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Uno studio su SC-007 in soggetti con cancro avanzato

25 aprile 2018 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto su SC-007 in soggetti con cancro avanzato

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1 nei partecipanti con carcinoma colorettale (CRC) o carcinoma gastrico per studiare la sicurezza e la tollerabilità di SC-007 e consiste nella Parte A (individuazione del regime di dosaggio) nei partecipanti con CRC seguita dalla Parte A nei partecipanti con cancro gastrico. La parte B (espansione della dose) arruolerà i partecipanti in coorti specifiche per malattia separata di CRC o cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale (CRC) avanzato metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente o cancro gastrico recidivante, refrattario o progressivo dopo:
  • CRC: almeno 2 regimi sistemici precedenti nel contesto metastatico e, se appropriato, nei pazienti i cui tumori sono ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H), anche pembrolizumab.
  • Cancro gastrico (inclusi tumori gastrici e EGJ): almeno 2 precedenti regimi sistemici in ambiente adiuvante, avanzato o metastatico e, se appropriato, un agente mirato al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, possa esporre il partecipante a un rischio eccessivo derivante dallo studio.
  • Ha anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) che rendono difficile la valutazione dell'intervallo QT corretto (QTc).
  • Precedente esposizione a un farmaco a base di pirrolobenzodiazepina o indolinobenzodiazepina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SC-007
SC-007 endovenoso (IV) (varie dosi e regimi posologici)
Droga: SC-007
endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Minimo primo ciclo di somministrazione (fino a 21 giorni)
DLT classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute.
Minimo primo ciclo di somministrazione (fino a 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
La CBR è definita come la proporzione di partecipanti con una risposta obiettiva o una malattia stabile (CR+PR+SD).
Circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Il tempo di PFS è definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio del partecipante (giorno 1) alla progressione della malattia del partecipante o alla morte per qualsiasi causa.
Circa 4 anni
Concentrazioni plasmatiche osservate a valle (Ctrough) di SC-007
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Concentrazioni plasmatiche osservate a valle di SC-007
Circa 1 anno
Incidenza di anticorpi antiterapeutici (ATA) contro SC-007
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Incidenza di ATA contro SC-007
Circa 4 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
L'OS è definito come il tempo dalla data della prima dose del partecipante alla morte per qualsiasi causa.
Circa 4 anni
Emivita terminale (T1/2) di SC-007
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Emivita terminale di SC-007
Circa 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale (CR+PR)
Circa 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante (CR o PR) alla terapia farmacologica in studio, alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Circa 4 anni
Tempo a Cmax (Tmax) di SC-007
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Tempo a Cmax di SC-007
Circa 1 anno
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo all'interno di un intervallo di dosaggio (AUC) di SC-007
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo all'interno di un intervallo di dosaggio di SC-007
Circa 1 anno
Variazione del QTcF rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane sulla base di 3 cicli di dosaggio (cicli di 21 giorni)
Misurazione dell'intervallo QT corretta dalla formula di Fridericia (QTcF)
Fino a 9 settimane sulla base di 3 cicli di dosaggio (cicli di 21 giorni)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di SC-007
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Concentrazione sierica massima osservata di SC-007
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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