Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SC-007 u subjektů s pokročilou rakovinou

25. dubna 2018 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie SC-007 u subjektů s pokročilou rakovinou

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 u účastníků s kolorektálním karcinomem (CRC) nebo karcinomem žaludku za účelem studia bezpečnosti a snášenlivosti SC-007 a skládá se z části A (zjištění dávkovacího režimu) u účastníků s CRC, po níž následuje část A u účastníků s rakovinou žaludku. Část B (rozšíření dávky) zařadí účastníky do samostatných kohort specifických pro onemocnění CRC nebo rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý metastatický nebo neresekovatelný pokročilý kolorektální karcinom (CRC) nebo karcinom žaludku, který je relabující, refrakterní nebo progresivní po:
  • CRC: alespoň 2 předchozí systémové režimy u metastatického onemocnění a podle potřeby u pacientů s nádory s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H), také pembrolizumab.
  • Karcinom žaludku (včetně karcinomu žaludku a EGJ): alespoň 2 předchozí systémové režimy v adjuvantní, pokročilé nebo metastatické léčbě a, pokud je to vhodné, prostředek cílený na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele může účastníka vystavit nepřiměřenému riziku studie.
  • Má abnormality na elektrokardiogramu (EKG), které ztěžují vyhodnocení korigovaného QT intervalu (QTc).
  • Předchozí expozice léčivu na bázi pyrrolobenzodiazepinu nebo indolinobenzodiazepinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SC-007
SC-007 intravenózní (IV) (různé dávky a dávkovací režimy)
Lék: SC-007
intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Minimální první cyklus dávkování (až 21 dní)
DLT hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute.
Minimální první cyklus dávkování (až 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Přibližně 4 roky
CBR je definována jako podíl účastníků s objektivní odpovědí nebo stabilním onemocněním (CR+PR+SD).
Přibližně 4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 4 roky
Doba PFS je definována jako doba od první dávky studovaného léku účastníka (1. den) do progrese onemocnění nebo úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
Přibližně 4 roky
Pozorované plazmatické koncentrace na konci (Ctrough) SC-007
Časové okno: Přibližně 1 rok
Pozorované plazmatické koncentrace v minimu SC-007
Přibližně 1 rok
Výskyt antiterapeutických protilátek (ATA) proti SC-007
Časové okno: Přibližně 4 roky
Výskyt ATA proti SC-007
Přibližně 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 4 roky
OS je definován jako doba od data první dávky účastníka do úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 4 roky
Terminální poločas (T1/2) SC-007
Časové okno: Přibližně 1 rok
Terminální poločas SC-007
Přibližně 1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 4 roky
ORR je definován jako podíl účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí (CR+PR)
Přibližně 4 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 4 roky
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) účastníka do studie lékové terapie, do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 4 roky
Čas do Cmax (Tmax) SC-007
Časové okno: Přibližně 1 rok
Čas do Cmax SC-007
Přibližně 1 rok
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v rámci dávkovacího intervalu (AUC) SC-007
Časové okno: Přibližně 1 rok
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v dávkovacím intervalu SC-007
Přibližně 1 rok
QTcF Změna od výchozího stavu
Časové okno: Až 9 týdnů na základě 3 cyklů dávkování (21denní cykly)
Měření QT intervalu korigované Fridericiovým vzorcem (QTcF)
Až 9 týdnů na základě 3 cyklů dávkování (21denní cykly)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) SC-007
Časové okno: Přibližně 1 rok
Maximální pozorovaná koncentrace SC-007 v séru
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SC-007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit