин, АФП в качестве маркера ГЦК.
    • Ультрасонография брюшной полости будет повторена, любое подозреваемое очаговое поражение печени будет оценено с помощью трехфазной КТ или МРТ для оценки возникновения или рецидива ГЦК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11796
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты имеют положительную РНК HCV и принимают DAAS для ее лечения.

  • Оба пола будут включены
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Оценка Чайлда-Пью (A и B)

Случайным образом включенные в исследование пациенты из клиники гепатита Национального научно-исследовательского института гепатологии и тропической медицины.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты имеют положительную РНК HCV и принимают DAAS для ее лечения.
  • Оба пола будут включены
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Оценка Чайлда-Пью (A и B)

Критерий исключения:

  • Общий билирубин сыворотки <3 мг/дл
  • Сывороточный альбумин > 2,8 г/дл
  • МНО ≥ 1,7
  • Количество тромбоцитов < 50000/мм3 ЕСЛИ любой из вышеперечисленных критериев не связан с заболеванием печени, пациента можно включить в исследование.
  • ГЦК, за исключением 4 недель после вмешательства, направленного на излечение, при отсутствии признаков активности при динамической визуализации (КТ или МРТ).
  • Внепеченочное злокачественное новообразование.
  • Беременность или невозможность использования эффективных средств контрацепции.
  • Неадекватно контролируемый сахарный диабет (HbA1c>9%).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А
Пациенты, принимающие Софосбувир и Даклатасвир
Лекарство: Софосбувир 400 мг, Даклатасвир, Рибавирин
Никаких вмешательств не производилось, это обсервационное исследование для мониторинга уже существующих протоколов учреждения.
Группа Б
Пациенты, принимающие софосбувир, даклатасвир и рибавирин
Лекарство: Софосбувир 400 мг, Даклатасвир, Рибавирин
Никаких вмешательств не производилось, это обсервационное исследование для мониторинга уже существующих протоколов учреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГЦК
Временное ограничение: 24 недели
появление ГЦК
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MTI University

Следователи

  • Учебный стул: Nagwa A Sabri, Professor, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department Faculty of Pharmacy Ain Shams University
  • Директор по исследованиям: Abd El Rahman El Naggar, Professor, Professor of clinicalpharmacology and Toxicology and Head of clinical pharmacy Department MTI University
  • Директор по исследованиям: Hasan A El Garem, Professor, Prof. Dr. of Endemic Medicine, hepatology, and gastroenterology Faculty of Medicine Cairo University
  • Главный следователь: Aya M Esawy, Assistant Lecturer, Assistant Lecturer of clinical pharmacy at faculty of pharmacy MTI university
  • Директор по исследованиям: Sara M Zaki, Lecturer, Lecturer of clinical Pharmacy Faculty of pharmacy Ain-Shams University
  • Директор по исследованиям: May I Mehrez, Fellow, Fellow of Hepatology Internal Medicine Department (NHTMRI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3132010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Софосбувир 400 мг, Даклатасвир, Рибавирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться