Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SC-007 i emner med avansert kreft

25. april 2018 oppdatert av: AbbVie

En åpen undersøkelse av SC-007 i emner med avansert kreft

Dette er en multisenter, åpen fase 1-studie med deltakere med tykktarmskreft (CRC) eller magekreft for å studere sikkerheten og toleransen til SC-007 og består av del A (funn av doseregime) hos deltakere med CRC etterfulgt av del A hos deltakere med magekreft. Del B (doseutvidelse) vil melde deltakere inn i separate sykdomsspesifikke kohorter av CRC eller magekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert metastatisk eller ikke-opererbar avansert kolorektal kreft (CRC) eller gastrisk kreft som er residiverende, refraktær eller progressiv etter:
  • CRC: minst 2 tidligere systemiske regimer i metastatisk setting, og etter behov hos pasienter hvis svulster er høye av mikrosatellitt-instabilitet (MSI-H), også pembrolizumab.
  • Magekreft (inkludert gastrisk og EGJ-kreft): minst 2 tidligere systemiske regimer i adjuvant, avansert eller metastatisk setting og, etter behov, et målrettet middel mot human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, kan sette deltakeren i unødig risiko fra studien.
  • Har elektrokardiogram (EKG) abnormiteter som gjør QT-intervallkorrigert (QTc) evaluering vanskelig.
  • Tidligere eksponering for et pyrrolobenzodiazepin- eller indolinobenzodiazepinbasert legemiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SC-007
SC-007 intravenøs (IV) (ulike doser og doseregimer)
Legemiddel: SC-007
intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Minimum første syklus med dosering (opptil 21 dager)
DLT-er gradert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03.
Minimum første syklus med dosering (opptil 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Omtrent 4 år
CBR er definert som andelen deltakere med objektiv respons eller stabil sykdom (CR+PR+SD).
Omtrent 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 4 år
PFS-tid er definert som tiden fra deltakerens første dose studiemedisin (dag 1) til enten deltakerens sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Omtrent 4 år
Observerte plasmakonsentrasjoner ved bunnfall (Ctrough) av SC-007
Tidsramme: Omtrent 1 år
Observerte plasmakonsentrasjoner ved bunnen av SC-007
Omtrent 1 år
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer (ATA) mot SC-007
Tidsramme: Omtrent 4 år
Forekomst av ATA mot SC-007
Omtrent 4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 4 år
OS er definert som tiden fra deltakerens første dose dato til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Omtrent 4 år
Terminal halveringstid (T1/2) for SC-007
Tidsramme: Omtrent 1 år
Terminal halveringstid for SC-007
Omtrent 1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 4 år
ORR er definert som andelen deltakere med fullstendig respons eller delvis respons (CR+PR)
Omtrent 4 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 4 år
DOR er definert som tiden fra deltakerens første objektive respons (CR eller PR) for å studere medikamentell behandling, til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 4 år
Tid til Cmax (Tmax) for SC-007
Tidsramme: Omtrent 1 år
Tid til Cmax for SC-007
Omtrent 1 år
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven innenfor et doseringsintervall (AUC) av SC-007
Tidsramme: Omtrent 1 år
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven innenfor et doseringsintervall på SC-007
Omtrent 1 år
QTcF-endring fra baseline
Tidsramme: Opptil 9 uker basert på 3 doseringssykluser (21-dagers sykluser)
QT-intervallmåling korrigert med Fridericias formel (QTcF)
Opptil 9 uker basert på 3 doseringssykluser (21-dagers sykluser)
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av SC-007
Tidsramme: Omtrent 1 år
Maksimal observert serumkonsentrasjon av SC-007
Omtrent 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-310

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på SC-007

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere