Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SC-007 i ämnen med avancerad cancer

25 april 2018 uppdaterad av: AbbVie

En öppen studie av SC-007 i ämnen med avancerad cancer

Detta är en multicenter, öppen fas 1-studie på deltagare med kolorektal cancer (CRC) eller magcancer för att studera säkerheten och tolerabiliteten för SC-007 och består av del A (bestämning av dosregim) hos deltagare med CRC följt av del A hos deltagare med magcancer. Del B (dosexpansion) kommer att registrera deltagare i separata sjukdomsspecifika kohorter av CRC eller magcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University-School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad metastaserad eller icke-opererbar avancerad kolorektal cancer (CRC) eller gastrisk cancer som är recidiverande, refraktär eller progressiv efter:
  • CRC: minst 2 tidigare systemiska regimer i metastaserande miljö, och som lämpligt hos patienter vars tumörer är höga i mikrosatellit-instabilitet (MSI-H), även pembrolizumab.
  • Magcancer (inklusive mag- och EGJ-cancer): minst 2 tidigare systemiska regimer i adjuvant, avancerad eller metastaserande miljö och, när så är lämpligt, ett medel som riktas mot human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kan utsätta deltagaren för en otillbörlig risk från studien.
  • Har elektrokardiogram (EKG) avvikelser som gör det svårt att utvärdera QT-intervallkorrigerad (QTc).
  • Tidigare exponering för ett pyrrolobensodiazepin- eller indolinobensodiazepinbaserat läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SC-007
SC-007 intravenös (IV) (olika doser och dosregimer)
Läkemedel: SC-007
intravenös

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Minsta första doseringscykel (upp till 21 dagar)
DLTs graderade enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.
Minsta första doseringscykel (upp till 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Cirka 4 år
CBR definieras som andelen deltagare med objektiv respons eller stabil sjukdom (CR+PR+SD).
Cirka 4 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 4 år
PFS-tid definieras som tiden från deltagarens första dos av studieläkemedlet (dag 1) till antingen deltagarens sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Cirka 4 år
Observerade plasmakoncentrationer vid dalgång (Ctrough) av SC-007
Tidsram: Ungefär 1 år
Observerade plasmakoncentrationer vid dalgången för SC-007
Ungefär 1 år
Förekomst av antiterapeutiska antikroppar (ATA) mot SC-007
Tidsram: Cirka 4 år
Förekomst av ATA mot SC-007
Cirka 4 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 4 år
OS definieras som tiden från deltagarens första dosdatum till dödsfall på grund av någon orsak.
Cirka 4 år
Terminal halveringstid (T1/2) för SC-007
Tidsram: Ungefär 1 år
Terminal halveringstid för SC-007
Ungefär 1 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 4 år
ORR definieras som andelen deltagare med fullständig respons eller partiell respons (CR+PR)
Cirka 4 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Cirka 4 år
DOR definieras som tiden från deltagarens initiala objektiva svar (CR eller PR) för att studera läkemedelsbehandling, till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Cirka 4 år
Tid till Cmax (Tmax) för SC-007
Tidsram: Ungefär 1 år
Tid till Cmax för SC-007
Ungefär 1 år
Area under plasmakoncentration-tidkurvan inom ett doseringsintervall (AUC) av SC-007
Tidsram: Ungefär 1 år
Area under plasmakoncentration-tidkurvan inom ett doseringsintervall av SC-007
Ungefär 1 år
QTcF Ändring från Baseline
Tidsram: Upp till 9 veckor baserat på 3 doseringscykler (21-dagarscykler)
QT-intervallmätning korrigerad med Fridericias formel (QTcF)
Upp till 9 veckor baserat på 3 doseringscykler (21-dagarscykler)
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av SC-007
Tidsram: Ungefär 1 år
Maximal observerad serumkoncentration av SC-007
Ungefär 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-310

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på SC-007

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera