SC-007 在晚期癌症受试者中的研究
2018年4月25日 更新者：AbbVie
SC-007 在晚期癌症患者中的一项开放标签研究
这是一项针对结直肠癌 (CRC) 或胃癌参与者的多中心、开放标签的 1 期研究，旨在研究 SC-007 的安全性和耐受性，包括 A 部分（剂量方案发现）在 CRC 参与者中，然后是部分A 在患有胃癌的参与者中。
B 部分（剂量扩展）将参与者纳入不同疾病特定的 CRC 或胃癌队列。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University-School of Medicine
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的晚期转移性或不可切除的晚期结直肠癌 (CRC) 或胃癌在以下情况下复发、难治或进展：
- CRC：在转移性环境中至少接受过 2 次既往全身性治疗，并且在肿瘤微卫星不稳定性高 (MSI-H) 的患者中适当使用 pembrolizumab。
- 胃癌（包括胃癌和食管胃结合部癌）：在辅助、晚期或转移性环境中至少接受过 2 次既往全身治疗，并酌情使用人表皮生长因子受体 2 (HER2) 靶向药物。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 足够的血液学、肝和肾功能。
排除标准：
- 研究者或申办者认为可能会使参与者在研究中面临不当风险的任何重大医疗状况。
- 有心电图 (ECG) 异常，使 QT 间期校正 (QTc) 评估变得困难。
- 先前接触过吡咯并苯二氮卓类药物或二氢吲哚苯二氮卓类药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SC-007
SC-007 静脉注射 (IV)（各种剂量和给药方案）
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静脉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最短第一个给药周期（最多 21 天）
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DLT 根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版进行分级。
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最短第一个给药周期（最多 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床受益率 (CBR)
大体时间：约4年
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CBR 定义为具有客观反应或疾病稳定 (CR+PR+SD) 的参与者比例。
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约4年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：约4年
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PFS 时间定义为从参与者第一次服用研究药物（第 1 天）到参与者的疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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约4年
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观察到的 SC-007 谷浓度（Ctrough）
大体时间：约1年
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观察到的 SC-007 谷浓度
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约1年
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针对 SC-007 的抗治疗抗体 (ATA) 的发生率
大体时间：约4年
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ATA 对 SC-007 的影响
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约4年
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总生存期（OS）
大体时间：约4年
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OS 定义为从参与者首次服药日期到因任何原因死亡的时间。
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约4年
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SC-007 的终末半衰期 (T1/2)
大体时间：约1年
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SC-007 的终末半衰期
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约1年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：约4年
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ORR 定义为完全缓解或部分缓解 (CR+PR) 的参与者比例
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约4年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：约4年
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DOR 定义为从参与者的初始客观反应（CR 或 PR）到研究药物治疗，到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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约4年
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SC-007 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：约1年
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SC-007 达到 Cmax 的时间
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约1年
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SC-007 给药间隔 (AUC) 内的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：约1年
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SC-007给药间隔内血浆浓度-时间曲线下面积
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约1年
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QTcF 相对于基线的变化
大体时间：基于 3 个给药周期（21 天周期）最多 9 周
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通过 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期测量值
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基于 3 个给药周期（21 天周期）最多 9 周
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SC-007 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：约1年
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SC-007 的最大观察血清浓度
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约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月13日
初级完成 (实际的)
2018年3月20日
研究完成 (实际的)
2018年4月2日
研究注册日期
首次提交
2017年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月16日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月25日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SC-007的临床试验
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