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Um estudo de SC-007 em indivíduos com câncer avançado

25 de abril de 2018 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto de SC-007 em indivíduos com câncer avançado

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1 em participantes com câncer colorretal (CRC) ou câncer gástrico para estudar a segurança e tolerabilidade do SC-007 e consiste na Parte A (descoberta do regime de dose) em participantes com CRC seguido pela Parte A em participantes com câncer gástrico. A Parte B (expansão da dose) incluirá os participantes em coortes específicas de doenças separadas de CRC ou câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer colorretal (CRC) avançado metastático ou irressecável confirmado histológica ou citologicamente ou câncer gástrico recidivante, refratário ou progressivo após:
  • CRC: pelo menos 2 regimes sistêmicos anteriores no cenário metastático e, conforme apropriado, em pacientes cujos tumores apresentam alta instabilidade de microssatélites (MSI-H), pembrolizumabe também.
  • Câncer gástrico (incluindo cânceres gástrico e EGJ): pelo menos 2 regimes sistêmicos anteriores em ambiente adjuvante, avançado ou metastático e, conforme apropriado, um agente direcionado ao receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador ou patrocinador, possa colocar o participante em risco indevido do estudo.
  • Apresenta anormalidades no eletrocardiograma (ECG) que dificultam a avaliação do intervalo QT corrigido (QTc).
  • Exposição prévia a um medicamento à base de pirrolobenzodiazepínico ou indolinobenzodiazepínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SC-007
SC-007 intravenoso (IV) (várias doses e regimes de dosagem)
Medicamento: SC-007
intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Primeiro ciclo mínimo de dosagem (até 21 dias)
DLTs classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão 4.03.
Primeiro ciclo mínimo de dosagem (até 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
CBR é definido como a proporção de participantes com uma resposta objetiva ou doença estável (CR+PR+SD).
Aproximadamente 4 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
O tempo de PFS é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo do participante (Dia 1) até a progressão da doença do participante ou morte por qualquer causa.
Aproximadamente 4 anos
Concentrações plasmáticas observadas no vale (Cvalo) de SC-007
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Concentrações plasmáticas observadas no vale de SC-007
Aproximadamente 1 ano
Incidência de Anticorpos Antiterapêuticos (ATAs) contra SC-007
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Incidência de ATAs contra SC-007
Aproximadamente 4 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do participante até a morte devido a qualquer causa.
Aproximadamente 4 anos
Meia vida terminal (T1/2) do SC-007
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Meia vida terminal do SC-007
Aproximadamente 1 ano
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
ORR é definido como a proporção de participantes com resposta completa ou resposta parcial (CR+PR)
Aproximadamente 4 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante (CR ou PR) para estudar a terapia medicamentosa, até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 4 anos
Tempo para Cmax (Tmax) de SC-007
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Tempo para Cmax de SC-007
Aproximadamente 1 ano
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo dentro de um intervalo de dosagem (AUC) de SC-007
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo dentro de um intervalo de dosagem de SC-007
Aproximadamente 1 ano
Mudança QTcF da linha de base
Prazo: Até 9 semanas com base em 3 ciclos de administração (ciclos de 21 dias)
Medição do intervalo QT corrigida pela fórmula de Fridericia (QTcF)
Até 9 semanas com base em 3 ciclos de administração (ciclos de 21 dias)
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de SC-007
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Concentração sérica máxima observada de SC-007
Aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-310

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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