Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SC-007 i emner med avanceret kræft

25. april 2018 opdateret af: AbbVie

En Open Label-undersøgelse af SC-007 i emner med avanceret kræft

Dette er et multicenter, åbent fase 1-studie i deltagere med kolorektal cancer (CRC) eller gastrisk cancer for at studere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SC-007 og består af del A (dosis regime fund) hos deltagere med CRC efterfulgt af del A hos deltagere med mavekræft. Del B (dosisudvidelse) vil indskrive deltagere i separate sygdomsspecifikke kohorter af CRC eller mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden metastatisk eller inoperabel fremskreden kolorektal cancer (CRC) eller gastrisk cancer, der er recidiverende, refraktær eller progressiv efter:
  • CRC: mindst 2 tidligere systemiske regimer i metastaserende omgivelser og efter behov hos patienter, hvis tumorer er høje af mikrosatellit-instabilitet (MSI-H), også pembrolizumab.
  • Mavekræft (inklusive gastrisk og EGJ-cancer): mindst 2 tidligere systemiske regimer i adjuverende, fremskredne eller metastatiske omgivelser og, alt efter hvad der er relevant, et målrettet middel mod human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der efter investigatorens eller sponsorens mening kan bringe deltageren i unødig risiko fra undersøgelsen.
  • Har elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, der gør QT-intervalkorrigeret (QTc) evaluering vanskelig.
  • Forudgående eksponering for et pyrrolobenzodiazepin- eller indolinobenzodiazepinbaseret lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SC-007
SC-007 intravenøs (IV) (forskellige doser og dosisregimer)
Medicin: SC-007
intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Minimum første doseringscyklus (op til 21 dage)
DLT'er klassificeret i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.
Minimum første doseringscyklus (op til 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Cirka 4 år
CBR er defineret som andelen af ​​deltagere med en objektiv respons eller stabil sygdom (CR+PR+SD).
Cirka 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 4 år
PFS-tid er defineret som tiden fra deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til enten deltagerens sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 4 år
Observerede plasmakoncentrationer ved lavpunkt (Ctrough) af SC-007
Tidsramme: Cirka 1 år
Observerede plasmakoncentrationer ved lavpunkt for SC-007
Cirka 1 år
Forekomst af antiterapeutiske antistoffer (ATA'er) mod SC-007
Tidsramme: Cirka 4 år
Forekomst af ATA mod SC-007
Cirka 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 4 år
OS er defineret som tiden fra deltagerens første dosisdato til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 4 år
Terminal halveringstid (T1/2) af SC-007
Tidsramme: Cirka 1 år
Terminal halveringstid af SC-007
Cirka 1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 4 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons (CR+PR)
Cirka 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 4 år
DOR er defineret som tiden fra deltagerens initiale objektive respons (CR eller PR) til undersøgelse af lægemiddelbehandling, til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 4 år
Tid til Cmax (Tmax) for SC-007
Tidsramme: Cirka 1 år
Tid til Cmax for SC-007
Cirka 1 år
Område under plasmakoncentration-tid-kurven inden for et doseringsinterval (AUC) af SC-007
Tidsramme: Cirka 1 år
Område under plasmakoncentration-tid-kurven inden for et doseringsinterval på SC-007
Cirka 1 år
QTcF Ændring fra baseline
Tidsramme: Op til 9 uger baseret på 3 doseringscyklusser (21-dages cyklusser)
QT-intervalmåling korrigeret ved Fridericias formel (QTcF)
Op til 9 uger baseret på 3 doseringscyklusser (21-dages cyklusser)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af SC-007
Tidsramme: Cirka 1 år
Maksimal observeret serumkoncentration af SC-007
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med SC-007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner