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Eine Studie von SC-007 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

25. April 2018 aktualisiert von: AbbVie

Eine Open-Label-Studie zu SC-007 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Phase-1-Studie bei Teilnehmern mit Darmkrebs (CRC) oder Magenkrebs zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von SC-007 und besteht aus Teil A (Bestimmung des Dosierungsschemas) bei Teilnehmern mit CRC, gefolgt von Teil A bei Teilnehmern mit Magenkrebs. Teil B (Dosiserweiterung) wird die Teilnehmer in separate krankheitsspezifische Kohorten von CRC oder Magenkrebs einschreiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener metastasierter oder inoperabler fortgeschrittener Darmkrebs (CRC) oder Magenkrebs, der rezidiviert, refraktär oder fortschreitend ist nach:
  • CRC: mindestens 2 vorherige systemische Therapien im metastasierten Setting und gegebenenfalls auch Pembrolizumab bei Patienten, deren Tumore eine hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) aufweisen.
  • Magenkrebs (einschließlich Magen- und EGJ-Krebs): mindestens 2 vorherige systemische Therapien in adjuvanter, fortgeschrittener oder metastasierter Form und gegebenenfalls ein zielgerichteter Wirkstoff gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aus der Studie aussetzen könnte.
  • Hat Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die die Auswertung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) erschweren.
  • Vorherige Exposition gegenüber einem Medikament auf Pyrrolobenzodiazepin- oder Indolinobenzodiazepin-Basis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SC-007
SC-007 intravenös (IV) (verschiedene Dosierungen und Dosierungsschemata)
Arzneimittel: SC-007
intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Minimaler erster Dosierungszyklus (bis zu 21 Tage)
DLTs bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute.
Minimaler erster Dosierungszyklus (bis zu 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
CBR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung (CR+PR+SD).
Ungefähr 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Die PFS-Zeit ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer (Tag 1) bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 4 Jahre
Beobachtete Plasmakonzentrationen am Tiefpunkt (Ctrough) von SC-007
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Beobachtete Plasmakonzentrationen am Tiefpunkt von SC-007
Ungefähr 1 Jahr
Inzidenz von antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen SC-007
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Auftreten von ATAs gegen SC-007
Ungefähr 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Teilnehmers bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 4 Jahre
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von SC-007
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Terminale Halbwertszeit von SC-007
Ungefähr 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen (CR+PR)
Ungefähr 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen des Teilnehmers (CR oder PR) auf die Untersuchung der medikamentösen Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 4 Jahre
Zeit bis Cmax (Tmax) von SC-007
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Zeit bis Cmax von SC-007
Ungefähr 1 Jahr
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC) von SC-007
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls von SC-007
Ungefähr 1 Jahr
QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen basierend auf 3 Dosierungszyklen (21-Tage-Zyklen)
QT-Intervallmessung korrigiert durch Fridericias Formel (QTcF)
Bis zu 9 Wochen basierend auf 3 Dosierungszyklen (21-Tage-Zyklen)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von SC-007
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Maximal beobachtete Serumkonzentration von SC-007
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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