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進行がんの被験者におけるSC-007の研究

2018年4月25日 更新者：AbbVie

進行がん患者を対象とした SC-007 の非盲検試験

これは、SC-007 の安全性と忍容性を研究するための結腸直腸がん (CRC) または胃がんの参加者を対象とした多施設共同非盲検第 1 相試験であり、CRC の参加者のパート A (用量レジメンの結果) とそれに続くパートで構成されています。胃がんの参加者のA。 パート B (用量拡大) では、参加者を CRC または胃がんの別の疾患固有のコホートに登録します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University-School of Medicine
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された進行性転移性または切除不能な進行性結腸直腸癌（CRC）または胃癌で、再発、難治性、または進行性：
  • CRC: 転移性設定で少なくとも 2 つの以前の全身レジメン、および必要に応じて、腫瘍が高マイクロサテライト不安定性 (MSI-H) である患者では、ペムブロリズマブも。
  • -胃がん（胃がんおよびEGJがんを含む）：アジュバント、進行、または転移の設定で少なくとも2つの以前の全身レジメン、および必要に応じて、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）標的薬。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • 十分な血液、肝臓、および腎機能。

除外基準:

  • -研究者またはスポンサーの意見では、参加者を研究からの過度のリスクにさらす可能性のある重大な病状。
  • -QT間隔補正（QTc）評価を困難にする心電図（ECG）異常があります。
  • ピロロベンゾジアゼピンまたはインドリノベンゾジアゼピンベースの薬物への以前の曝露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SC-007
SC-007 静脈内（IV）（さまざまな用量および投与計画）
薬：SC-007
静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：投与の最初の最小サイクル (最大 21 日)
DLT は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされています。
投与の最初の最小サイクル (最大 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床利益率 (CBR)
時間枠：約4年
CBRは、客観的な反応または安定した疾患（CR + PR + SD）を持つ参加者の割合として定義されます。
約4年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約4年
PFS時間は、参加者の治験薬の最初の投与（1日目）から参加者の病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
約4年
SC-007のトラフ（Ctrough）における血漿中濃度の観測値
時間枠：約1年
SC-007のトラフで観測された血漿中濃度
約1年
SC-007に対する抗治療抗体（ATA）の発生率
時間枠：約4年
SC-007に対するATAの発生率
約4年
全生存期間 (OS)
時間枠：約4年
OS は、参加者の最初の投与日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
約4年
SC-007の終末半減期（T1/2）
時間枠：約1年
SC-007の終末半減期
約1年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約4年
ORR は、完全奏効または部分奏効 (CR+PR) の参加者の割合として定義されます。
約4年
応答期間 (DOR)
時間枠：約4年
DOR は、参加者の最初の客観的反応 (CR または PR) から治験薬治療までの時間、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
約4年
SC-007 の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：約1年
SC-007 の Cmax までの時間
約1年
SC-007の投与間隔（AUC）内の血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠：約1年
SC-007の投与間隔内の血漿濃度-時間曲線下面積
約1年
ベースラインからの QTcF の変化
時間枠：3サイクルの投与（21日サイクル）に基づいて最大9週間
Fridericia の式 (QTcF) によって補正された QT 間隔測定
3サイクルの投与（21日サイクル）に基づいて最大9週間
SC-007の最大血清濃度（Cmax）
時間枠：約1年
SC-007の最大血清濃度
約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月13日

一次修了 (実際)

2018年3月20日

研究の完了 (実際)

2018年4月2日

試験登録日

最初に提出

2017年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月16日

最初の投稿 (実際)

2017年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月25日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-310

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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    アメリカ

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