Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SC-007 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie SC-007 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z udziałem uczestników z rakiem jelita grubego (CRC) lub rakiem żołądka, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji SC-007 i składa się z części A (ustalenie schematu dawkowania) u uczestników z CRC, po której następuje część A u uczestników z rakiem żołądka. Część B (rozszerzenie dawki) włączy uczestników do oddzielnych kohort specyficznych dla choroby CRC lub raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany rak jelita grubego z przerzutami lub nieoperacyjny zaawansowany rak jelita grubego (CRC) lub rak żołądka, który jest nawrotowy, oporny na leczenie lub postępujący po:
  • CRC: co najmniej 2 wcześniejsze schematy leczenia ogólnoustrojowego w leczeniu przerzutów i odpowiednio u pacjentów z guzami o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H), również pembrolizumab.
  • Rak żołądka (w tym rak żołądka i EGJ): co najmniej 2 wcześniejsze schematy systemowe w leczeniu uzupełniającym, zaawansowanym lub z przerzutami oraz, jeśli to właściwe, lek ukierunkowany na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy istotny stan chorobowy, który w opinii badacza lub sponsora może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko związane z badaniem.
  • Ma nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG), które utrudniają ocenę skorygowanego odstępu QT (QTc).
  • Wcześniejsza ekspozycja na lek na bazie pirolobenzodiazepiny lub indolinobenzodiazepiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SC-007
SC-007 dożylnie (IV) (różne dawki i schematy dawkowania)
Lek: SC-007
dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Minimalny pierwszy cykl dawkowania (do 21 dni)
DLT sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka w wersji 4.03.
Minimalny pierwszy cykl dawkowania (do 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Około 4 lata
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią lub stabilną chorobą (CR+PR+SD).
Około 4 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 4 lata
Czas PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku uczestnika (Dzień 1) do progresji choroby uczestnika lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 4 lata
Obserwowane minimalne stężenia w osoczu (Ctrough) SC-007
Ramy czasowe: Około 1 rok
Obserwowane minimalne stężenia SC-007 w osoczu
Około 1 rok
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych (ATA) przeciwko SC-007
Ramy czasowe: Około 4 lata
Występowanie ATA przeciwko SC-007
Około 4 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 4 lata
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki uczestnika do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 4 lata
Końcowy okres półtrwania (T1/2) SC-007
Ramy czasowe: Około 1 roku
Końcowy okres półtrwania SC-007
Około 1 roku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 4 lata
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią (CR+PR)
Około 4 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 4 lata
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) na badaną terapię lekową, do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 4 lata
Czas do Cmax (Tmax) SC-007
Ramy czasowe: Około 1 rok
Czas do Cmax SC-007
Około 1 rok
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania (AUC) SC-007
Ramy czasowe: Około 1 rok
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania SC-007
Około 1 rok
QTcF Zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 9 tygodni w oparciu o 3 cykle dawkowania (cykle 21 dniowe)
Pomiar odstępu QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF)
Do 9 tygodni w oparciu o 3 cykle dawkowania (cykle 21 dniowe)
Maksymalne obserwowane stężenie SC-007 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Około 1 rok
Maksymalne zaobserwowane stężenie SC-007 w surowicy
Około 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na SC-007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj